Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention for LGBT-kræftoverlevere

2. februar 2023 opdateret af: Charles Kamen, University of Rochester

Træningsintervention for lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) kræftoverlevere og omsorgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at teste foreløbig effektivitet, samt accept og gennemførlighed af en dyadisk træningsintervention, den nuværende undersøgelse vil randomisere LGBT-kræftoverlevere og deres ikke-professionelle plejere som dyader til enten en individuel eller en dyadisk øvelse for kræft. Patientintervention (EXCAP). Det primære vurderede resultat vil være psykisk lidelse. Analyser vil involvere præ-post sammenligninger af resultater på tværs af undersøgelsens arme, test af hypotesen om, at en 6 ugers, daglig, dyadisk træningsintervention vil resultere i større forbedringer i psykologisk lidelse end en individuel intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at rekruttere 70 lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) kræftoverlevere, som har afsluttet behandling (kirurgi, stråling eller kemoterapi) inden for de seneste 24 måneder, for at få en endelig, evaluerbar prøve af 60 LGBT-overlevere efter nedslidning. Den foreslåede RCT vil også rekruttere omsorgspersoner (bredt defineret) af de ovennævnte kræftoverlevere. Hver rekrutteret kræftoverlever vil blive bedt om at navngive en person, som de føler ydet pleje (følelsesmæssig, informativ, håndgribelig osv.) under deres kræftoplevelse, uden yderligere begrænsninger på dette forhold med hensyn til type eller varighed. Plejeren vil blive kontaktet for at deltage i RCT. Således vil stikprøven bestå af 70 LGBT-overlevere (60 evaluerbare) og deres pårørende (140 personer i alt/120 evaluerbare). Rekruttering og primære analyser vil specifikt målrette LGBT-kræftoverlevere.

Alle data vil blive indsamlet fra deltagere 21 år eller ældre. Deltagerne er kræftoverlevere, der har gennemført behandlinger eller omsorgspersoner for kræftoverlevere; både overlevende og pårørende er i stand til at læse og forstå engelsk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Overlevende): For at blive inkluderet i undersøgelsen skal kræftoverlevere:
  • Har haft en kræftdiagnose (enhver kræfttype undtagen planocellulær og basalcelle [hudkræft]) og har gennemført primær operation, kemoterapi og/eller strålebehandling (dem, der er i fortsat adjuverende behandling, er stadig berettigede),
  • Identificere sig som lesbisk, homoseksuel, biseksuel eller transkønnet, eller have en romantisk partner af samme køn,
  • Har en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen (defineret som enhver, der ydede følelsesmæssig støtte eller håndgribelig hjælp under de overlevendes kræftoplevelse),
  • Kunne læse engelsk,
  • Være 21 år eller ældre, og
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • (Plejegivere): Plejere skal:
  • Bliv nomineret af en kræftoverlever,
  • Kunne læse engelsk,
  • være 21 år eller ældre,
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske), der kontraindikerer at deltage i et lav- til moderat intensitets hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsprogram og fysisk funktionstest, som vurderet af deres medicinske onkolog, deres primære læge og/eller undersøgelsen medicinsk monitor (eller en af ​​disse tre lægers udpegede personer),
  • For pårørende, er i øjeblikket under aktiv behandling for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyadisk træningsintervention
Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling, ordineret til både kræftoverlevere og deres pårørende (daglig gang og 3 gange/uge modstandsordination i 6 uger). Kræftoverlevere og pårørende bliver også bedt om at diskutere, hvordan de kan støtte hinanden i a) at forblive tilhængere af træning og b) at håndtere stress, herunder LGBT-specifik minoritetsstress.
Adfærdsmæssigt: Træning for kræftpatienter
et standardiseret, dagligt, 6 ugers, hjemmebaseret, progressivt træningsprogram
Andre navne:
  • EXCAP
Andet: Individuel træningsintervention
Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling, ordineret udelukkende til kræftoverlevere (daglig gang og 3 gange/uge modstandsordination i 6 uger). Plejeren får besked på ikke at ændre sin træningsadfærd på nogen måde.
Adfærdsmæssigt: Træning for kræftpatienter
et standardiseret, dagligt, 6 ugers, hjemmebaseret, progressivt træningsprogram
Andre navne:
  • EXCAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret psykologisk nød
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Selvrapporteret psykologisk lidelse blev målt med Profile of Mood States (POMS) totalscore blandt LGBT-kræftoverlevere. POMS består af 30 adjektiver, som forsøgspersoner vurderer på en fempunktsskala med "1" = "Slet ikke" og "5" = "Ekstremt" for at beskrive deres humør i løbet af den seneste uge. Den samlede score kan beregnes ved at tilføje de rå scorer fra spændinger, depression, vrede, træthed og forvirringsfokuserede elementer og derefter trække de energifokuserede elementer fra. Dette vil give en værdi mellem -24 og 177, med højere score, der indikerer højere psykisk lidelse.
Vurderet ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske endepunkter: Kortisol
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt af EXCAP-PA versus EXCAP©®, der kun er for overlevende, på biologiske endepunkter forbundet med distress: serumkortisol blandt LGBT-kræftoverlevere.
Vurderet ved 8 uger
Biologiske endepunkter: Serum Amyloid A
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt af EXCAP-PA versus EXCAP©®, der kun er for overlevende, på biologiske endepunkter forbundet med distress: markører for tidlig inflammation i serum amyloid A (SAA) blandt LGBT-kræftoverlevere.
Vurderet ved 8 uger
Biologiske endepunkter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt af EXCAP-PA versus EXCAP©®, der kun er overlever, på biologiske endepunkter forbundet med distress: markører for C-reaktivt protein (CRP) blandt LGBT-kræftoverlevere.
Vurderet ved 8 uger
Mekanistiske resultater: Support
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Social støtte fra plejepartneren blev målt med Dyadic Support Questionnaire (DSQ) blandt LGBT-kræftoverlevere. DSQ er en undersøgelse på 18 punkter baseret på fire funktioner af social støtte (følelsesmæssig, vurderingsmæssig, instrumentel og informativ støtte). Ni punkter mål modtog social støtte, det vil sige støtte ydet af partneren. Elementer forankres ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (fra slet ikke til meget). Punkter blev summeret for at skabe en skala for modtaget støtte fra 9-45, hvor højere score indikerer mere støtte.
Vurderet ved 8 uger
Mekanistiske resultater: Overholdelse
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Vi sigter også mod at bestemme den foreløbige effekt af EXCAP-PA versus EXCAP©®, der kun er for overlevende, på social støtte fra plejepartnernes interventionsadhærens (aktigrafi) blandt LGBT-kræftoverlevere. Actigraphen har en variabel epokelængde, som kan indstilles mellem 1 og 240 sekunder. Software leveret af producenten blev brugt til at bestemme antallet af minutter med moderat eller højere aktivitet i hver vurderingsperiode.
Vurderet ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret nød blandt omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Selvrapporteret psykologisk lidelse blandt pårørende til LGBT-kræftoverlevere blev bestemt ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) totalscore. POMS består af 30 adjektiver, som forsøgspersoner vurderer på en fempunktsskala med "1" = "Slet ikke" og "5" = "Ekstremt" for at beskrive deres humør i løbet af den seneste uge. Den samlede score kan beregnes ved at tilføje de rå scorer fra spændinger, depression, vrede, træthed og forvirringsfokuserede elementer og derefter trække de energifokuserede elementer fra. Dette vil give en værdi mellem -24 og 177, med højere score, der indikerer højere psykisk lidelse.
Vurderet ved 8 uger
Biologiske endepunkter af nød blandt omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Et eksplorativt mål er at bestemme den foreløbige effekt af EXCAP-PA versus EXCAP©®, der kun er for overlevende, på biologiske endepunkter, der er forbundet med nød hos pårørende til LGBT-kræftoverlevere: serumkortisol.
Vurderet ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Anslået)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Træning for kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner