Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en congenitale nefrogene diabetes insipidus

15 juli 2018 bijgewerkt door: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Gebruik van metformine om patiënten met congenitale nefrogene diabetes insipidus (NDI) te behandelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of metformine de urineconcentratie (osmolaliteit) kan verhogen en de hoeveelheid urine kan verminderen bij patiënten met congenitale nefrogene diabetes insipidus (NDI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrogene diabetes insipidus (NDI) is een erfelijke ziekte. Patiënten met deze ziekte produceren grote hoeveelheden urine omdat hun nieren geen water vasthouden. Door de grote hoeveelheid urine moeten patiënten zeer vaak plassen. Ze lopen ook een verhoogd risico op uitdroging als ze niet genoeg drinken. De grote hoeveelheid urine kan soms hun blazen en nieren beschadigen. Er zijn enkele medicijnen die deze patiënten kunnen helpen minder te plassen, maar ze zijn niet erg effectief. Er zijn aanwijzingen in dierstudies dat een medicijn genaamd metformine patiënten met NDI kan helpen om minder te plassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een gedocumenteerde mutatie in de vasopressine type 2-receptor (V2R)
  • Bereid om toestemming en/of instemming te verlenen indien van toepassing
  • In staat om urinemonsters te verstrekken zoals voorgeschreven door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-incontinentie
  • Proefpersonen met een hartaandoening, leveraandoening, diabetes, kanker of een andere significante ziekte anders dan nefrogene diabetes insipidus (NDI)
  • Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
  • Proefpersonen met verworven NDI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Proefpersonen met congenitale nefrogene diabetes insipidus (NDI) krijgen oraal één pil metformine van 500 mg
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg pil eenmaal oraal verstrekt
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde osmolaliteit van de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur
Urine-osmolaliteit is een maat voor de urineconcentratie. Urine-osmolaliteit wordt gemeten met behulp van een Wescor-dampdruk-osmometer. Een normaal bereik voor de osmolaliteit van urine is ongeveer 500-850 mOsm/kg water. Verandering is het verschil in gemiddelde osmolaliteit vanaf de basislijn tot 7 uur.
Basislijn, 7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur
Het urinevolume is een maat voor de vochtbalans. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld urinevolume verzameld vanaf de uitgangswaarde tot 7 uur.
Basislijn, 7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00077633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren