Oefeninterventie voor LGBT-kankeroverlevenden
2 februari 2023 bijgewerkt door: Charles Kamen, University of Rochester
Bewegingsinterventie voor lesbische, homoseksuele, biseksuele en transgender (LGBT) kankeroverlevenden en verzorgers
Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, evenals de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een dyadische oefeninterventie te testen. De huidige studie zal LGBT-overlevenden van kanker en hun niet-professionele zorgverleners randomiseren als dyades voor een individuele of een dyadische Exercise for Cancer Patiënten (EXCAP) interventie.
De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is psychische problemen.
Analyses omvatten pre-post vergelijkingen van uitkomsten over de studiearmen, waarbij de hypothese wordt getest dat een 6 weken durende, dagelijkse, dyadische oefeninterventie zal resulteren in grotere verbeteringen in psychologische stress dan een individuele interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel 70 lesbische, homoseksuele, biseksuele en transgender (LGBT) kankeroverlevenden te rekruteren die de behandeling (chirurgie, bestraling of chemotherapie) in de afgelopen 24 maanden hebben voltooid, om zo een laatste, evalueerbare steekproef te hebben van 60 LGBT-overlevenden na verloop. De voorgestelde RCT zal ook verzorgers (breed gedefinieerd) rekruteren van de bovengenoemde overlevenden van kanker. Elke aangeworven overlevende van kanker zal worden gevraagd om een persoon te noemen die volgens hen zorg heeft gekregen (emotioneel, informatief, tastbaar, enz.) tijdens hun kankerervaring, zonder verdere restricties op deze relatie in termen van type of duur. De mantelzorger wordt benaderd om deel te nemen aan de RCT. De steekproef zal dus bestaan uit 70 LHBT-overlevenden (60 evalueerbaar) en hun verzorgers (140 individuen in totaal/120 evalueerbaar). Werving en primaire analyses zullen specifiek gericht zijn op de overlevende van LHBT-kanker.
Alle gegevens worden verzameld van deelnemers van 21 jaar of ouder. Deelnemers zijn overlevenden van kanker die behandelingen hebben voltooid of verzorgers van overlevenden van kanker; zowel overlevenden als verzorgers kunnen Engels lezen en begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Overlevenden): Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten overlevenden van kanker:
- een diagnose van kanker hebben gehad (elk type kanker met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcel [huidkanker]) en primaire chirurgie, chemotherapie en/of bestraling hebben voltooid (diegenen die een voortgezette adjuvante behandeling ondergaan, komen nog steeds in aanmerking),
- Identificeren als lesbienne, homoseksueel, biseksueel of transgender, of een romantische partner van hetzelfde geslacht hebben,
- Een verzorger hebben die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek (gedefinieerd als iedereen die emotionele steun of tastbare hulp heeft geboden tijdens de kankerervaring van de overlevende),
- Engels kunnen lezen,
- 21 jaar of ouder zijn, en
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- (Verzorgers): Verzorgers moeten:
- genomineerd worden door een overlevende van kanker,
- Engels kunnen lezen,
- 21 jaar of ouder zijn,
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoir, orthopedisch) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan een thuisloopprogramma met lage tot matige intensiteit en progressieve weerstand en fysieke functietesten, zoals beoordeeld door hun medisch oncoloog, hun huisarts en/of de studie medische monitor (of een van de door deze drie artsen aangewezen personen),
- Voor zorgverleners, ondergaat momenteel een actieve behandeling voor kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dyadische oefeninterventie
Progressieve wandel- en weerstandsoefeningen, voorgeschreven aan zowel overlevenden van kanker als hun verzorgers (dagelijks wandelen en 3 keer per week krachttraining gedurende 6 weken).
Kankerpatiënt en verzorger worden ook gevraagd om manieren te bespreken waarop ze elkaar kunnen ondersteunen bij a) vasthouden aan lichaamsbeweging, en b) omgaan met stress, inclusief LHBT-specifieke minderheidsstress.
|
een gestandaardiseerd, dagelijks, 6 weken durend, progressief oefenprogramma voor thuis
Andere namen:
|
|
Ander: Individuele oefeninterventie
Progressieve loop- en weerstandsoefeningen, uitsluitend voorgeschreven aan overlevenden van kanker (dagelijks wandelen en 3 keer per week krachttraining gedurende 6 weken).
De verzorger wordt verteld zijn/haar bewegingsgedrag op geen enkele manier te veranderen.
|
een gestandaardiseerd, dagelijks, 6 weken durend, progressief oefenprogramma voor thuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde psychologische problemen
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Zelfgerapporteerde psychologische problemen werden gemeten met de totaalscore van het Profile of Mood States (POMS) onder LHBT-overlevenden van kanker.
De POMS bestaat uit 30 bijvoeglijke naamwoorden die proefpersonen beoordelen op een vijfpuntsschaal met "1" = "Helemaal niet" en "5" = "Extreem" om hun humeur van de afgelopen week te beschrijven.
De totaalscore kan worden berekend door de ruwe scores van de op spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring gerichte items bij elkaar op te tellen en vervolgens de op kracht gerichte items af te trekken.
Dit levert een waarde op tussen -24 en 177, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Geschat op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische eindpunten: Cortisol
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Het secundaire doel is om het voorlopige effect van EXCAP-PA versus EXCAP©® alleen voor overlevenden te bepalen op biologische eindpunten die verband houden met stress: serumcortisol onder LHBT-kankeroverlevenden.
|
Geschat op 8 weken
|
|
Biologische eindpunten: Serum Amyloïde A
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Het secundaire doel is om het voorlopige effect van EXCAP-PA versus EXCAP©® alleen voor overlevenden te bepalen op biologische eindpunten geassocieerd met stress: markers van vroege ontstekingsserum amyloïde A (SAA) bij overlevenden van LGBT-kanker.
|
Geschat op 8 weken
|
|
Biologische eindpunten: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Het secundaire doel is om het voorlopige effect van EXCAP-PA versus EXCAP©® alleen voor overlevenden te bepalen op biologische eindpunten geassocieerd met stress: markers van C-reactief proteïne (CRP) onder LHBT-kankeroverlevenden.
|
Geschat op 8 weken
|
|
Mechanistische resultaten: ondersteuning
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Sociale steun van de zorgpartner werd gemeten met de Dyadic Support Questionnaire (DSQ) onder LHBT-kankeroverlevenden.
De DSQ is een enquête met 18 items, gebaseerd op vier functies van sociale ondersteuning (emotionele, beoordelings-, instrumentele en informatieve ondersteuning).
Negen items meten sociale steun, dat wil zeggen steun van de partner.
Items worden verankerd met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 tot 5 (van helemaal niet tot heel veel).
De items werden opgeteld om een schaal te creëren voor de ontvangen steun, variërend van 9 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer steun.
|
Geschat op 8 weken
|
|
Mechanistische resultaten: therapietrouw
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
We streven er ook naar om het voorlopige effect van EXCAP-PA versus EXCAP©® alleen voor overlevenden te bepalen op de sociale steun van de interventietherapie van de zorgpartners (actigrafie) onder LHBT-kankeroverlevenden.
De actigraph heeft een variabele tijdperklengte die kan worden ingesteld tussen 1 en 240 seconden.
Door de fabrikant geleverde software werd gebruikt om het aantal minuten matige of hogere activiteit tijdens elke beoordelingsperiode te bepalen.
|
Geschat op 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde nood onder zorgverleners
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Zelfgerapporteerde psychologische problemen onder zorgverleners van LHBT-kankeroverlevenden werden bepaald met behulp van de totaalscore van het Profile of Mood States (POMS).
De POMS bestaat uit 30 bijvoeglijke naamwoorden die proefpersonen beoordelen op een vijfpuntsschaal met "1" = "Helemaal niet" en "5" = "Extreem" om hun humeur van de afgelopen week te beschrijven.
De totaalscore kan worden berekend door de ruwe scores van de op spanning, depressie, woede, vermoeidheid en verwarring gerichte items bij elkaar op te tellen en vervolgens de op kracht gerichte items af te trekken.
Dit levert een waarde op tussen -24 en 177, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Geschat op 8 weken
|
|
Biologische eindpunten van nood onder zorgverleners
Tijdsspanne: Geschat op 8 weken
|
Een verkennend doel is om het voorlopige effect van EXCAP-PA versus EXCAP©® alleen voor overlevenden te bepalen op biologische eindpunten geassocieerd met stress onder zorgverleners van LHBT-kankeroverlevenden: serumcortisol.
|
Geschat op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 56965
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening voor kankerpatiënten
-
Pancreatic Cancer Action NetworkNational Institutes of Health (NIH); Fred Hutchinson Cancer CenterAanmelden op uitnodigingHyperglykemie | Suikerziekte | Alvleesklier ductaal adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of HawaiiActief, niet wervend
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten