Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina y diabetes insípida nefrogénica congénita

15 de julio de 2018 actualizado por: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Uso de metformina para tratar pacientes con diabetes insípida nefrogénica congénita (NDI)

El propósito de este estudio es determinar si la metformina puede aumentar la concentración de orina (osmolalidad) y disminuir la cantidad de orina en pacientes con diabetes insípida nefrogénica congénita (NDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes insípida nefrogénica (NDI) es una enfermedad genética. Los pacientes con esta enfermedad producen grandes cantidades de orina porque sus riñones no retienen agua. La gran cantidad de orina significa que los pacientes necesitan orinar con mucha frecuencia. También corren un mayor riesgo de deshidratación si no beben lo suficiente. La gran cantidad de orina a veces puede dañar sus vejigas y riñones. Existen algunos medicamentos que pueden ayudar a estos pacientes a orinar menos, pero no son muy efectivos. Hay evidencia en estudios con animales de que un medicamento llamado metformina puede ayudar a los pacientes con NDI a orinar menos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con una mutación documentada en el receptor de vasopresina tipo 2 (V2R)
  • Dispuesto a dar su consentimiento y/o asentimiento según corresponda
  • Capaz de proporcionar muestras de orina según lo dictado por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria
  • Sujetos que tienen enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, diabetes, cáncer u otra enfermedad significativa distinta de la diabetes insípida nefrogénica (NDI)
  • Sujetos con disfunción renal significativa (definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada <80 ml/min/1,73 metro^2)
  • Sujetos con NDI adquirido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Los sujetos con diabetes insípida nefrogénica congénita (NDI) recibirán una píldora de metformina de 500 mg por vía oral
Droga: Metformina
Píldora de metformina de 500 mg dispensada una vez por vía oral
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la osmolaridad media de la orina
Periodo de tiempo: Línea base, 7 horas
La osmolalidad de la orina es una medida de la concentración de orina. La osmolalidad de la orina se medirá con un osmómetro de presión de vapor Wescor. Un rango normal para la osmolalidad de la orina es de aproximadamente 500-850 mOsm/kg de agua. El cambio es la diferencia en la osmolalidad promedio desde el inicio hasta las 7 horas.
Línea base, 7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen medio de orina
Periodo de tiempo: Línea base, 7 horas
El volumen de orina es una medida del balance de líquidos. Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina recolectada desde el inicio hasta las 7 horas.
Línea base, 7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00077633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir