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Metformine et diabète insipide néphrogénique congénital

15 juillet 2018 mis à jour par: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Utilisation de la metformine pour traiter les patients atteints de diabète insipide néphrogénique congénital (NDI)

Le but de cette étude est de déterminer si la metformine peut augmenter la concentration urinaire (osmolalité) et diminuer la quantité d'urine chez les patients atteints de diabète insipide néphrogénique congénital (NDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète insipide néphrogénique (NDI) est une maladie génétique. Les patients atteints de cette maladie produisent de grandes quantités d'urine parce que leurs reins ne retiennent pas l'eau. La grande quantité d'urine signifie que les patients doivent uriner très fréquemment. Ils courent également un risque accru de déshydratation s'ils ne boivent pas suffisamment. La grande quantité d'urine peut parfois endommager leur vessie et leurs reins. Certains médicaments peuvent aider ces patients à moins uriner, mais ils ne sont pas très efficaces. Il existe des preuves dans des études animales qu'un médicament appelé metformine peut aider les patients atteints de NDI à uriner moins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes avec une mutation documentée du récepteur de la vasopressine de type 2 (V2R)
  • Disposé à donner son consentement et/ou son assentiment, le cas échéant
  • Capable de fournir des échantillons d'urine conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire
  • Sujets atteints de maladie cardiaque, de maladie du foie, de diabète, de cancer ou d'une autre maladie importante autre que le diabète insipide néphrogénique (NDI)
  • Sujets présentant un dysfonctionnement rénal significatif (défini comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé <80 ml/min/1,73 m^2)
  • Sujets avec NDI acquis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Les sujets atteints de diabète insipide néphrogénique congénital (NDI) recevront un comprimé de metformine 500 mg par voie orale
Médicament: Metformine
Comprimé de metformine à 500 mg administré une fois par voie orale
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'osmolalité urinaire moyenne
Délai: Base de référence, 7 heures
L'osmolalité urinaire est une mesure de la concentration urinaire. L'osmolalité urinaire sera mesurée à l'aide d'un osmomètre à pression de vapeur Wescor. Une plage normale d'osmolalité urinaire est d'environ 500 à 850 mOsm/kg d'eau. Le changement est la différence d'osmolalité moyenne entre la ligne de base et 7 heures.
Base de référence, 7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume moyen d'urine
Délai: Base de référence, 7 heures
Le volume d'urine est une mesure de l'équilibre hydrique. Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine recueillie de la ligne de base à 7 heures.
Base de référence, 7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00077633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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