- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02460029
Retromuszkuláris sérv helyreállításának MRI képalkotása a CICAT Visible® segítségével
Leendő MRI nyomon követés a retromuszkuláris metszősérv helyreállítása után a Dynamesh CICAT Visible® háló segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A hasi sérv javítása mindig magában foglalja az "optimális háló" elhelyezéséről, az "optimális" hálópozícióról vagy a háló "optimális" rögzítési módjáról szóló tudományos vitát. Ma már nagyon sokféle anyagból, különböző textúrájú, különböző méretben és különböző tulajdonságokkal rendelkező háló kapható. A "megfelelő" háló kiválasztása erősen függ a sérv fajtájától és a sebész választásától.
Ismeretes továbbá, hogy a beültetett hálók többsége olyan mértékben összezsugorodik, ami a páciens számára hátrányt jelenthet. Ezt már több állatkísérletben is kimutatták, de a háló zsugorodásáról szóló klinikai információ ritka, és többnyire felülvizsgált műtét eredménye.
A legtöbb hasi sérv kijavítására szolgáló, polimer textil alapú háló láthatatlan a hagyományos képalkotó technikák számára, beleértve a "mágneses rezonancia képalkotást" (MRI). A németországi FEG Textiltechnik GmbH textilipari vállalat egyedülálló módszert fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a háló in vivo képalkotását az MRI-ben. Ebből a célból ezek az egyedi hálók bizonyos mennyiségű vasrészecskét tartalmaznak. A részecskék beépülnek a szálakba, amelyeket ezután a hálószerkezethez kötnek.
Hasonló környezetben, az IMAP vizsgálatban az IPOM® háló láthatóságát a laparoszkópos hassérv javítása után 13 hónapig vizsgálják. Ennek a tanulmánynak az előzetes eredményei egyértelmű láthatóságot és ígéretes eredményt mutattak ennek a hálónak a használatával.
CÉLJA:
Ennek a vizsgálatnak a célja a háló felületének vizualizálása és MRI-vizsgálattal történő megerősítése 1 és 13 hónappal a látható CICAT hálóval (Dynamesh®) végzett standardizált retromuszkuláris bemetszéses sérvjavítás után.
A kutatók azt szeretnék bemutatni, hogy ezzel a hálótípussal biztonságosan láthatóvá válik a háló retromuszkuláris elhelyezése után in vivo.
Továbbá ezzel a technikával a háló helyzetét, a háló zsugorodását vagy a háló eltolódását is figyelemmel kísérik. Ez hosszú távú előnyöket biztosít, és korai kezelési lehetőséget biztosít a háló helyzetével kapcsolatos posztoperatív szövődmények esetén. Továbbá dinamikus MRI mérésekkel a háló rugalmasságát mindkét irányban hosszanti és keresztirányban értékeljük.
Ezek az eredmények információt szolgáltatnak a háló beépülésének mértékéről és a szövet-háló vegyület mechanikai viselkedéséről.
ELJÁRÁSOK
Sérv javítása:
- A látható CICAT háló (Dynamesh®) behelyezése laparotomiával és a háló retromuszkuláris pozicionálásával úgy, hogy a sérvhibával minden irányban legalább 5 cm átfedés legyen.
- Minden beteg szabványos fájdalomkezelési protokollt kap. Az alkalmazott fájdalomcsillapítókat ellenőrizni fogják. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) mérik a műtét utáni 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában, majd 12 óránként a beteg elbocsátásáig.
- Az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítást minden konzultáció alkalmával a pácienssel együtt ellenőrizzük és ellenőrizzük.
Az összes beteg klinikai nyomon követési értékelését a vizsgálatvezető végzi.
Az MRI-mérés a műtét után 1 és 13 hónappal történik.
MRI vizsgálati módszer:
Használt váltó: Philips Ingenia CX 1.5 Tesla. A méréseket fejjel előre fekvő helyzetben, és ha ez nem lehetséges, hanyatt fekvő helyzetben kell elvégezni. A hason fekvést előnyben részesítjük, mivel kevesebb mozgási műtermék keletkezik a légzésből és az aorta pulzációjából, és kisebb a hajlam a bélgázok felhalmozódására a hasfalhoz, ami további jelüregeket eredményez. Ezért a hipointenzív hálóval történő megkülönböztetés nehéz lehet.
A vizsgálat során kontrasztanyagot nem használnak. A vizsgálatot lehetőleg józan állapotban végezzük, azaz a vizsgálat előtt 2 órával nem szabad enni. Ennek célja az étkezés utáni hiperperisztaltika kockázatának csökkentése.
A BETEG ADATVÉDELME ÉS ADATVÉDELME A vizsgálattal kapcsolatos összes információt az EuraHS Nyilvántartásba gyűjtjük. Az adatok bekerülnek az EuraHS platformra egy kódolt számmal, MOONCAT_01, MOONCAT_02, ...
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonszám: 0032-92467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonszám: +3292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Femke Nachtergaele, MSc
- Telefonszám: 0032-92467451
- E-mail: femke.nachtergaele@azmmsj.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metszősérv retromuszkuláris javítására tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Sürgősségi műtét (bebörtönzött sérv)
- Szennyezett vagy szennyezett eljárások tisztítása
- ASA pontszám > 4
- Terhesség
- Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a háló felületének vizualizálása
Időkeret: 1 hónap
|
A CICAT® protézis egyértelmű vizualizálása 1 hónappal a műtét után MRI-vel
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hálófelület kiszámítása
Időkeret: 13 hónapig
|
A háló felületének összehasonlítása és a %-os különbség kiszámítása 13 hónappal a műtét után MRI-vel.
|
13 hónapig
|
|
a háló felületének vizualizálása
Időkeret: 13 hónapig
|
A CICAT® protézis tiszta vizualizálása akár 13 hónappal a műtét után MRI-vel
|
13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD. PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansen NL, Ciritsis A, Otto J, Busch D, Kuhl CK, Kraemer NA. Utility of Magnetic Resonance Imaging to Monitor Surgical Meshes: Correlating Imaging and Clinical Outcome of Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair. Invest Radiol. 2015 Jul;50(7):436-42. doi: 10.1097/RLI.0000000000000148.
- Ciritsis A, Hansen NL, Barabasch A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Kuhl CK, Kraemer NA. Time-dependent changes of magnetic resonance imaging-visible mesh implants in patients. Invest Radiol. 2014 Jul;49(7):439-44. doi: 10.1097/RLI.0000000000000051.
- Hansen NL, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers RD, Kuhl CK, Kraemer NA. First in-human magnetic resonance visualization of surgical mesh implants for inguinal hernia treatment. Invest Radiol. 2013 Nov;48(11):770-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e31829806ce.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoonCat Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .