- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02460029
CICAT Visible®을 사용한 후방 근육 탈장 복구의 MRI 영상
Dynamesh CICAT Visible® Mesh를 사용한 후방 근육 절개 탈장 치료 후 전향적 MRI 후속 조치
연구 개요
상세 설명
소개:
복부 탈장의 수리에는 항상 "최적 메쉬", "최적" 메쉬 위치 또는 메쉬의 "최적" 고정 방법 배치에 대한 과학적 논의가 포함됩니다. 오늘날 다양한 재질, 다양한 질감, 다양한 크기 및 다양한 속성으로 사용할 수 있는 메시가 많이 있습니다. "올바른" 메쉬의 선택은 탈장의 종류와 외과 의사의 선택에 크게 좌우됩니다.
또한, 이식된 메쉬의 대부분이 어느 정도 수축되어 환자에게 불리할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 여러 동물 연구에서 이미 입증되었지만 메쉬 수축에 대한 임상 정보는 드물고 대부분 교정 수술의 결과입니다.
고분자 직물을 기반으로 하는 복부 탈장 결함 복구를 위한 대부분의 메쉬는 "자기 공명 영상"(MRI)을 포함하는 기존 영상 기술로는 보이지 않습니다. 독일의 섬유 회사인 FEG Textiltechnik GmbH는 MRI에서 생체 내 메시를 이미징할 수 있는 고유한 방법을 개발했습니다. 이를 위해 이러한 고유한 메쉬에는 철 입자가 많이 포함되어 있습니다. 입자는 필라멘트에 통합되고 이후 메쉬 구조에 날실 편직됩니다.
유사한 환경에서 IMAP 연구에서는 복강경 복강 탈장 수리 후 최대 13개월까지 IPOM® 메쉬의 가시성을 조사할 것입니다. 이 연구의 예비 결과는 이 메쉬를 사용하여 명확한 가시성과 유망한 결과를 보여주었습니다.
목적:
이 연구의 목적은 눈에 보이는 CICAT 메쉬(Dynamesh®)로 표준화된 근육뒤 절개 탈장 수리 후 1개월 및 13개월에 메쉬 표면의 시각화 및 MRI 스캔으로 확인하는 것입니다.
연구자들은 이러한 유형의 메쉬를 사용하여 안전한 방식으로 생체 내에서 근육 후방 배치 후 메쉬를 시각화할 수 있음을 보여주고자 합니다.
또한 이 기술을 사용하여 메쉬의 위치, 메쉬 수축 또는 메쉬 이동을 모니터링합니다. 이것은 장기적인 이점을 제공하고 메쉬 위치와 관련된 수술 후 합병증의 경우 조기 치료 가능성을 제공합니다. 또한, 동적 MRI 측정을 통해 메쉬 탄성이 세로 방향과 가로 방향 모두에서 평가됩니다.
이 결과는 메쉬 통합 정도와 조직 메쉬 화합물의 기계적 거동에 대한 정보를 제공합니다.
절차
탈장 수리:
- 개복술을 통한 가시적인 CICAT 메쉬(Dynamesh®) 도입 및 모든 방향에서 최소 5cm의 탈장 결함과 최소 겹침이 있는 메쉬의 근육뒤 위치 지정.
- 모든 환자는 표준화된 통증 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 사용된 진통제를 확인합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 그리고 이후 환자가 퇴원할 때까지 12시간마다 측정됩니다.
- 퇴원 후 진통제는 각 상담에서 환자와 모니터링 및 확인됩니다.
모든 환자의 임상 후속 평가는 주임 조사관이 수행합니다.
MRI 측정은 수술 후 1개월 및 13개월에 수행됩니다.
MRI 스캔 방법:
중고 기어: Philips Ingenia CX 1.5 Tesla. 측정은 머리를 먼저 엎드린 자세에서 수행하며 가능하지 않은 경우 머리를 먼저 누운 자세에서 수행합니다. 엎드린 자세는 호흡 및 대동맥 박동으로 인한 움직임 인공물이 적고 복벽에 대한 장 가스 축적 경향이 적어 추가적인 신호 공극을 생성하기 때문에 선호됩니다. 따라서 저강도 메시와의 구별이 어려울 수 있습니다.
조사 중에는 조영제를 사용하지 않습니다. 바람직하게는 검사는 금주 상태에서 수행됩니다. 즉, 환자는 검사 전 2시간 동안 음식을 먹지 않아야 합니다. 이것은 식후 과연동의 위험을 줄이기 위한 것입니다.
환자의 데이터 보호 및 개인정보 보호 이 연구에 대한 모든 정보는 EuraHS Registry에 수집됩니다. 데이터는 코드화된 번호 MOONCAT_01, MOONCAT_02, ...와 함께 EuraHS 플랫폼에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filip Muysoms, MD, PhD
- 전화번호: 0032-92467400
- 이메일: filip.muysoms@azmmsj.be
연구 연락처 백업
- 이름: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- 전화번호: +3292467451
- 이메일: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Femke Nachtergaele, MSc
- 전화번호: 0032-92467451
- 이메일: femke.nachtergaele@azmmsj.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절개 탈장의 근육뒤 봉합이 예정된 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 깨끗하게 오염되거나 오염된 절차
- ASA 점수> 4
- 임신
- 환자 사전 동의 없음
- 2년 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 표면의 시각화
기간: 1 개월
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MRI로 수술 후 1개월에 CICAT® 보철물의 명확한 시각화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 표면 계산
기간: 최대 13개월
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MRI로 수술 후 13개월에 메시 표면 비교 및 % 차이 계산.
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최대 13개월
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메쉬 표면의 시각화
기간: 최대 13개월
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MRI로 수술 후 최대 13개월까지 CICAT® 보철물의 명확한 시각화
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Filip Muysoms, MD. PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansen NL, Ciritsis A, Otto J, Busch D, Kuhl CK, Kraemer NA. Utility of Magnetic Resonance Imaging to Monitor Surgical Meshes: Correlating Imaging and Clinical Outcome of Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair. Invest Radiol. 2015 Jul;50(7):436-42. doi: 10.1097/RLI.0000000000000148.
- Ciritsis A, Hansen NL, Barabasch A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Kuhl CK, Kraemer NA. Time-dependent changes of magnetic resonance imaging-visible mesh implants in patients. Invest Radiol. 2014 Jul;49(7):439-44. doi: 10.1097/RLI.0000000000000051.
- Hansen NL, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers RD, Kuhl CK, Kraemer NA. First in-human magnetic resonance visualization of surgical mesh implants for inguinal hernia treatment. Invest Radiol. 2013 Nov;48(11):770-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e31829806ce.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MoonCat Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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