Interwencja ruchowa dla osób LGBT, które przeżyły raka
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Charles Kamen, University of Rochester
Interwencja ruchowa dla lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT) po leczeniu raka i ich opiekunów
Celem tego badania jest sprawdzenie wstępnej skuteczności, a także akceptowalności i wykonalności interwencji polegającej na wykonywaniu ćwiczeń w diadzie. Obecne badanie losowo przydzieli osoby LGBT, które przeżyły raka i ich nieprofesjonalnych opiekunów, jako diady do indywidualnego lub diadycznego ćwiczenia na raka Interwencja pacjentów (EXCAP).
Głównym ocenianym wynikiem będzie cierpienie psychiczne.
Analizy obejmą porównania wyników przed i po badaniu w grupach badawczych, testując hipotezę, że 6-tygodniowa, codzienna interwencja ćwiczeń w diadzie spowoduje większą poprawę w zakresie stresu psychicznego niż interwencja indywidualna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu rekrutację 70 lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT), które przeżyły raka, które ukończyły leczenie (operację, radioterapię lub chemioterapię) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, aby uzyskać ostateczną, nadającą się do oceny próbkę 60 ocalałych LGBT po wyniszczeniu. Proponowane RCT będzie również rekrutować opiekunów (szeroko zdefiniowanych) powyższych osób, które przeżyły raka. Każda rekrutowana osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, zostanie poproszona o podanie nazwiska osoby, której czuła się otoczona opieką (emocjonalną, informacyjną, materialną itp.) podczas doświadczenia z chorobą nowotworową, bez dalszych ograniczeń dotyczących tego związku pod względem rodzaju lub czasu trwania. Opiekun zostanie poproszony o udział w RCT. Zatem próba będzie się składać z 70 osób LGBT, które przeżyły (60 do oceny) i ich opiekunów (łącznie 140 osób / 120 do oceny). Rekrutacja i podstawowe analizy będą w szczególności ukierunkowane na osoby LGBT, które przeżyły raka.
Wszystkie dane będą zbierane od uczestników w wieku 21 lat lub starszych. Uczestnicy to osoby, które przeżyły raka, które ukończyły leczenie lub opiekunowie osób, które przeżyły raka; zarówno osoby, które przeżyły, jak i opiekunowie są w stanie czytać i rozumieć angielski.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (Osoby, które przeżyły): Aby wziąć udział w badaniu, osoby, które przeżyły raka, muszą:
- Miałeś zdiagnozowany nowotwór (dowolny typ raka z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego [raki skóry]) i ukończyłeś pierwotną operację, chemioterapię i / lub radioterapię (osoby kontynuujące leczenie uzupełniające nadal kwalifikują się),
- identyfikować się jako lesbijka, wesoły, osoba biseksualna lub transpłciowa lub mieć romantycznego partnera tej samej płci,
- Mieć opiekuna chętnego do udziału w badaniu (zdefiniowanego jako każdy, kto zapewnił wsparcie emocjonalne lub namacalną pomoc podczas doświadczenia z rakiem osoby, która przeżyła),
- Umieć czytać po angielsku,
- Mieć ukończone 21 lat i
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- (Opiekunowie): Opiekunowie muszą:
- Zostań nominowany przez osobę, która przeżyła raka,
- Umieć czytać po angielsku,
- Mieć ukończone 21 lat lub więcej,
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne) przeciwwskazania do uczestniczenia w programie marszu w domu o niskiej lub umiarkowanej intensywności i progresywnym oporze oraz testach sprawności fizycznej, zgodnie z oceną lekarza onkologa, lekarza pierwszego kontaktu i/lub badania monitor medyczny (lub którykolwiek z tych trzech wyznaczonych lekarzy),
- Dla opiekunów, być obecnie w trakcie aktywnego leczenia raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diadyczna interwencja ćwiczeń
Progresywne chodzenie i terapia ćwiczeniami oporowymi, zalecane zarówno pacjentom, którzy przebyli chorobę nowotworową, jak i ich opiekunom (codzienne chodzenie i recepta na opór 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni).
Osoby, które pokonały chorobę nowotworową i ich opiekunowie są również proszeni o omówienie sposobów wzajemnego wspierania się w a) przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz b) radzeniu sobie ze stresem, w tym ze stresem związanym z mniejszościami LGBT.
|
ustandaryzowany, codzienny, 6-tygodniowy, progresywny program ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Indywidualna interwencja ruchowa
Progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeniami oporowymi, zalecane wyłącznie osobom, które przeżyły raka (codzienne chodzenie i recepta na opór 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni).
Opiekunowi mówi się, aby w żaden sposób nie zmieniał swojego zachowania podczas ćwiczeń.
|
ustandaryzowany, codzienny, 6-tygodniowy, progresywny program ćwiczeń w domu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie dyskomfort psychiczny
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Zgłaszane przez siebie cierpienie psychiczne mierzono za pomocą całkowitego wyniku w Profilu Stanów Nastroju (POMS) wśród osób LGBT, które przeżyły nowotwór.
POMS składa się z 30 przymiotników, które badani oceniają w pięciopunktowej skali, gdzie „1” = „Wcale nie” i „5” = „Bardzo”, aby opisać swój nastrój w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik można obliczyć, dodając surowe wyniki z elementów związanych z napięciem, depresją, złością, zmęczeniem i dezorientacją, a następnie odejmując elementy skupiające się na wigorze.
Da to wartość pomiędzy -24 a 177, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczne punkty końcowe: kortyzol
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Drugorzędnym celem jest określenie wstępnego wpływu EXCAP-PA w porównaniu z EXCAP©®, który przeżył tylko na biologiczne punkty końcowe związane z cierpieniem: poziom kortyzolu w surowicy u osób LGBT, które przeżyły raka.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
|
Biologiczne punkty końcowe: Amyloid A w surowicy
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Drugorzędnym celem jest określenie wstępnego wpływu EXCAP-PA w porównaniu z EXCAP©®, który tylko przeżył, na biologiczne punkty końcowe związane z cierpieniem: markery wczesnego stanu zapalnego amyloidu A w surowicy (SAA) wśród osób LGBT, które przeżyły raka.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
|
Biologiczne punkty końcowe: Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Drugorzędnym celem jest określenie wstępnego wpływu EXCAP-PA w porównaniu z EXCAP©®, który przeżył tylko na biologiczne punkty końcowe związane z cierpieniem: markery białka C-reaktywnego (CRP) wśród osób LGBT, które przeżyły raka.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
|
Wyniki mechaniczne: wsparcie
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Wsparcie społeczne ze strony partnera opieki mierzono za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Dyadycznego (DSQ) wśród osób LGBT, które przeżyły nowotwór.
DSQ to 18-punktowe badanie oparte na czterech funkcjach wsparcia społecznego (wsparcie emocjonalne, oceniające, instrumentalne i informacyjne).
Dziewięć pozycji mierzy otrzymane wsparcie społeczne, czyli wsparcie udzielane przez partnera.
Pozycje są zakotwiczone przy użyciu skali Likerta od 1 do 5 (od wcale do bardzo dużo).
Pozycje zsumowano, aby stworzyć skalę otrzymanego wsparcia mieszczącą się w przedziale od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe wsparcie.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
|
Wyniki mechaniczne: przestrzeganie
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Naszym celem jest również określenie wstępnego wpływu EXCAP-PA w porównaniu z EXCAP©® przeznaczonym wyłącznie dla osób ocalałych na wsparcie społeczne ze strony partnerów opieki, przestrzeganie interwencji (aktygrafia) wśród osób LGBT, które przeżyły raka.
Aktygraf ma zmienną długość epoki, którą można ustawić w zakresie od 1 do 240 sekund.
Do określenia liczby minut umiarkowanej lub wyższej aktywności w każdym okresie oceny wykorzystano oprogramowanie dostarczone przez producenta.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe cierpienie wśród opiekunów
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Zgłaszany przez samych opiekunów osób LGBT, które przeżyły raka, został określony przy użyciu całkowitego wyniku Profilu Stanów Nastroju (POMS).
POMS składa się z 30 przymiotników, które badani oceniają w pięciopunktowej skali, gdzie „1” = „Wcale nie” i „5” = „Bardzo”, aby opisać swój nastrój w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik można obliczyć, dodając surowe wyniki z elementów związanych z napięciem, depresją, złością, zmęczeniem i dezorientacją, a następnie odejmując elementy skupiające się na wigorze.
Da to wartość pomiędzy -24 a 177, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
|
Biologiczne punkty końcowe cierpienia wśród opiekunów
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach
|
Celem eksploracyjnym jest określenie wstępnego wpływu EXCAP-PA w porównaniu z EXCAP©® stosowanym wyłącznie u osób ocalałych na biologiczne punkty końcowe związane z cierpieniem wśród opiekunów osób LGBT, które przeżyły nowotwór: kortyzol w surowicy.
|
Oceniono po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia dla chorych na raka
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący