Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és veleszületett nefrogén cukorbetegség insipidus

2018. július 15. frissítette: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

A metformin alkalmazása veleszületett nephrogén diabetes insipidusban (NDI) szenvedő betegek kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metformin növelheti-e a vizelet koncentrációját (ozmolalitást) és csökkentheti-e a vizelet mennyiségét veleszületett nephrogén diabetes insipidusban (NDI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nephrogén diabetes insipidus (NDI) egy genetikai betegség. Az ebben a betegségben szenvedő betegek nagy mennyiségű vizeletet termelnek, mivel veséjük nem tartja meg a vizet. A nagy mennyiségű vizelet azt jelenti, hogy a betegeknek nagyon gyakran kell vizelni. Ezenkívül fokozott a kiszáradás kockázata, ha nem isznak eleget. A nagy mennyiségű vizelet néha károsíthatja a hólyagjukat és a veséjüket. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek ezeknek a betegeknek kevesebb vizelést, de nem túl hatékonyak. Állatkísérletek bizonyítják, hogy a metformin nevű gyógyszer segíthet az NDI-ben szenvedő betegeknek kevesebb vizelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú vazopresszin receptor (V2R) dokumentált mutációjával rendelkező férfiak
  • Ha szükséges, hajlandó beleegyezést és/vagy hozzájárulást adni
  • Képes vizeletmintát adni a protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Vizelettartási nehézség
  • Szívbetegségben, májbetegségben, cukorbetegségben, rákban vagy a Nephrogén Diabetes Insipiduson (NDI) kívüli egyéb jelentős betegségben szenvedő alanyok
  • Jelentős veseműködési zavarban szenvedő alanyok (számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <80 ml/perc/1,73) m^2)
  • Megszerzett NDI-vel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
A veleszületett nephrogén diabetes insipidusban (NDI) szenvedő alanyok egy 500 mg-os metformint kapnak szájon át.
Drog: Metformin
500 mg-os metformin tabletta szájon át egyszer adagolva
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet átlagos ozmolalitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 7 óra
A vizelet ozmolalitása a vizelet koncentrációjának mértéke. A vizelet ozmolalitását Wescor gőznyomás-ozmométerrel mérjük. A vizelet ozmolalitásának normál tartománya körülbelül 500-850 mOsm/kg víz. A változás az átlagos ozmolalitás különbsége az alapvonaltól 7 óráig.
Alapállapot, 7 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vizelettérfogat változása
Időkeret: Alapállapot, 7 óra
A vizelet mennyisége a folyadékegyensúly mértéke. Az átlagos vizeletmennyiség változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értékről 7 órára.
Alapállapot, 7 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00077633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes Insipidus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel