Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retromuszkuláris sérv helyreállításának MRI képalkotása a CICAT Visible® segítségével

2021. január 18. frissítette: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Leendő MRI nyomon követés a retromuszkuláris metszősérv helyreállítása után a Dynamesh CICAT Visible® háló segítségével

Ennek a vizsgálatnak a célja a háló felületének vizualizálása és MRI-vizsgálattal történő megerősítése 1 és 13 hónappal a látható CICAT hálóval (Dynamesh®) végzett standardizált retromuszkuláris bemetszéses sérvjavítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

A hasi sérv javítása mindig magában foglalja az "optimális háló" elhelyezéséről, az "optimális" hálópozícióról vagy a háló "optimális" rögzítési módjáról szóló tudományos vitát. Ma már nagyon sokféle anyagból, különböző textúrájú, különböző méretben és különböző tulajdonságokkal rendelkező háló kapható. A "megfelelő" háló kiválasztása erősen függ a sérv fajtájától és a sebész választásától.

Ismeretes továbbá, hogy a beültetett hálók többsége olyan mértékben összezsugorodik, ami a páciens számára hátrányt jelenthet. Ezt már több állatkísérletben is kimutatták, de a háló zsugorodásáról szóló klinikai információ ritka, és többnyire felülvizsgált műtét eredménye.

A legtöbb hasi sérv kijavítására szolgáló, polimer textil alapú háló láthatatlan a hagyományos képalkotó technikák számára, beleértve a "mágneses rezonancia képalkotást" (MRI). A németországi FEG Textiltechnik GmbH textilipari vállalat egyedülálló módszert fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a háló in vivo képalkotását az MRI-ben. Ebből a célból ezek az egyedi hálók bizonyos mennyiségű vasrészecskét tartalmaznak. A részecskék beépülnek a szálakba, amelyeket ezután a hálószerkezethez kötnek.

Hasonló környezetben, az IMAP vizsgálatban az IPOM® háló láthatóságát a laparoszkópos hassérv javítása után 13 hónapig vizsgálják. Ennek a tanulmánynak az előzetes eredményei egyértelmű láthatóságot és ígéretes eredményt mutattak ennek a hálónak a használatával.

CÉLJA:

Ennek a vizsgálatnak a célja a háló felületének vizualizálása és MRI-vizsgálattal történő megerősítése 1 és 13 hónappal a látható CICAT hálóval (Dynamesh®) végzett standardizált retromuszkuláris bemetszéses sérvjavítás után.

A kutatók azt szeretnék bemutatni, hogy ezzel a hálótípussal biztonságosan láthatóvá válik a háló retromuszkuláris elhelyezése után in vivo.

Továbbá ezzel a technikával a háló helyzetét, a háló zsugorodását vagy a háló eltolódását is figyelemmel kísérik. Ez hosszú távú előnyöket biztosít, és korai kezelési lehetőséget biztosít a háló helyzetével kapcsolatos posztoperatív szövődmények esetén. Továbbá dinamikus MRI mérésekkel a háló rugalmasságát mindkét irányban hosszanti és keresztirányban értékeljük.

Ezek az eredmények információt szolgáltatnak a háló beépülésének mértékéről és a szövet-háló vegyület mechanikai viselkedéséről.

ELJÁRÁSOK

Sérv javítása:

  • A látható CICAT háló (Dynamesh®) behelyezése laparotomiával és a háló retromuszkuláris pozicionálásával úgy, hogy a sérvhibával minden irányban legalább 5 cm átfedés legyen.
  • Minden beteg szabványos fájdalomkezelési protokollt kap. Az alkalmazott fájdalomcsillapítókat ellenőrizni fogják. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) mérik a műtét utáni 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában, majd 12 óránként a beteg elbocsátásáig.
  • Az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítást minden konzultáció alkalmával a pácienssel együtt ellenőrizzük és ellenőrizzük.

Az összes beteg klinikai nyomon követési értékelését a vizsgálatvezető végzi.

Az MRI-mérés a műtét után 1 és 13 hónappal történik.

MRI vizsgálati módszer:

Használt váltó: Philips Ingenia CX 1.5 Tesla. A méréseket fejjel előre fekvő helyzetben, és ha ez nem lehetséges, hanyatt fekvő helyzetben kell elvégezni. A hason fekvést előnyben részesítjük, mivel kevesebb mozgási műtermék keletkezik a légzésből és az aorta pulzációjából, és kisebb a hajlam a bélgázok felhalmozódására a hasfalhoz, ami további jelüregeket eredményez. Ezért a hipointenzív hálóval történő megkülönböztetés nehéz lehet.

A vizsgálat során kontrasztanyagot nem használnak. A vizsgálatot lehetőleg józan állapotban végezzük, azaz a vizsgálat előtt 2 órával nem szabad enni. Ennek célja az étkezés utáni hiperperisztaltika kockázatának csökkentése.

A BETEG ADATVÉDELME ÉS ADATVÉDELME A vizsgálattal kapcsolatos összes információt az EuraHS Nyilvántartásba gyűjtjük. Az adatok bekerülnek az EuraHS platformra egy kódolt számmal, MOONCAT_01, MOONCAT_02, ...

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Incisionalis hernia nyílt retromuszkuláris javítására tervezett felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metszősérv retromuszkuláris javítására tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Sürgősségi műtét (bebörtönzött sérv)
  • Szennyezett vagy szennyezett eljárások tisztítása
  • ASA pontszám > 4
  • Terhesség
  • Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a háló felületének vizualizálása
Időkeret: 1 hónap
A CICAT® protézis egyértelmű vizualizálása 1 hónappal a műtét után MRI-vel
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hálófelület kiszámítása
Időkeret: 13 hónapig
A háló felületének összehasonlítása és a %-os különbség kiszámítása 13 hónappal a műtét után MRI-vel.
13 hónapig
a háló felületének vizualizálása
Időkeret: 13 hónapig
A CICAT® protézis tiszta vizualizálása akár 13 hónappal a műtét után MRI-vel
13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD. PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoonCat Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel