二甲双胍与先天性肾源性尿崩症
2018年7月15日 更新者：Larry Greenbaum, MD, PhD、Emory University
使用二甲双胍治疗先天性肾源性尿崩症 (NDI) 患者
本研究的目的是确定二甲双胍是否可以增加先天性肾源性尿崩症 (NDI) 患者的尿液浓度（渗透压）并减少尿液量。
研究概览
详细说明
肾性尿崩症 (NDI) 是一种遗传性疾病。
患有这种疾病的患者会产生大量尿液，因为他们的肾脏无法保持水分。
大量的尿液意味着患者需要非常频繁地排尿。
如果他们喝得不够多，他们脱水的风险也会增加。
大量的尿液有时会损害他们的膀胱和肾脏。
有一些药物可以帮助这些患者减少排尿，但效果不是很好。
动物研究中有证据表明，一种名为二甲双胍的药物可以帮助 NDI 患者减少排尿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Childen's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 2 型加压素受体 (V2R) 中记录有突变的男性
- 愿意酌情表示同意和/或同意
- 能够按照协议规定提供尿液样本
排除标准：
- 尿失禁
- 患有心脏病、肝病、糖尿病、癌症或除肾性尿崩症 (NDI) 以外的其他重大疾病的受试者
- 具有显着肾功能障碍的受试者（定义为计算的肾小球滤过率 (GFR) <80 ml/min/1.73 米^2)
- 获得性 NDI 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
患有先天性肾性尿崩症 (NDI) 的受试者将口服一粒二甲双胍 500 毫克药丸
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一次口服二甲双胍 500 毫克药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均尿渗透压的变化
大体时间：基线，7 小时
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尿渗透压是尿液浓度的量度。
将使用 Wescor 蒸气压渗透压计测量尿渗透压。
尿渗透压的正常范围约为 500-850 mOsm/kg 水。
变化是平均渗透压从基线到 7 小时的差异。
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基线，7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均尿量的变化
大体时间：基线，7 小时
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尿量是体液平衡的量度。
从基线到 7 小时收集的平均尿量从基线的变化。
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基线，7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Greenbaum, MD, PhD、Emory University
- 首席研究员：Titilayo Ilori, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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