Metformina e diabete insipido nefrogenico congenito
15 luglio 2018 aggiornato da: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
Uso di metformina per il trattamento di pazienti con diabete insipido nefrogenico congenito (NDI)
Lo scopo di questo studio è determinare se la metformina può aumentare la concentrazione di urina (osmolalità) e diminuire la quantità di urina nei pazienti con diabete insipido nefrogenico congenito (NDI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete insipido nefrogenico (NDI) è una malattia genetica.
I pazienti con questa malattia producono grandi quantità di urina perché i loro reni non trattengono l'acqua.
La grande quantità di urina significa che i pazienti devono urinare molto frequentemente.
Sono anche a maggior rischio di disidratazione se non bevono abbastanza.
La grande quantità di urina a volte può danneggiare la vescica e i reni.
Ci sono alcuni farmaci che possono aiutare questi pazienti a urinare di meno, ma non sono molto efficaci.
Ci sono prove negli studi sugli animali che un farmaco chiamato metformina può aiutare i pazienti con NDI a urinare di meno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Childen's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con una mutazione documentata nel recettore della vasopressina di tipo 2 (V2R)
- Disponibilità a fornire il consenso e/o il consenso a seconda dei casi
- In grado di fornire campioni di urina come dettato dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria
- Soggetti che hanno malattie cardiache, malattie del fegato, diabete, cancro o altre malattie significative diverse dal diabete insipido nefrogenico (NDI)
- Soggetti con disfunzione renale significativa (definita come velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
- Soggetti con NDI acquisito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
I soggetti con diabete insipido nefrogenico congenito (NDI) riceveranno una pillola di metformina da 500 mg per via orale
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Pillola di metformina da 500 mg erogata una volta per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'osmolalità urinaria media
Lasso di tempo: Linea di base, 7 ore
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L'osmolalità delle urine è una misura della concentrazione delle urine.
L'osmolalità urinaria sarà misurata utilizzando un osmometro a pressione di vapore Wescor.
Un intervallo normale per l'osmolalità delle urine è di circa 500-850 mOsm/kg di acqua.
La variazione è la differenza nell'osmolalità media dal basale a 7 ore.
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Linea di base, 7 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume medio di urina
Lasso di tempo: Linea di base, 7 ore
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Il volume delle urine è una misura del bilancio idrico.
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina raccolta dal basale a 7 ore.
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Linea di base, 7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Titilayo Ilori, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00077633
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Prove cliniche su Metformina
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