Metformin a kongenitální nefrogenní diabetes insipidus
15. července 2018 aktualizováno: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
Použití metforminu k léčbě pacientů s vrozeným nefrogenním diabetem insipidus (NDI)
Účelem této studie je zjistit, zda metformin může zvýšit koncentraci moči (osmolalitu) a snížit množství moči u pacientů s vrozeným nefrogenním diabetes insipidus (NDI).
Přehled studie
Detailní popis
Nefrogenní diabetes insipidus (NDI) je genetické onemocnění.
Pacienti s tímto onemocněním tvoří velké množství moči, protože jejich ledviny nezadržují vodu.
Velké množství moči znamená, že pacienti potřebují močit velmi často.
Jsou také vystaveni zvýšenému riziku dehydratace, pokud dostatečně nepijí.
Velké množství moči může někdy poškodit jejich močový měchýř a ledviny.
Existují některé léky, které těmto pacientům mohou pomoci méně močit, ale nejsou příliš účinné.
Studie na zvířatech prokázaly, že lék zvaný metformin může pomoci pacientům s NDI méně močit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Childen's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s dokumentovanou mutací na receptoru vazopresinu typu 2 (V2R)
- Ochota poskytnout souhlas a/nebo souhlas podle potřeby
- Schopnost poskytnout vzorky moči podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Únik moči
- Subjekty, které mají srdeční onemocnění, onemocnění jater, cukrovku, rakovinu nebo jiné závažné onemocnění než nefrogenní diabetes insipidus (NDI)
- Subjekty s významnou renální dysfunkcí (definovanou jako vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
- Subjekty se získaným NDI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Subjekty s vrozeným nefrogenním diabetes insipidus (NDI) dostanou jednu pilulku metforminu 500 mg perorálně
|
Metformin 500 mg pilulka podaná jednou perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné osmolality moči
Časové okno: Základní, 7 hodin
|
Osmolalita moči je měřítkem koncentrace moči.
Osmolalita moči bude měřena pomocí osmometru Wescor pro tlak par.
Normální rozmezí osmolality moči je přibližně 500-850 mOsm/kg vody.
Změna je rozdíl v průměrné osmolalitě od výchozí hodnoty do 7 hodin.
|
Základní, 7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního objemu moči
Časové okno: Základní, 7 hodin
|
Objem moči je měřítkem rovnováhy tekutin.
Změna od výchozí hodnoty v průměrném objemu odebrané moči od výchozí hodnoty do 7 hodin.
|
Základní, 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Titilayo Ilori, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00077633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .