- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460029
Retromuskulaarisen tyrän korjauksen MRI-kuvaus CICAT Visible® -sovelluksella
Tuleva MRI-seuranta retromuskulaarisen leikkaustyrän korjauksen jälkeen käyttämällä Dynamesh CICAT Visible® -verkkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Vatsantyrän korjaamiseen liittyy aina tieteellinen keskustelu "optimaalisen verkon", "optimaalisen" verkon asennon tai "optimaalisen" verkon kiinnitysmenetelmän asettamisesta. Nykyään on saatavilla paljon verkkoja eri materiaaleista, erilaisista tekstuureista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla. "Oikean" verkon valinta riippuu voimakkaasti tyrän tyypistä ja kirurgin valinnasta.
Lisäksi tiedetään, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä voi olla epäedullista potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu useimmiten tarkistetusta leikkauksesta.
Useimmat vatsan tyrävaurioiden korjaamiseen tarkoitetut verkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Tekstiiliyritys FEG Textiltechnik GmbH, Saksa, on kehittänyt ainutlaatuisen menetelmän, joka mahdollistaa verkon kuvantamisen in vivo magneettikuvauksessa. Tätä tarkoitusta varten nämä ainutlaatuiset verkot sisältävät tietyn määrän rautahiukkasia. Partikkelit sisällytetään filamentteihin, jotka neulotaan myöhemmin verkkorakenteeseen.
Samanlaisessa tilanteessa, IMAP-tutkimuksessa, tutkitaan IPOM®-verkon näkyvyyttä 13 kuukauden ajan laparoskooppisen ventraaltyräkorjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen alustavat tulokset ovat osoittaneet selkeää näkyvyyttä ja lupaavia tuloksia käyttämällä tätä verkkoa.
TARKOITUS:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on silmän pinnan visualisointi ja vahvistus MRI-skannauksella 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua standardoidusta retromuskulaarisesta viiltotyräkorjauksesta näkyvällä CICAT-verkolla (Dynamesh®).
Tutkijat haluavat osoittaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkko retromuskulaarisen asettamisen jälkeen in vivo turvallisesti.
Lisäksi tällä tekniikalla seurataan verkon asentoa, verkon kutistumista tai verkon siirtymistä. Tämä tarjoaa pitkäaikaista hyötyä ja mahdollistaa varhaiset hoitomahdollisuudet verkon asentoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden yhteydessä. Lisäksi dynaamisilla MRI-mittauksilla arvioidaan verkon kimmoisuutta molempiin suuntiin pituus- ja poikittaissuunnassa.
Nämä tulokset antavat tietoa verkon liittämisasteesta ja kudosverkkoyhdisteen mekaanisesta käyttäytymisestä.
MENETTELYT
Tyrän korjaus:
- Näkyvän CICAT-verkon (Dynamesh®) käyttöönotto laparotomialla ja verkon retromuskulaarisella sijoittelulla siten, että vähintään 5 cm:n päällekkäisyys tyrävaurion kanssa on kaikkiin suuntiin.
- Kaikki potilaat saavat standardoidun kivunhoitoprotokollan. Käytetyt kipulääkkeet tarkistetaan. Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle mitataan 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
- Kotiutuksen jälkeistä kipulääkettä seurataan ja tarkistetaan potilaan kanssa jokaisella konsultaatiolla.
Päätutkija suorittaa kaikkien potilaiden kliinisen seurantaarvioinnin.
MRI-mittaus tehdään 1 ja 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
MRI-skannausmenetelmä:
Käytetty vaihteisto: Philips Ingenia CX 1.5 Tesla. Mittaukset suoritetaan pää edellä makuuasennossa ja jos ei mahdollista, pää edellä makuuasennossa. Makaava asento on edullinen, koska hengityksen ja aortan pulsaation aiheuttamia liikeartefakteja on vähemmän ja suoliston kaasua kerääntyy vähemmän vatsan seinämää vasten, mikä tuottaa ylimääräisiä signaalityhjiöitä. Tästä syystä erottaminen hypointensiivisellä verkolla voi olla vaikeaa.
Varjoainetta ei ole käytetty tutkimuksessa. Tutkimus tehdään mielellään raittiissa oloissa, eli potilaan ei tule syödä 2 tuntia ennen tutkimusta. Tämä vähentää aterian jälkeisen hyperperistaltiikan riskiä.
POTILAAN TIETOSUOJA JA TIETOSUOJA Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot kerätään EuraHS-rekisteriin. Tiedot syötetään EuraHS-alustalle koodatulla numerolla, MOONCAT_01, MOONCAT_02, ...
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filip Muysoms, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032-92467400
- Sähköposti: filip.muysoms@azmmsj.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Puhelinnumero: +3292467451
- Sähköposti: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Femke Nachtergaele, MSc
- Puhelinnumero: 0032-92467451
- Sähköposti: femke.nachtergaele@azmmsj.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu viiltotyrän retromuskulaarinen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Hätäleikkaus (vankityrä)
- Puhdista saastuneet tai saastuneet menettelyt
- ASA-pisteet > 4
- Raskaus
- Ei potilaalle ilmoitettua suostumusta
- Elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CICAT®-proteesin selkeä visualisointi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta magneettikuvauksella
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkon pinnan laskeminen
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
Verkkopinnan vertailu ja eroprosentti 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta MRI:llä.
|
jopa 13 kuukautta
|
|
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
CICAT®-proteesin selkeä visualisointi jopa 13 kuukautta leikkauksen jälkeen magneettikuvauksella
|
jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD. PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen NL, Ciritsis A, Otto J, Busch D, Kuhl CK, Kraemer NA. Utility of Magnetic Resonance Imaging to Monitor Surgical Meshes: Correlating Imaging and Clinical Outcome of Patients Undergoing Inguinal Hernia Repair. Invest Radiol. 2015 Jul;50(7):436-42. doi: 10.1097/RLI.0000000000000148.
- Ciritsis A, Hansen NL, Barabasch A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Kuhl CK, Kraemer NA. Time-dependent changes of magnetic resonance imaging-visible mesh implants in patients. Invest Radiol. 2014 Jul;49(7):439-44. doi: 10.1097/RLI.0000000000000051.
- Hansen NL, Barabasch A, Distelmaier M, Ciritsis A, Kuehnert N, Otto J, Conze J, Klinge U, Hilgers RD, Kuhl CK, Kraemer NA. First in-human magnetic resonance visualization of surgical mesh implants for inguinal hernia treatment. Invest Radiol. 2013 Nov;48(11):770-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e31829806ce.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoonCat Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventraalinen tyrä
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoTuntematonOCD:n kahdenvälisen yhden otoksen VC/VS-gammakapsulotomian teho ja haittatapahtumat: pilottitutkimusPakko-oireinen häiriöBrasilia
-
Uppsala UniversityEi vielä rekrytointiaPeräsuolen esiinluiskahdus
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityLopetettu
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoValmis
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityRekrytointiKrooninen ummetus | Peräsuolen esiinluiskahdus | Obstruktiivinen ulostamisen oireyhtymäKiina
-
Karolinska InstitutetTuntematonPostoperatiivinen kipu | VatsatyräRuotsi
-
University Hospital of FerraraValmisLeikkaus | Peräsuolen esiinluiskahdus | Ulostushäiriö | Rectocele; NainenItalia
-
The Cleveland ClinicLopetettuPeräsuolen esiinluiskahdus | ProcidentiaYhdysvallat
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrytointiProlapsi | Kolorektaaliset häiriöt | Kystocele | Rectocele | Prolapse sukupuolielinten | Enterocele | Prolapse Virtsarakko | Lantion esiinluiskahdus | Prolapse kohtu | Prolapse; Kohdunkaula | Prolapsi peräsuolenAlankomaat
-
University of CambridgeKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation...RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdistynyt kuningaskunta