LGBT 암 생존자를 위한 운동 중재
2023년 2월 2일 업데이트: Charles Kamen, University of Rochester
레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더(LGBT) 암 생존자와 간병인을 위한 운동 개입
이 연구의 목적은 부부 운동 개입의 예비 효능과 수용 가능성 및 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 현재 연구에서는 LGBT 암 생존자와 비전문 간병인을 개인 또는 부부 암 운동에 대한 부부로 무작위 배정합니다. 환자(EXCAP) 개입.
평가되는 주요 결과는 심리적 고통입니다.
분석에는 연구 부문 전체의 결과에 대한 사전 사후 비교가 포함되며, 6주 동안 매일 1일 2회 운동 개입이 개별 개입보다 심리적 고통을 더 많이 개선할 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 대조 시험은 지난 24개월 이내에 치료(수술, 방사선 또는 화학 요법)를 완료한 70명의 레즈비언, 게이, 양성애자 및 트랜스젠더(LGBT) 암 생존자를 모집하여 평가 가능한 최종 샘플을 얻는 것을 목표로 합니다. 60명의 LGBT 생존자. 제안된 RCT는 또한 위의 암 생존자의 간병인(광범위하게 정의됨)을 모집할 것입니다. 모집된 각 암 생존자는 암을 경험하는 동안 치료(감정적, 정보적, 유형적 등)를 제공했다고 느끼는 사람의 이름을 지정하도록 요청받게 되며, 유형이나 기간 측면에서 이 관계에 더 이상 제한을 두지 않습니다. 간병인은 RCT에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 따라서 샘플은 70명의 LGBT 생존자(60명 평가 가능)와 간병인(총 140명/120명 평가 가능)으로 구성됩니다. 모집 및 기본 분석은 특히 LGBT 암 생존자를 대상으로 합니다.
모든 데이터는 21세 이상의 참가자로부터 수집됩니다. 참가자는 치료를 완료한 암 생존자 또는 암 생존자의 간병인입니다. 생존자와 간병인 모두 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (생존자): 연구에 포함되려면 암 생존자는 다음을 충족해야 합니다.
- 암(편평 및 기저 세포[피부암]을 제외한 모든 암 유형) 진단을 받았고 1차 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 완료했습니다(지속적인 보조 치료를 받는 사람도 자격이 있음).
- 레즈비언, 게이, 양성애자 또는 트랜스젠더로 식별하거나 동성 로맨틱 파트너가 있는 경우,
- 연구에 기꺼이 참여하려는 간병인이 있어야 합니다(생존자의 암 경험 동안 정서적 지원 또는 유형적 지원을 제공한 사람으로 정의됨).
- 영어를 읽을 수 있고,
- 21세 이상이어야 하며,
- 서면 동의서를 제공합니다.
- (간병인): 간병인은 다음을 수행해야 합니다.
- 암 생존자에 의해 지명되고,
- 영어를 읽을 수 있고,
- 21세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 종양 전문의, 주치의 및/또는 연구에 의해 평가된 저강도에서 중등도의 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 프로그램 및 신체 기능 검사에 참여하는 것을 금하는 신체적 제한(예: 심폐, 정형외과)이 있음 의료 모니터(또는 이 세 명의 의사 지정자 중 하나),
- 간병인의 경우 현재 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부부 운동 중재
암 생존자와 그 간병인 모두에게 처방되는 점진적 걷기 및 저항 운동 치료(6주 동안 매일 걷기 및 주 3회 저항 처방).
암 생존자와 간병인은 또한 a) 운동을 계속하고 b) LGBT 관련 소수자 스트레스를 포함한 스트레스를 다루는 면에서 서로를 지원할 수 있는 방법에 대해 논의하도록 요청받습니다.
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표준화된 일일 6주 가정 기반 점진적 운동 프로그램
다른 이름들:
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다른: 개별 운동 중재
암 생존자에게만 처방되는 점진적 보행 및 저항 운동 치료(6주 동안 매일 걷기 및 주 3회 저항 처방).
간병인은 어떤 식으로든 자신의 운동 행동을 바꾸지 말라고 합니다.
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표준화된 일일 6주 가정 기반 점진적 운동 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 심리적 고통
기간: 8주차에 평가됨
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자가 보고된 심리적 고통은 LGBT 암 생존자들의 POMS(Profile of Mood States) 총점으로 측정되었습니다.
POMS는 지난 한 주 동안의 기분을 설명하기 위해 "1" = "전혀", "5" = "매우"의 5점 척도로 평가하는 30개의 형용사로 구성됩니다.
총점은 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼란 중심 항목의 원점수를 더한 후 활력 중심 항목을 빼서 계산할 수 있습니다.
이는 -24에서 177 사이의 값을 제공하며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 의미합니다.
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8주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 종점: 코르티솔
기간: 8주차에 평가됨
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두 번째 목표는 고통과 관련된 생물학적 종점인 LGBT 암 생존자의 혈청 코티솔에 대한 EXCAP-PA 대 생존자 전용 EXCAP©®의 예비 효과를 결정하는 것입니다.
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8주차에 평가됨
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생물학적 종점: 혈청 아밀로이드 A
기간: 8주차에 평가됨
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두 번째 목표는 고통과 관련된 생물학적 종점, 즉 LGBT 암 생존자 중 초기 염증 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 지표에 대한 EXCAP-PA 대 생존자 전용 EXCAP©®의 예비 효과를 결정하는 것입니다.
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8주차에 평가됨
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생물학적 종점: C-반응성 단백질
기간: 8주차에 평가됨
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두 번째 목표는 고통과 관련된 생물학적 종점, 즉 LGBT 암 생존자의 C-반응성 단백질(CRP) 지표에 대한 EXCAP-PA 대 생존자 전용 EXCAP©®의 예비 효과를 결정하는 것입니다.
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8주차에 평가됨
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기계적 결과: 지원
기간: 8주차에 평가됨
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돌봄 파트너의 사회적 지지는 LGBT 암 생존자들을 대상으로 DSQ(Dyadic Support Questionnaire)를 통해 측정되었습니다.
DSQ는 사회적 지지의 4가지 기능(정서적, 평가, 도구적, 정보적 지원)을 기반으로 한 18개 항목 설문조사입니다.
9개 항목은 사회적 지지를 받았는지, 즉 파트너가 제공한 지원을 측정합니다.
항목은 1부터 5까지(전혀 그렇지 않음부터 매우 많음까지)의 Likert 척도를 사용하여 고정됩니다.
항목을 합산하여 9~45점 범위의 지원을 받은 척도를 만들었습니다. 점수가 높을수록 더 많은 지원을 의미합니다.
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8주차에 평가됨
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기계적 결과: 준수
기간: 8주차에 평가됨
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우리는 또한 LGBT 암 생존자들의 치료 파트너 중재 준수(액티그래피)의 사회적 지원에 대한 EXCAP-PA와 생존자 전용 EXCAP©®의 예비 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
Actigraph는 1~240초 사이에서 설정할 수 있는 가변 에포크 길이를 제공합니다.
제조업체에서 제공한 소프트웨어를 사용하여 각 평가 기간 동안 중간 정도 이상의 활동 시간(분)을 결정했습니다.
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8주차에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인들이 스스로 보고한 고통
기간: 8주차에 평가됨
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LGBT 암 생존자의 간병인이 스스로 보고한 심리적 고통은 POMS(Profile of Mood States) 총점을 사용하여 결정되었습니다.
POMS는 지난 한 주 동안의 기분을 설명하기 위해 "1" = "전혀", "5" = "매우"의 5점 척도로 평가하는 30개의 형용사로 구성됩니다.
총점은 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼란 중심 항목의 원점수를 더한 후 활력 중심 항목을 빼서 계산할 수 있습니다.
이는 -24에서 177 사이의 값을 제공하며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 의미합니다.
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8주차에 평가됨
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간병인의 고통에 대한 생물학적 종점
기간: 8주차에 평가됨
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탐구 목표는 LGBT 암 생존자의 간병인의 고통과 관련된 생물학적 종점인 혈청 코티솔에 대한 EXCAP-PA와 생존자 전용 EXCAP©®의 예비 효과를 결정하는 것입니다.
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8주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 56965
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