Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for LHBT-kreftoverlevere

2. februar 2023 oppdatert av: Charles Kamen, University of Rochester

Treningsintervensjon for lesbiske, homofile, bifile og transpersoner (LHBT) kreftoverlevende og omsorgspersoner

Hensikten med denne studien er å teste foreløpig effektivitet, samt aksept og gjennomførbarhet, av en dyadisk treningsintervensjon, den nåværende studien vil randomisere LHBT-kreftoverlevere og deres ikke-profesjonelle omsorgspersoner som dyader til enten en individuell eller en dyadisk øvelse for kreft Pasientintervensjon (EXCAP). Det primære resultatet som vurderes vil være psykiske plager. Analyser vil involvere pre-post sammenligninger av utfall på tvers av studiearmene, og tester hypotesen om at en 6 ukers, daglig, dyadisk treningsintervensjon vil resultere i større forbedringer i psykiske plager enn en individuell intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å rekruttere 70 lesbiske, homofile, bifile og transpersoner (LGBT) kreftoverlevere som har fullført behandling (kirurgi, stråling eller kjemoterapi) i løpet av de siste 24 månedene, for å ha en endelig, evaluerbar prøve av 60 LHBT-overlevende etter utmattelse. Den foreslåtte RCT vil også rekruttere omsorgspersoner (bredt definert) av de ovennevnte kreftoverlevende. Hver rekruttert kreftoverlever vil bli bedt om å navngi en person som de føler har gitt omsorg (emosjonell, informativ, håndgripelig, etc.) under kreftopplevelsen, uten ytterligere begrensninger på dette forholdet når det gjelder type eller varighet. Omsorgspersonen vil bli kontaktet for å delta i RCT. Dermed vil utvalget bestå av 70 LHBT-overlevende (60 evaluerbare) og deres omsorgspersoner (140 individer totalt/120 evaluerbare). Rekruttering og primæranalyser vil spesifikt være rettet mot LHBT-kreftoverlevende.

Alle data vil bli samlet inn fra deltakere 21 år eller eldre. Deltakere er kreftoverlevere som har fullført behandlinger eller omsorgspersoner for kreftoverlevere; både overlevende og omsorgspersoner er i stand til å lese og forstå engelsk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Overlevende): For å bli inkludert i studien må kreftoverlevende:
  • Har hatt en kreftdiagnose (enhver krefttype unntatt plateepitel- og basalcellekreft [hudkreft]) og har fullført primær kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling (de som fortsatt får adjuvant behandling er fortsatt kvalifiserte),
  • Identifisere seg som lesbisk, homofil, bifil eller transkjønnet, eller ha en romantisk partner av samme kjønn,
  • Ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien (definert som alle som ga emosjonell støtte eller håndgripelig hjelp under de overlevendes kreftopplevelse),
  • Kunne lese engelsk,
  • Være 21 år eller eldre, og
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • (Omsorgspersoner): Omsorgspersoner må:
  • Bli nominert av en kreftoverlever,
  • Kunne lese engelsk,
  • være 21 år eller eldre,
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske) som kontraindiserer å delta i et lav- til moderat intensitets hjemmebasert gang- og progressivt motstandsprogram og fysisk funksjonstesting, vurdert av deres medisinske onkolog, deres primærlege og/eller studien medisinsk monitor (eller noen av disse tre legenes utpekte),
  • For omsorgspersoner, være i aktiv behandling for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyadisk treningsintervensjon
Progressiv gang- og motstandstreningsbehandling, foreskrevet til både kreftoverlevere og deres omsorgspersoner (daglig gange og 3 ganger/uke motstandsresept i 6 uker). Kreftoverlevere og omsorgspersoner blir også bedt om å diskutere måter de kan støtte hverandre i a) forbli tilhenger av trening, og b) å håndtere stress, inkludert LHBT-spesifikt minoritetsstress.
Atferdsmessig: Trening for kreftpasienter
et standardisert, daglig, 6 ukers, hjemmebasert, progressivt treningsprogram
Andre navn:
  • EXCAP
Annen: Individuell treningsintervensjon
Progressiv gang- og motstandstreningsbehandling, foreskrevet utelukkende til kreftoverlevere (daglig gange og 3 ganger/uke motstandsresept i 6 uker). Omsorgspersonen får beskjed om ikke å endre treningsatferd på noen måte.
Atferdsmessig: Trening for kreftpasienter
et standardisert, daglig, 6 ukers, hjemmebasert, progressivt treningsprogram
Andre navn:
  • EXCAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert psykologisk lidelse
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Selvrapportert psykologisk lidelse ble målt med Profile of Mood States (POMS) totalscore blant LHBT-kreftoverlevere. POMS består av 30 adjektiver som forsøkspersoner vurderer på en fempunktsskala med "1" = "Ikke i det hele tatt" og "5" = "Ekstremt" for å beskrive humøret deres den siste uken. Den totale poengsummen kan beregnes ved å legge til råskårene fra spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirringsfokuserte elementer og deretter trekke fra de energifokuserte elementene. Dette vil gi en verdi mellom -24 og 177, med høyere skåre som indikerer høyere psykisk plager.
Vurderes ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske endepunkter: Kortisol
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Det sekundære målet er å bestemme den foreløpige effekten av EXCAP-PA versus kun overlevende EXCAP©® på biologiske endepunkter assosiert med nød: serumkortisol blant LHBT-kreftoverlevere.
Vurderes ved 8 uker
Biologiske endepunkter: Serum Amyloid A
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Det sekundære målet er å bestemme den foreløpige effekten av EXCAP-PA versus kun overlevende EXCAP©® på biologiske endepunkter assosiert med nød: markører for tidlig betennelse serum amyloid A (SAA) blant LHBT-kreftoverlevere.
Vurderes ved 8 uker
Biologiske endepunkter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Det sekundære målet er å bestemme den foreløpige effekten av EXCAP-PA versus kun overlevende EXCAP©® på biologiske endepunkter assosiert med nød: markører for C-reaktivt protein (CRP) blant LHBT-kreftoverlevere.
Vurderes ved 8 uker
Mekanistiske resultater: Støtte
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Sosial støtte fra omsorgspartneren ble målt med Dyadic Support Questionnaire (DSQ) blant LHBT-kreftoverlevere. DSQ er en undersøkelse med 18 elementer basert på fire funksjoner for sosial støtte (emosjonell støtte, vurdering, instrumentell og informasjonsstøtte). Ni elementer tiltak mottok sosial støtte, det vil si støtte gitt av partneren. Elementer er forankret ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5 (fra ikke i det hele tatt til mye). Elementer ble summert for å lage en skala for mottatt støtte fra 9-45, med høyere poengsum som indikerer mer støtte.
Vurderes ved 8 uker
Mekanistiske utfall: Overholdelse
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Vi tar også sikte på å bestemme den foreløpige effekten av EXCAP-PA versus kun overlevende EXCAP©® på sosial støtte fra omsorgspartnernes intervensjonsoverholdelse (aktigrafi) blant LHBT-kreftoverlevere. Actigraphen har en variabel epokelengde som kan stilles inn mellom 1 og 240 sekunder. Programvare levert av produsenten ble brukt til å bestemme antall minutter med moderat eller høyere aktivitet i løpet av hver vurderingsperiode.
Vurderes ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert nød blant omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Selvrapportert psykologisk lidelse blant omsorgspersoner for LHBT-kreftoverlevere ble bestemt ved å bruke totalskåren Profile of Mood States (POMS). POMS består av 30 adjektiver som forsøkspersoner vurderer på en fempunktsskala med "1" = "Ikke i det hele tatt" og "5" = "Ekstremt" for å beskrive humøret deres den siste uken. Den totale poengsummen kan beregnes ved å legge til råskårene fra spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirringsfokuserte elementer og deretter trekke fra de energifokuserte elementene. Dette vil gi en verdi mellom -24 og 177, med høyere skåre som indikerer høyere psykisk plager.
Vurderes ved 8 uker
Biologiske endepunkter for nød blant omsorgspersoner
Tidsramme: Vurderes ved 8 uker
Et utforskende mål er å bestemme den foreløpige effekten av EXCAP-PA versus kun overlevende EXCAP©® på biologiske endepunkter assosiert med plager blant omsorgspersoner for LHBT-kreftoverlevere: serumkortisol.
Vurderes ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 56965

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Trening for kreftpasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere