Физические упражнения для выживших после рака ЛГБТ
2 февраля 2023 г. обновлено: Charles Kamen, University of Rochester
Физические упражнения для лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров (ЛГБТ), переживших рак, и лиц, осуществляющих уход
Цель этого исследования - проверить предварительную эффективность, а также приемлемость и осуществимость вмешательства в виде диадных упражнений. В текущем исследовании будут рандомизированы ЛГБТ, пережившие рак, и их непрофессиональные опекуны в качестве диад либо для индивидуального, либо для диадного упражнения против рака. Вмешательство пациентов (EXCAP).
Первичным оцениваемым исходом будет психологический дистресс.
Анализы будут включать предварительные сравнения результатов в группах исследования, проверяя гипотезу о том, что 6-недельное ежедневное вмешательство в виде диадных упражнений приведет к большему улучшению психологического стресса, чем индивидуальное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на привлечение 70 лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров (ЛГБТ), переживших рак, которые завершили лечение (хирургическое, лучевое или химиотерапевтическое) в течение последних 24 месяцев, чтобы получить окончательную, поддающуюся оценке выборку 60 выживших ЛГБТ после истощения. Предлагаемое РКИ также привлечет лиц, осуществляющих уход (в широком смысле) за вышеперечисленными выжившими после рака. Каждого завербованного человека, пережившего рак, попросят назвать человека, которому, по его мнению, была оказана помощь (эмоциональная, информационная, материальная и т. д.) во время его переживания рака, без каких-либо дополнительных ограничений на эти отношения с точки зрения типа или продолжительности. Попечителю будет предложено принять участие в РКИ. Таким образом, выборка будет состоять из 70 переживших насилие ЛГБТ (60 подлежит оценке) и их опекунов (всего 140 человек/120 поддающихся оценке). Набор и первичный анализ будут специально нацелены на выживших после рака ЛГБТ.
Все данные будут собираться у участников в возрасте 21 года и старше. Участники — выжившие после рака, завершившие курс лечения или ухаживающие за выжившими после рака; как выжившие, так и лица, осуществляющие уход, умеют читать и понимать по-английски.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (Выжившие): Чтобы быть включенными в исследование, выжившие после рака должны:
- У вас был диагностирован рак (любой тип рака, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного [рака кожи]), и вы прошли первичную операцию, химиотерапию и/или лучевую терапию (те, кто продолжает адъювантное лечение, по-прежнему имеют право на участие),
- Идентифицировать себя как лесбиянку, гея, бисексуала или трансгендера или иметь романтического партнера того же пола,
- Иметь опекуна, желающего принять участие в исследовании (определяемого как любой, кто оказал эмоциональную поддержку или материальную помощь во время опыта переживших рак),
- Уметь читать по-английски,
- Быть старше 21 года и
- Дайте письменное информированное согласие.
- (Опекающие): Опекуны должны:
- Быть назначенным выжившим после рака,
- Уметь читать по-английски,
- Быть в возрасте 21 года и старше,
- Дайте письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические), противопоказывающие участие в домашней ходьбе низкой и средней интенсивности и программу прогрессивного сопротивления, а также тестирование физических функций, по оценке их онколога, лечащего врача и / или исследования. медицинский наблюдатель (или любой из этих трех назначенных врачей),
- Для лиц, осуществляющих уход, в настоящее время проходят активное лечение от рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенция диадических упражнений
Прогрессивная ходьба и упражнения с отягощениями, назначаемые как выжившим после рака, так и тем, кто за ними ухаживает (ежедневная ходьба и рецепт с отягощениями 3 раза в неделю в течение 6 недель).
Людей, переживших рак, и тех, кто за ними ухаживает, также просят обсудить, как они могут поддерживать друг друга: а) оставаться приверженными физическим упражнениям и б) справляться со стрессом, в том числе со стрессом, характерным для меньшинств ЛГБТ.
|
стандартизированная, ежедневная, 6-недельная, домашняя, прогрессивная программа упражнений
Другие имена:
|
|
Другой: Индивидуальные упражнения
Прогрессивная ходьба и лечение физическими упражнениями с отягощениями, назначаемые исключительно выжившим после рака (ежедневная ходьба и назначение сопротивления 3 раза в неделю в течение 6 недель).
Лицу, осуществляющему уход, рекомендуется никоим образом не менять свое поведение при выполнении упражнений.
|
стандартизированная, ежедневная, 6-недельная, домашняя, прогрессивная программа упражнений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка психологического дистресса
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Психологический стресс, о котором сообщали сами люди, измерялся с помощью общего балла Профиля состояний настроения (POMS) среди ЛГБТ, переживших рак.
POMS состоит из 30 прилагательных, которые испытуемые оценивают по пятибалльной шкале: «1» = «Совсем нет» и «5» = «Чрезвычайно», чтобы описать свое настроение за прошедшую неделю.
Общий балл можно рассчитать путем сложения необработанных баллов по пунктам, ориентированным на напряжение, депрессию, гнев, усталость и замешательство, а затем вычесть пункты, ориентированные на энергию.
Это даст значение от -24 до 177, причем более высокие баллы указывают на более высокий психологический стресс.
|
Оценено через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические конечные точки: кортизол
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предварительное влияние EXCAP-PA по сравнению с EXCAP©®, предназначенным только для выживших, на биологические конечные точки, связанные с дистрессом: уровень кортизола в сыворотке среди ЛГБТ, выживших после рака.
|
Оценено через 8 недель.
|
|
Биологические конечные точки: сывороточный амилоид А.
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предварительный эффект EXCAP-PA по сравнению с EXCAP©®, предназначенным только для выживших, на биологические конечные точки, связанные с дистрессом: маркеры раннего воспаления сывороточного амилоида А (SAA) среди выживших после рака ЛГБТ.
|
Оценено через 8 недель.
|
|
Биологические конечные точки: С-реактивный белок
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предварительный эффект EXCAP-PA по сравнению с EXCAP©®, предназначенным только для выживших, на биологические конечные точки, связанные с дистрессом: маркеры С-реактивного белка (CRP) среди ЛГБТ, выживших после рака.
|
Оценено через 8 недель.
|
|
Механистические результаты: поддержка
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Социальная поддержка со стороны партнера по уходу измерялась с помощью опросника диадной поддержки (DSQ) среди ЛГБТ, переживших рак.
DSQ представляет собой опрос из 18 пунктов, основанный на четырех функциях социальной поддержки (эмоциональная, оценочная, инструментальная и информационная поддержка).
По девяти пунктам измеряется полученная социальная поддержка, то есть поддержка со стороны партнера.
Элементы привязываются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (от «совсем» до «значительно»).
Пункты были суммированы, чтобы создать шкалу полученной поддержки в диапазоне от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на большую поддержку.
|
Оценено через 8 недель.
|
|
Механистические результаты: приверженность
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Мы также стремимся определить предварительный эффект EXCAP-PA по сравнению с EXCAP©®, предназначенным только для выживших, на социальную поддержку со стороны партнеров по уходу (актиграфия) среди ЛГБТ, переживших рак.
Актиграф имеет переменную длину эпохи, которую можно установить от 1 до 240 секунд.
Программное обеспечение, поставляемое производителем, использовалось для определения количества минут умеренной или высокой активности в течение каждого периода оценки.
|
Оценено через 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка дистресса среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Психологический стресс, о котором сообщали сами лица, осуществляющих уход за ЛГБТ, пережившими рак, определялся с использованием общего балла профиля состояний настроения (POMS).
POMS состоит из 30 прилагательных, которые испытуемые оценивают по пятибалльной шкале: «1» = «Совсем нет» и «5» = «Чрезвычайно», чтобы описать свое настроение за прошедшую неделю.
Общий балл можно рассчитать путем сложения необработанных баллов по пунктам, ориентированным на напряжение, депрессию, гнев, усталость и замешательство, а затем вычесть пункты, ориентированные на энергию.
Это даст значение от -24 до 177, причем более высокие баллы указывают на более высокий психологический стресс.
|
Оценено через 8 недель.
|
|
Биологические конечные точки дистресса среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценено через 8 недель.
|
Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить предварительный эффект EXCAP-PA по сравнению с EXCAP©®, предназначенным только для выживших, на биологические конечные точки, связанные с дистрессом среди лиц, осуществляющих уход за ЛГБТ, пережившими рак: кортизол в сыворотке.
|
Оценено через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 56965
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .