Метформин и врожденный нефрогенный несахарный диабет
15 июля 2018 г. обновлено: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
Использование метформина для лечения пациентов с врожденным нефрогенным несахарным диабетом (ННД)
Целью данного исследования является определение того, может ли метформин повышать концентрацию мочи (осмоляльность) и уменьшать количество мочи у пациентов с врожденным нефрогенным несахарным диабетом (ННД).
Обзор исследования
Подробное описание
Нефрогенный несахарный диабет (ННД) является генетическим заболеванием.
Пациенты с этим заболеванием выделяют большое количество мочи, потому что их почки не удерживают воду.
Большое количество мочи означает, что больные нуждаются в очень частом мочеиспускании.
Они также подвергаются повышенному риску обезвоживания, если не пьют достаточно.
Большое количество мочи может иногда повредить мочевой пузырь и почки.
Есть некоторые лекарства, которые могут помочь этим пациентам меньше мочиться, но они не очень эффективны.
В исследованиях на животных есть доказательства того, что лекарство под названием метформин может помочь пациентам с NDI реже мочиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Childen's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с задокументированной мутацией в рецепторе вазопрессина типа 2 (V2R)
- Готовность предоставить согласие и / или согласие в зависимости от обстоятельств
- Возможность предоставления образцов мочи в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Недержание мочи
- Субъекты с заболеванием сердца, заболеванием печени, диабетом, раком или другим серьезным заболеванием, кроме нефрогенного несахарного диабета (ННД).
- Субъекты со значительной почечной дисфункцией (определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <80 мл/мин/1,73 м^2)
- Субъекты с приобретенным NDI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Субъекты с врожденным нефрогенным несахарным диабетом (ННД) получат одну таблетку метформина 500 мг перорально.
|
Таблетки метформина 500 мг однократно перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней осмоляльности мочи
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 часов
|
Осмоляльность мочи является мерой концентрации мочи.
Осмоляльность мочи будет измеряться с помощью осмометра давления паров Wescor.
Нормальный диапазон осмоляльности мочи составляет приблизительно 500-850 мОсм/кг воды.
Изменение представляет собой разницу средней осмоляльности от исходного уровня до 7 часов.
|
Базовый уровень, 7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мочи
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 часов
|
Объем мочи является мерой баланса жидкости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема мочи, собранной по сравнению с исходным уровнем до 7 часов.
|
Базовый уровень, 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
- Главный следователь: Titilayo Ilori, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00077633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .