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Intervenção com exercícios para sobreviventes de câncer LGBT

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Charles Kamen, University of Rochester

Intervenção com Exercícios para Lésbicas, Gays, Bissexuais e Transgêneros (LGBT) Sobreviventes e Cuidadores de Câncer

O objetivo deste estudo é testar a eficácia preliminar, bem como a aceitabilidade e viabilidade, de uma intervenção de exercícios diádicos, o estudo atual irá randomizar sobreviventes de câncer LGBT e seus cuidadores não profissionais como díades para um indivíduo ou um Exercício para Câncer Pacientes (EXCAP) intervenção. O desfecho primário avaliado será o sofrimento psicológico. As análises envolverão comparações pré-pós dos resultados nos braços do estudo, testando a hipótese de que uma intervenção de exercícios diádicos diários de 6 semanas resultará em maiores melhorias no sofrimento psicológico do que uma intervenção individual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizado controlado proposto visa recrutar 70 sobreviventes de câncer lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT) que concluíram o tratamento (cirurgia, radiação ou quimioterapia) nos últimos 24 meses, de modo a obter uma amostra final avaliável de 60 sobreviventes LGBT após desgaste. O RCT proposto também recrutará cuidadores (amplamente definidos) dos sobreviventes de câncer acima. Cada sobrevivente de câncer recrutado será solicitado a nomear uma pessoa que considera ter cuidado (emocional, informativo, tangível, etc.) durante sua experiência com câncer, sem restrições adicionais colocadas sobre esse relacionamento em termos de tipo ou duração. O cuidador será abordado para participar do RCT. Assim, a amostra será composta por 70 sobreviventes LGBT (60 avaliáveis) e seus cuidadores (140 indivíduos no total/120 avaliáveis). O recrutamento e as análises primárias terão como alvo específico o sobrevivente de câncer LGBT.

Todos os dados serão coletados de participantes com 21 anos de idade ou mais. Os participantes são sobreviventes de câncer que completaram tratamentos ou cuidadores de sobreviventes de câncer; tanto os sobreviventes quanto os cuidadores são capazes de ler e compreender o inglês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Sobreviventes): Para serem incluídos no estudo, os sobreviventes de câncer devem:
  • Tiver um diagnóstico de câncer (qualquer tipo de câncer, exceto escamoso e basocelular [câncer de pele]) e ter concluído cirurgia primária, quimioterapia e/ou radioterapia (aqueles em tratamento adjuvante contínuo ainda são elegíveis),
  • Identificar-se como lésbica, gay, bissexual ou transgênero, ou ter um parceiro romântico do mesmo sexo,
  • Ter um cuidador disposto a participar do estudo (definido como qualquer pessoa que forneceu apoio emocional ou assistência tangível durante a experiência do câncer dos sobreviventes),
  • Ser capaz de ler inglês,
  • Ter 21 anos de idade ou mais, e
  • Dar consentimento informado por escrito.
  • (Cuidadores): Os cuidadores devem:
  • Ser indicado por um sobrevivente de câncer,
  • Ser capaz de ler inglês,
  • Ter 21 anos ou mais,
  • Dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas) contra-indicando a participação em um programa domiciliar de caminhada e resistência progressiva de intensidade baixa a moderada e teste de função física, conforme avaliado por seu oncologista médico, seu médico de cuidados primários e/ou o estudo monitor médico (ou qualquer um desses três médicos designados),
  • Para cuidadores, estar atualmente em tratamento ativo para o câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de exercícios diádicos
Caminhada progressiva e tratamento de exercícios de resistência, prescritos para sobreviventes de câncer e seus cuidadores (caminhada diária e prescrição de resistência 3 vezes/semana por 6 semanas). O sobrevivente de câncer e o cuidador também são convidados a discutir maneiras de apoiar um ao outro em a) permanecer aderindo ao exercício eb) lidar com o estresse, incluindo o estresse de minorias LGBT específico.
Comportamental: Exercício para pacientes com câncer
um programa de exercícios padronizados, diários, de 6 semanas, baseado em casa e progressivo
Outros nomes:
  • EXCAP
Outro: Intervenção individual de exercícios
Caminhada progressiva e tratamento de exercícios resistidos, prescritos apenas para sobreviventes de câncer (caminhada diária e prescrição de resistência 3 vezes/semana por 6 semanas). O cuidador é instruído a não mudar seu comportamento de exercício de forma alguma.
Comportamental: Exercício para pacientes com câncer
um programa de exercícios padronizados, diários, de 6 semanas, baseado em casa e progressivo
Outros nomes:
  • EXCAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico auto-relatado
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O sofrimento psicológico autorrelatado foi medido com a pontuação total do Perfil de Estados de Humor (POMS) entre sobreviventes de câncer LGBT. O POMS consiste em 30 adjetivos que os sujeitos avaliam em uma escala de cinco pontos com “1” = “Nada” e “5” = “Extremamente” para descrever seu humor durante a última semana. A pontuação total pode ser calculada somando as pontuações brutas dos itens focados em tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão e depois subtraindo os itens focados no vigor. Isto dará um valor entre -24 e 177, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
Avaliado em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints Biológicos: Cortisol
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O objetivo secundário é determinar o efeito preliminar do EXCAP-PA versus EXCAP©® apenas para sobreviventes em desfechos biológicos associados ao sofrimento: cortisol sérico entre sobreviventes de câncer LGBT.
Avaliado em 8 semanas
Endpoints biológicos: Amiloide A sérico
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O objetivo secundário é determinar o efeito preliminar do EXCAP-PA versus EXCAP©® apenas para sobreviventes em desfechos biológicos associados ao sofrimento: marcadores de inflamação precoce amiloide A sérica (SAA) entre sobreviventes de câncer LGBT.
Avaliado em 8 semanas
Endpoints biológicos: proteína C reativa
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O objetivo secundário é determinar o efeito preliminar do EXCAP-PA versus EXCAP©® apenas para sobreviventes em desfechos biológicos associados ao sofrimento: marcadores de proteína C reativa (CRP) entre sobreviventes de câncer LGBT.
Avaliado em 8 semanas
Resultados Mecanísticos: Apoio
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O apoio social do parceiro de cuidados foi medido com o Questionário de Apoio Diádico (DSQ) entre sobreviventes de câncer LGBT. O DSQ é uma pesquisa de 18 itens baseada em quatro funções de apoio social (apoio emocional, de avaliação, instrumental e informativo). Nove itens medem o apoio social recebido, ou seja, o apoio fornecido pelo parceiro. Os itens são ancorados em uma escala Likert que varia de 1 a 5 (de nada a muito). Os itens foram somados para criar uma escala de apoio recebido variando de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando mais apoio.
Avaliado em 8 semanas
Resultados Mecanísticos: Adesão
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Também pretendemos determinar o efeito preliminar do EXCAP-PA versus EXCAP©® apenas para sobreviventes no apoio social da adesão à intervenção dos parceiros de cuidados (actigrafia) entre sobreviventes de câncer LGBT. O actígrafo apresenta uma duração de época variável que pode ser definida entre 1 e 240 segundos. O software fornecido pelo fabricante foi utilizado para determinar o número de minutos de atividade moderada ou superior durante cada período de avaliação.
Avaliado em 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia autorrelatada entre cuidadores
Prazo: Avaliado em 8 semanas
O sofrimento psicológico autorreferido entre cuidadores de sobreviventes de câncer LGBT foi determinado usando a pontuação total do Perfil de Estados de Humor (POMS). O POMS consiste em 30 adjetivos que os sujeitos avaliam em uma escala de cinco pontos com “1” = “Nada” e “5” = “Extremamente” para descrever seu humor durante a última semana. A pontuação total pode ser calculada somando as pontuações brutas dos itens focados em tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão e depois subtraindo os itens focados no vigor. Isto dará um valor entre -24 e 177, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
Avaliado em 8 semanas
Pontos finais biológicos de sofrimento entre cuidadores
Prazo: Avaliado em 8 semanas
Um objetivo exploratório é determinar o efeito preliminar do EXCAP-PA versus EXCAP©® apenas para sobreviventes em desfechos biológicos associados ao sofrimento entre cuidadores de sobreviventes de câncer LGBT: cortisol sérico.
Avaliado em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 56965

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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