使用 CICAT Visible® 修复肌肉后疝的 MRI 成像
使用 Dynamesh CICAT Visible® 网进行肌肉后切口疝修复后的前瞻性 MRI 随访
研究概览
详细说明
介绍：
腹疝的修复总是涉及放置“最佳补片”、“最佳”补片位置或“最佳”补片固定方法的科学讨论。 今天，有许多不同材料、不同纹理、不同尺寸和不同属性的网格可用。 “正确”网片的选择在很大程度上取决于疝气的种类和外科医生的选择。
此外，众所周知，大多数植入的网状物会收缩到一定程度，这可能对患者不利。 这已经在几项动物研究中得到证实，但关于网状收缩的临床信息很少见，而且主要是修正手术的结果。
大多数用于修复腹部疝气缺损的网状物，基于聚合物纺织品，对于传统成像技术是不可见的，包括“磁共振成像”(MRI)。 德国纺织公司 FEG Textiltechnik GmbH 开发了一种独特的方法，可以在 MRI 中对网格进行活体成像。 为此，这些独特的网格包含一定量的铁颗粒。 颗粒被掺入细丝中，随后经编编织成网状结构。
在类似的环境中，IMAP 研究将调查 IPOM® 网状物在腹腔镜腹疝修补术后长达 13 个月的可见性。 这项研究的初步结果表明使用这种网格具有清晰的可见性和有希望的结果。
目的：
本研究的目的是在使用可见 CICAT 网片 (Dynamesh®) 进行标准化肌肉后切口疝修复后 1 个月和 13 个月时，网片表面的可视化和 MRI 扫描的确认。
研究人员想要表明，使用这种类型的网状物，可以安全地在体内肌肉后置入后观察网状物。
此外，网格的定位、网格收缩或网格移动将使用此技术进行监控。 这提供了长期利益，并在与网状物位置相关的术后并发症的情况下提供了早期治疗的可能性。 此外，通过动态 MRI 测量，将在纵向和横向两个方向上评估网状弹性。
这些结果将提供有关网格合并程度和组织-网格复合物的机械行为的信息。
程序
疝修补术：
- 通过剖腹手术引入可见的 CICAT 网片 (Dynamesh®) 并在肌肉后定位网片，在所有方向上与疝气缺损的重叠至少为 5 厘米。
- 所有患者都将接受标准化的疼痛治疗方案。 将检查使用的止痛药。 将在术后 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时以及此后每 12 小时测量一次疼痛视觉模拟量表 (VAS)，直至患者出院。
- 出院后的止痛药将在每次咨询时与患者一起监测和检查。
所有患者的临床随访评估将由主要研究者进行。
MRI 测量将在术后 1 个月和 13 个月进行。
MRI扫描方法：
使用的设备：Philips Ingenia CX 1.5 Tesla。 测量将以头先俯卧位进行，如果不可能，则以头先仰卧位进行。 俯卧位是首选，因为呼吸和主动脉搏动产生的运动伪影较少，肠内气体对腹壁积聚的趋势较小，从而产生额外的信号空隙。 因此，用低强度网格进行微分可能很困难。
调查期间不使用对比材料。 最好在清醒状态下进行检查，即患者在检查前 2 小时内不应进食。 这是为了降低餐后过度蠕动的风险。
患者的数据保护和隐私 有关本研究的所有信息都将收集在 EuraHS Registry 中。 数据将以编码编号MOONCAT_01、MOONCAT_02……输入EuraHS平台。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Filip Muysoms, MD, PhD
- 电话号码：0032-92467400
- 邮箱：filip.muysoms@azmmsj.be
研究联系人备份
- 姓名：Iris Kyle-Leinhase, PhD
- 电话号码：+3292467451
- 邮箱：iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
-
接触：
- Femke Nachtergaele, MSc
- 电话号码：0032-92467451
- 邮箱：femke.nachtergaele@azmmsj.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划对切口疝进行肌后修复的患者
排除标准：
- <18岁
- 急诊手术（嵌顿疝）
- 清洁污染或污染程序
- ASA评分> 4
- 怀孕
- 没有患者知情同意
- 预期寿命不到2年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格表面的可视化
大体时间：1个月
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术后 1 个月使用 MRI 清晰显示 CICAT® 假体
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格面的计算
大体时间：长达 13 个月
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使用 MRI 计算术后 13 个月的网格表面比较和 % 差异。
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长达 13 个月
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网格表面的可视化
大体时间：长达 13 个月
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使用 MRI 可在术后长达 13 个月内清晰显示 CICAT® 假体
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长达 13 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filip Muysoms, MD. PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hansen NL, Ciritsis A, Otto J, Busch D, Kuhl CK, Kraemer NA. Utility of Magnetic Resonance Imaging to Monitor Surgical Meshes: Correlating Imaging and Clinical Outcome of Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair. Invest Radiol. 2015 Jul;50(7):436-42. doi: 10.1097/RLI.0000000000000148.
- Ciritsis A, Hansen NL, Barabasch A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Kuhl CK, Kraemer NA. Time-dependent changes of magnetic resonance imaging-visible mesh implants in patients. Invest Radiol. 2014 Jul;49(7):439-44. doi: 10.1097/RLI.0000000000000051.
- Hansen NL, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers RD, Kuhl CK, Kraemer NA. First in-human magnetic resonance visualization of surgical mesh implants for inguinal hernia treatment. Invest Radiol. 2013 Nov;48(11):770-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e31829806ce.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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