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Metformina e Diabetes Insípido Nefrogênico Congênito

15 de julho de 2018 atualizado por: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Uso de metformina para tratar pacientes com diabetes insipidus nefrogênico congênito (NDI)

O objetivo deste estudo é determinar se a metformina pode aumentar a concentração de urina (osmolaridade) e diminuir a quantidade de urina em pacientes com diabetes insipidus nefrogênico congênito (NDI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes insípido nefrogênico (NDI) é uma doença genética. Os pacientes com esta doença produzem grandes quantidades de urina porque seus rins não retêm a água. A grande quantidade de urina significa que os pacientes precisam urinar com muita frequência. Eles também correm maior risco de desidratação se não beberem o suficiente. A grande quantidade de urina às vezes pode danificar suas bexigas e rins. Existem alguns medicamentos que podem ajudar esses pacientes a urinar menos, mas não são muito eficazes. Há evidências em estudos com animais de que um medicamento chamado metformina pode ajudar os pacientes com NDI a urinar menos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com uma mutação documentada no receptor de vasopressina tipo 2 (V2R)
  • Disposto a fornecer consentimento e/ou assentimento conforme apropriado
  • Capaz de fornecer amostras de urina conforme ditado pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Incontinencia urinaria
  • Indivíduos com doença cardíaca, doença hepática, diabetes, câncer ou outra doença significativa que não seja Diabetes Insípido Nefrogênico (NDI)
  • Indivíduos com disfunção renal significativa (definida como uma taxa de filtração glomerular calculada (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
  • Indivíduos com NDI adquirido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Indivíduos com diabetes insipidus nefrogênico congênito (NDI) receberão um comprimido de 500 mg de metformina por via oral
Medicamento: Metformina
Comprimido de 500 mg de metformina dispensado uma vez por via oral
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na osmolaridade média da urina
Prazo: Linha de base, 7 horas
A osmolaridade da urina é uma medida da concentração da urina. A osmolaridade da urina será medida usando um osmômetro de pressão de vapor Wescor. Um intervalo normal para a osmolaridade da urina é de aproximadamente 500-850 mOsm/kg de água. A alteração é a diferença na osmolalidade média desde a linha de base até 7 horas.
Linha de base, 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume médio de urina
Prazo: Linha de base, 7 horas
O volume de urina é uma medida do equilíbrio de fluidos. Mudança da linha de base no volume médio de urina coletada desde a linha de base até 7 horas.
Linha de base, 7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00077633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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