鼻咽逆行清除对急性病毒性毛细支气管炎患儿的影响
2015年6月2日 更新者：Marcio Vinicius Fagundes Donadio、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
急性病毒性毛细支气管炎患儿鼻咽逆行清除与鼻咽抽吸的比较
本研究的目的是比较逆行鼻咽清除与鼻咽抽吸对因急性病毒性细支气管炎入院的儿童的直接影响。
研究人员选择了 12 个月以下因急性病毒性细支气管炎入院的儿童。
患者分为抽吸组 (AG)，接受鼻咽抽吸，清除组 (CG)，接受逆行鼻咽清除生理溶液 (0.9%) 滴注 (RRC) 技术。
在同一天对两组儿童进行 3 次评估，以验证心肺参数、呼吸功能障碍的临床评分和不良反应。
研究概览
详细说明
选择因急性病毒性急性病毒性细支气管炎入院的 12 个月以下的儿童。
所有参与研究的儿童都应在住院的前 48 小时内。
患者被分为抽吸组 (AG)，接受鼻咽抽吸，清除组 (CG)，接受逆行鼻咽清除 (RRC) 技术和生理溶液 (0.9%) 滴注。
在同一天对两组儿童进行了三次评估（数据收集 1 (C1) - 在清晨进行；数据收集 2 (C2) - 在下午早些时候进行；数据收集 3 (C3) - 在下午进行晚上）。
在每次数据收集中，在手术前 (T0)、手术后 10 分钟 (T1) 和手术后 30 分钟 (T2) 评估心肺参数和呼吸功能障碍的临床评分。
在研究的一整天内评估不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性病毒性毛细支气管炎诊断
- 入院指征
排除标准：
- 与早产相关的肺病史（支气管肺发育不良）
- 心脏疾病
- 慢性肺部疾病（囊性纤维化）
- 肺炎
- 不稳定的血液动力学过程（ARDS 或脓毒症）
- 皮下水肿
- 进入重症监护病房
- 需要机械通气或气管切开术
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻咽清除 + 0.9% 生理盐水
逆行鼻咽间隙 (RRC) 是基于缓慢且长时间呼气后的吸气反射（使用缓慢的胸腹压缩进行的被动呼气技术，该压缩从自发呼气结束时开始，一直持续到呼气储备量）。
在呼气时间结束时，研究人员用手合上孩子的嘴（抬起下颌），引导孩子进行吸鼻动作。
在此步骤之前滴注盐水 (0.9%)，导致在用力吸气期间吸入物质，有助于鼻咽清除。
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在呼气时间结束时，研究人员用手合上孩子的嘴（抬起下颌），引导孩子进行吸鼻动作。
0.9% 生理盐水由生理溶液组成，并被滴入两个实验组。
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有源比较器：愿望 + 0.9% 生理盐水
鼻咽抽吸包括引入导管，该导管通过使用负压（真空）促进从气道中抽吸分泌物。
为了做到这一点，将一根无菌抽吸导管连接到一个延伸部分，并小心地将其引入患者的鼻腔。
术前使用0.9%生理盐水滴注加湿。
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0.9% 生理盐水由生理溶液组成，并被滴入两个实验组。
将一根无菌抽吸导管连接到延长件上，并小心地将其引入患者的鼻腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胸部收缩的发生作为呼吸窘迫的量度
大体时间：30分钟
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30分钟
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喘息的发生作为呼吸窘迫的量度
大体时间：30分钟
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30分钟
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鼻出血事件的数量作为不良反应的量度
大体时间：1天
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1天
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呕吐次数作为不良反应的衡量标准
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用血氧计测量心率
大体时间：30分钟
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30分钟
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呼吸频率的测量
大体时间：30分钟
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30分钟
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使用血氧计测量氧饱和度
大体时间：30分钟
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30分钟
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Wood 临床评分的严重程度评分
大体时间：30分钟
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Sanchez Bayle M, Martin Martin R, Cano Fernandez J, Martinez Sanchez G, Gomez Martin J, Yep Chullen G, Garcia Garcia MC. [Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant. Double-blind clinical trial]. An Pediatr (Barc). 2012 Jul;77(1):5-11. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.11.026. Epub 2012 Jan 26. Spanish.
- Rochat I, Leis P, Bouchardy M, Oberli C, Sourial H, Friedli-Burri M, Perneger T, Barazzone Argiroffo C. Chest physiotherapy using passive expiratory techniques does not reduce bronchiolitis severity: a randomised controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):457-62. doi: 10.1007/s00431-011-1562-y. Epub 2011 Sep 17. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):603.
- Jacinto CP, Gastaldi AC, Aguiar DY, Maida KD, Souza HC. Physical therapy for airway clearance improves cardiac autonomic modulation in children with acute bronchiolitis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):533-40. doi: 10.1590/S1413-35552012005000120. Epub 2013 Nov 1.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Gomes GR, Calvete FP, Rosito GF, Donadio MV. Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With Acute Viral Bronchiolitis. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1613-1619. doi: 10.4187/respcare.04685. Epub 2016 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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