Intervención de ejercicios para sobrevivientes de cáncer LGBT
2 de febrero de 2023 actualizado por: Charles Kamen, University of Rochester
Intervención de ejercicios para sobrevivientes de cáncer y cuidadores lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT)
El propósito de este estudio es probar la eficacia preliminar, así como la aceptabilidad y la viabilidad de una intervención de ejercicio diádico. El estudio actual asignará al azar a los sobrevivientes de cáncer LGBT y a sus cuidadores no profesionales como díadas a un ejercicio individual o diádico para el cáncer. Intervención de pacientes (EXCAP).
El resultado primario evaluado será el malestar psicológico.
Los análisis incluirán comparaciones previas y posteriores de los resultados en los brazos del estudio, probando la hipótesis de que una intervención de ejercicio diádico diario de 6 semanas dará como resultado mayores mejoras en la angustia psicológica que una intervención individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo reclutar a 70 sobrevivientes de cáncer lesbianas, gais, bisexuales y transgénero (LGBT) que hayan completado el tratamiento (cirugía, radiación o quimioterapia) en los últimos 24 meses, para tener una muestra final evaluable de 60 sobrevivientes LGBT después de la deserción. El ECA propuesto también reclutará cuidadores (definidos en sentido amplio) de los sobrevivientes de cáncer mencionados anteriormente. A cada sobreviviente de cáncer reclutado se le pedirá que nombre a una persona a la que sienta que le brindó atención (emocional, informativa, tangible, etc.) durante su experiencia con el cáncer, sin restricciones adicionales sobre esta relación en términos de tipo o duración. Se le pedirá al cuidador que participe en el ECA. Así, la muestra estará compuesta por 70 sobrevivientes LGBT (60 evaluables) y sus cuidadores (140 individuos en total/120 evaluables). El reclutamiento y los análisis primarios se centrarán específicamente en el sobreviviente de cáncer LGBT.
Todos los datos se recopilarán de participantes de 21 años de edad o más. Los participantes son sobrevivientes de cáncer que completaron tratamientos o cuidadores de sobrevivientes de cáncer; tanto los sobrevivientes como los cuidadores pueden leer y entender inglés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Sobrevivientes): Para ser incluidos en el estudio, los sobrevivientes de cáncer deben:
- Haber tenido un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo de cáncer, excepto los de células escamosas y basales [cánceres de piel]) y haber completado la cirugía primaria, la quimioterapia y/o la radiación (aquellos que continúan con el tratamiento adyuvante aún son elegibles),
- Identificarse como lesbiana, gay, bisexual o transgénero, o tener una pareja romántica del mismo sexo,
- Tener un cuidador dispuesto a participar en el estudio (definido como cualquier persona que brindó apoyo emocional o asistencia tangible durante la experiencia de cáncer de los sobrevivientes),
- Ser capaz de leer inglés,
- Tener 21 años de edad o más, y
- Dar consentimiento informado por escrito.
- (Cuidadores): Los cuidadores deben:
- Ser nominado por un sobreviviente de cáncer,
- Ser capaz de leer inglés,
- Tener 21 años de edad o más,
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas) que contraindiquen la participación en un programa de resistencia progresiva y caminata en el hogar de intensidad baja a moderada y pruebas de función física, según lo evalúe su médico oncólogo, su médico de atención primaria y/o el estudio. monitor médico (o cualquiera de los designados de estos tres médicos),
- Para los cuidadores, estar actualmente en tratamiento activo para el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de ejercicios diádicos
Tratamiento de caminata progresiva y ejercicios de resistencia, prescritos tanto para sobrevivientes de cáncer como para sus cuidadores (caminata diaria y prescripción de resistencia 3 veces por semana durante 6 semanas).
También se les pide a los sobrevivientes de cáncer y a los cuidadores que discutan las formas en que pueden apoyarse mutuamente para a) mantenerse adherentes al ejercicio yb) lidiar con el estrés, incluido el estrés de las minorías LGBT específicas.
|
un programa de ejercicio progresivo estandarizado, diario, de 6 semanas, basado en el hogar
Otros nombres:
|
|
Otro: Intervención de ejercicio individual
Tratamiento de marcha progresiva y ejercicios de resistencia, prescrito únicamente a supervivientes de cáncer (caminata diaria y prescripción de resistencia 3 veces/semana durante 6 semanas).
