Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og medfødt nefrogen diabetes Insipidus

15. juli 2018 oppdatert av: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Bruk av Metformin for å behandle pasienter med medfødt nefrogen diabetes Insipidus (NDI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om metformin kan øke urinkonsentrasjonen (osmolalitet) og redusere mengden urin hos pasienter med medfødt nefrogen diabetes insipidus (NDI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nefrogen diabetes insipidus (NDI) er en genetisk sykdom. Pasienter med denne sykdommen lager store mengder urin fordi nyrene deres ikke holder på vann. Den store mengden urin gjør at pasienter må tisse svært ofte. De har også økt risiko for dehydrering hvis de ikke drikker nok. Den store mengden urin kan noen ganger skade blærene og nyrene deres. Det er noen medisiner som kan hjelpe disse pasientene med å urinere mindre, men de er ikke særlig effektive. Det er bevis i dyrestudier at et medikament kalt metformin kan hjelpe pasienter med NDI til å urinere mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner med en dokumentert mutasjon i vasopressin type 2-reseptoren (V2R)
  • Villig til å gi samtykke og/eller samtykke etter behov
  • I stand til å gi urinprøver som diktert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens
  • Personer som har hjertesykdom, leversykdom, diabetes, kreft eller annen betydelig sykdom enn nefrogen diabetes Insipidus (NDI)
  • Personer med signifikant nedsatt nyrefunksjon (definert som en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
  • Emner med ervervet NDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Personer med medfødt nefrogen diabetes insipidus (NDI) vil få én metformin 500 mg pille oralt
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg pille utlevert én gang oralt
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig urinosmolalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 7 timer
Urinosmolalitet er et mål på urinkonsentrasjon. Urinosmolalitet vil bli målt ved hjelp av et Wescor damptrykkosmometer. Et normalt område for urinosmolalitet er omtrent 500-850 mOsm/kg vann. Endring er forskjellen i gjennomsnittlig osmolalitet fra baseline til 7 timer.
Grunnlinje, 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig urinvolum
Tidsramme: Grunnlinje, 7 timer
Urinvolum er et mål på væskebalansen. Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum av urin samlet fra baseline til 7 timer.
Grunnlinje, 7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00077633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes Insipidus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere