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Metformin und angeborener nephrogener Diabetes insipidus

15. Juli 2018 aktualisiert von: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Verwendung von Metformin zur Behandlung von Patienten mit angeborenem nephrogenem Diabetes insipidus (NDI)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin die Urinkonzentration (Osmolalität) erhöhen und die Urinmenge bei Patienten mit angeborenem nephrogenem Diabetes insipidus (NDI) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der nephrogene Diabetes insipidus (NDI) ist eine genetische Erkrankung. Patienten mit dieser Krankheit produzieren große Mengen Urin, weil ihre Nieren kein Wasser halten. Die große Urinmenge bedeutet, dass die Patienten sehr häufig urinieren müssen. Sie haben auch ein erhöhtes Risiko für Dehydrierung, wenn sie nicht genug trinken. Die große Urinmenge kann manchmal ihre Blase und Nieren schädigen. Es gibt einige Medikamente, die diesen Patienten helfen können, weniger zu urinieren, aber sie sind nicht sehr wirksam. Es gibt Hinweise in Tierstudien, dass ein Medikament namens Metformin Patienten mit NDI helfen kann, weniger zu urinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit einer dokumentierten Mutation im Vasopressin-Typ-2-Rezeptor (V2R)
  • Bereit, gegebenenfalls Zustimmung und/oder Zustimmung zu erteilen
  • In der Lage, Urinproben gemäß dem Protokoll bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Harninkontinenz
  • Probanden mit Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes, Krebs oder anderen signifikanten Erkrankungen außer nephrogenem Diabetes insipidus (NDI)
  • Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (definiert als berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 80 ml/min/1,73 m^2)
  • Probanden mit erworbenem NDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Patienten mit angeborenem nephrogenem Diabetes insipidus (NDI) erhalten eine Tablette Metformin 500 mg oral
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Pille einmal oral abgegeben
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Urinosmolalität
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Stunden
Die Urinosmolalität ist ein Maß für die Urinkonzentration. Die Urinosmolalität wird unter Verwendung eines Wescor-Dampfdruckosmometers gemessen. Ein normaler Bereich für die Urinosmolalität liegt bei etwa 500–850 mOsm/kg Wasser. Die Veränderung ist die Differenz der durchschnittlichen Osmolalität vom Ausgangswert bis 7 Stunden.
Grundlinie, 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Urinvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Stunden
Das Urinvolumen ist ein Maß für den Flüssigkeitshaushalt. Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert, das vom Ausgangswert bis zu 7 Stunden gesammelt wurde.
Grundlinie, 7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00077633

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