Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retromuskulaarisen tyrän korjauksen MRI-kuvaus CICAT Visible® -sovelluksella

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tuleva MRI-seuranta retromuskulaarisen leikkaustyrän korjauksen jälkeen käyttämällä Dynamesh CICAT Visible® -verkkoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on silmän pinnan visualisointi ja vahvistus MRI-skannauksella 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua standardoidusta retromuskulaarisesta viiltotyräkorjauksesta näkyvällä CICAT-verkolla (Dynamesh®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Vatsantyrän korjaamiseen liittyy aina tieteellinen keskustelu "optimaalisen verkon", "optimaalisen" verkon asennon tai "optimaalisen" verkon kiinnitysmenetelmän asettamisesta. Nykyään on saatavilla paljon verkkoja eri materiaaleista, erilaisista tekstuureista, eri kokoisina ja erilaisilla ominaisuuksilla. "Oikean" verkon valinta riippuu voimakkaasti tyrän tyypistä ja kirurgin valinnasta.

Lisäksi tiedetään, että suurin osa istutetuista verkoista kutistuu jossain määrin, mikä voi olla epäedullista potilaalle. Tämä on jo osoitettu useissa eläintutkimuksissa, mutta kliininen tieto verkon kutistumisesta on harvinaista ja johtuu useimmiten tarkistetusta leikkauksesta.

Useimmat vatsan tyrävaurioiden korjaamiseen tarkoitetut verkot, jotka perustuvat polymeeritekstiiliin, ovat näkymättömiä tavanomaisille kuvantamistekniikoille, mukaan lukien "magneettiresonanssikuvaus" (MRI). Tekstiiliyritys FEG Textiltechnik GmbH, Saksa, on kehittänyt ainutlaatuisen menetelmän, joka mahdollistaa verkon kuvantamisen in vivo magneettikuvauksessa. Tätä tarkoitusta varten nämä ainutlaatuiset verkot sisältävät tietyn määrän rautahiukkasia. Partikkelit sisällytetään filamentteihin, jotka neulotaan myöhemmin verkkorakenteeseen.

Samanlaisessa tilanteessa, IMAP-tutkimuksessa, tutkitaan IPOM®-verkon näkyvyyttä 13 kuukauden ajan laparoskooppisen ventraaltyräkorjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen alustavat tulokset ovat osoittaneet selkeää näkyvyyttä ja lupaavia tuloksia käyttämällä tätä verkkoa.

TARKOITUS:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on silmän pinnan visualisointi ja vahvistus MRI-skannauksella 1 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua standardoidusta retromuskulaarisesta viiltotyräkorjauksesta näkyvällä CICAT-verkolla (Dynamesh®).

Tutkijat haluavat osoittaa, että tämän tyyppisellä verkolla on mahdollista visualisoida verkko retromuskulaarisen asettamisen jälkeen in vivo turvallisesti.

Lisäksi tällä tekniikalla seurataan verkon asentoa, verkon kutistumista tai verkon siirtymistä. Tämä tarjoaa pitkäaikaista hyötyä ja mahdollistaa varhaiset hoitomahdollisuudet verkon asentoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden yhteydessä. Lisäksi dynaamisilla MRI-mittauksilla arvioidaan verkon kimmoisuutta molempiin suuntiin pituus- ja poikittaissuunnassa.

Nämä tulokset antavat tietoa verkon liittämisasteesta ja kudosverkkoyhdisteen mekaanisesta käyttäytymisestä.

MENETTELYT

Tyrän korjaus:

  • Näkyvän CICAT-verkon (Dynamesh®) käyttöönotto laparotomialla ja verkon retromuskulaarisella sijoittelulla siten, että vähintään 5 cm:n päällekkäisyys tyrävaurion kanssa on kaikkiin suuntiin.
  • Kaikki potilaat saavat standardoidun kivunhoitoprotokollan. Käytetyt kipulääkkeet tarkistetaan. Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle mitataan 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
  • Kotiutuksen jälkeistä kipulääkettä seurataan ja tarkistetaan potilaan kanssa jokaisella konsultaatiolla.

Päätutkija suorittaa kaikkien potilaiden kliinisen seurantaarvioinnin.

MRI-mittaus tehdään 1 ja 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

MRI-skannausmenetelmä:

Käytetty vaihteisto: Philips Ingenia CX 1.5 Tesla. Mittaukset suoritetaan pää edellä makuuasennossa ja jos ei mahdollista, pää edellä makuuasennossa. Makaava asento on edullinen, koska hengityksen ja aortan pulsaation aiheuttamia liikeartefakteja on vähemmän ja suoliston kaasua kerääntyy vähemmän vatsan seinämää vasten, mikä tuottaa ylimääräisiä signaalityhjiöitä. Tästä syystä erottaminen hypointensiivisellä verkolla voi olla vaikeaa.

Varjoainetta ei ole käytetty tutkimuksessa. Tutkimus tehdään mielellään raittiissa oloissa, eli potilaan ei tule syödä 2 tuntia ennen tutkimusta. Tämä vähentää aterian jälkeisen hyperperistaltiikan riskiä.

POTILAAN TIETOSUOJA JA TIETOSUOJA Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot kerätään EuraHS-rekisteriin. Tiedot syötetään EuraHS-alustalle koodatulla numerolla, MOONCAT_01, MOONCAT_02, ...

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu leikkaustyrän avoin retromuskulaarinen korjaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu viiltotyrän retromuskulaarinen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Hätäleikkaus (vankityrä)
  • Puhdista saastuneet tai saastuneet menettelyt
  • ASA-pisteet > 4
  • Raskaus
  • Ei potilaalle ilmoitettua suostumusta
  • Elinajanodote alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CICAT®-proteesin selkeä visualisointi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta magneettikuvauksella
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkon pinnan laskeminen
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Verkkopinnan vertailu ja eroprosentti 13 kuukauden kuluttua leikkauksesta MRI:llä.
jopa 13 kuukautta
verkkopinnan visualisointi
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
CICAT®-proteesin selkeä visualisointi jopa 13 kuukautta leikkauksen jälkeen magneettikuvauksella
jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Muysoms, MD. PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MoonCat Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen tyrä

Tilaa