Se le dice al cuidador que no cambie su comportamiento de ejercicio de ninguna manera.
|
un programa de ejercicio progresivo estandarizado, diario, de 6 semanas, basado en el hogar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia psicológica autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
La angustia psicológica autoinformada se midió con la puntuación total del Perfil de estados de ánimo (POMS) entre los sobrevivientes de cáncer LGBT.
El POMS consta de 30 adjetivos que los sujetos califican en una escala de cinco puntos con "1" = "Nada" y "5" = "Extremadamente" para describir su estado de ánimo durante la semana pasada.
La puntuación total se puede calcular sumando las puntuaciones brutas de los elementos centrados en la tensión, la depresión, la ira, la fatiga y la confusión y luego restando los elementos centrados en el vigor.
Esto dará un valor entre -24 y 177, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor angustia psicológica.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración biológicos: cortisol
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
El objetivo secundario es determinar el efecto preliminar de EXCAP-PA versus EXCAP ©® solo para sobrevivientes sobre criterios de valoración biológicos asociados con angustia: cortisol sérico entre sobrevivientes de cáncer LGBT.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
|
Criterios de valoración biológicos: amiloide A sérico
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
El objetivo secundario es determinar el efecto preliminar de EXCAP-PA versus EXCAP©® solo para sobrevivientes sobre criterios de valoración biológicos asociados con angustia: marcadores de inflamación temprana amiloide A sérico (SAA) entre sobrevivientes de cáncer LGBT.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
|
Criterios de valoración biológicos: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
El objetivo secundario es determinar el efecto preliminar de EXCAP-PA versus EXCAP ©® solo para sobrevivientes sobre criterios de valoración biológicos asociados con angustia: marcadores de proteína C reactiva (PCR) entre sobrevivientes de cáncer LGBT.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
|
Resultados mecanicistas: apoyo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
El apoyo social del cuidador se midió con el Cuestionario de apoyo diádico (DSQ) entre los sobrevivientes de cáncer LGBT.
El DSQ es una encuesta de 18 ítems basada en cuatro funciones de apoyo social (apoyo emocional, de evaluación, instrumental e informativo).
Nueve ítems miden apoyo social recibido, es decir, apoyo brindado por la pareja.
Los ítems se anclan utilizando una escala Likert que va del 1 al 5 (de nada a mucho).
Los ítems se sumaron para crear una escala de apoyo recibido que oscilaba entre 9 y 45, donde las puntuaciones más altas indicaban más apoyo.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
|
Resultados mecanicistas: adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
También pretendemos determinar el efecto preliminar de EXCAP-PA versus EXCAP©® solo para sobrevivientes sobre el apoyo social de la adherencia a la intervención de los cuidadores (actigrafía) entre los sobrevivientes de cáncer LGBT.
El actígrafo presenta una duración de época variable que se puede establecer entre 1 y 240 segundos.
Se utilizó el software proporcionado por el fabricante para determinar el número de minutos de actividad moderada o superior durante cada período de evaluación.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia autoinformada entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
La angustia psicológica autoinformada entre los cuidadores de sobrevivientes de cáncer LGBT se determinó utilizando la puntuación total del Perfil de estados de ánimo (POMS).
El POMS consta de 30 adjetivos que los sujetos califican en una escala de cinco puntos con "1" = "Nada" y "5" = "Extremadamente" para describir su estado de ánimo durante la semana pasada.
La puntuación total se puede calcular sumando las puntuaciones brutas de los elementos centrados en la tensión, la depresión, la ira, la fatiga y la confusión y luego restando los elementos centrados en el vigor.
Esto dará un valor entre -24 y 177, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor angustia psicológica.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
|
Criterios de valoración biológicos de la angustia entre los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas.
|
Un objetivo exploratorio es determinar el efecto preliminar de EXCAP-PA versus EXCAP©® solo para sobrevivientes sobre criterios de valoración biológicos asociados con angustia entre los cuidadores de sobrevivientes de cáncer LGBT: cortisol sérico.
|
Evaluado a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 56965
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .