Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Rhinopharyngeal Retrograd Clearance hos barn med akutt viral bronkiolitt

2. juni 2015 oppdatert av: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sammenligning mellom rhinopharyngeal retrograd clearance og nasofaryngeal aspirasjon hos barn med akutt viral bronkiolitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne de umiddelbare effektene av retrograd rhinofaryngeal clearance med nasofaryngeal aspirasjon hos barn innlagt med akutt viral bronkiolitt. Etterforskerne valgte barn, opptil 12 måneder gamle, innlagt for akutt viral bronkiolitt. Pasientene ble delt inn i aspirasjonsgruppe (AG), underkastet nasofaryngeal aspirasjon og clearancegruppe (CG), underkastet retrograd rhinofaryngeal clearance med fysiologisk løsning (0,9 %) instillasjonsteknikk (RRC). I begge gruppene ble barn evaluert tre ganger på samme dag for å verifisere kardiorespiratoriske parametere, klinisk poengsum for respirasjonsdysfunksjon og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn opptil 12 måneder, innlagt for akutt viral akutt viral bronkiolitt ble valgt. Alle barn som deltar i studien bør være i de første 48 timene av sykehusinnleggelse. Pasientene ble delt inn i aspirasjonsgruppe (AG), underkastet nasofaryngeal aspirasjon og clearancegruppe (CG), underkastet retrograd rhinopharyngeal clearance (RRC) teknikk med fysiologisk oppløsning (0,9 %) instillasjon. I begge gruppene ble barn evaluert tre ganger på samme dag (datainnsamling 1 (C1) - utført tidlig om morgenen; datainnsamling 2 (C2) - utført tidlig på ettermiddagen; og datainnsamling 3 (C3) - utført i kveld). I hver datainnsamling ble kardiorespiratoriske parametere og klinisk poengsum for respirasjonsdysfunksjon evaluert før prosedyrer (T0), 10 minutter etter (T1) og 30 minutter etter (T2). Bivirkninger ble evaluert i løpet av hele studiedagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av akutt viral bronkiolitt
  • indikasjon for sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lungesykdom relatert til prematuritet (bronkopulmonal dysplasi)
  • hjertesykdommer
  • kroniske lungesykdommer (cystisk fibrose)
  • lungebetennelse
  • ustabil hemodynamisk prosess (ARDS eller sepsis)
  • subkutant ødem
  • innleggelse på intensivavdelingen
  • behov for mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
  • nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rhinopharyngeal clearance + 0,9 % saltvann
Den retrograde rhinopharyngeal clearance (RRC) er basert på inspirasjonsrefleksen som følger en langsom og langvarig ekspirasjon (passiv ekspirasjonsteknikk utført ved hjelp av en langsom thorax-abdominal kompresjon som starter ved slutten av en spontan utånding og fortsetter til det ekspiratoriske reservevolumet). På slutten av ekspirasjonstiden ble barnets munn lukket av forskerens hånd (løfting av underkjeven), noe som førte til at barnet utførte en nasal aspirasjonsmanøver. Instillasjonen av saltvann (0,9 %) gikk forut for dette trinnet, noe som resulterte i inhalering av stoffet under den tvungne inspirasjonen, og bidro til den nasofaryngeale clearance.
Fremgangsmåte: Rhinopharyngeal clearance
På slutten av ekspirasjonstiden ble barnets munn lukket av forskerens hånd (løfting av underkjeven), noe som førte til at barnet utførte en nasal aspirasjonsmanøver.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann består av fysiologisk løsning og ble instillert i begge forsøksgruppene.
Aktiv komparator: Aspirasjon + 0,9 % saltvann
Nasofaryngeal aspirasjon bestod i innføring av et kateter som ved å bruke undertrykk (vakuum) fremmer oppsuging av sekret fra luftveiene. For å gjøre det ble et sterilt aspirasjonskateter koblet til en forlengelse og forsiktig innført i nesehulen til pasienten. Saltinstillasjonen på 0,9 % ble brukt til fukting før prosedyren.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann består av fysiologisk løsning og ble instillert i begge forsøksgruppene.
Fremgangsmåte: Aspirasjon
Et sterilt aspirasjonskateter ble koblet til en forlengelse og forsiktig innført i nesehulen til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbaketrekking av brystet som et mål på pustebesvær
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Forekomst av hvesing som et mål på pustebesvær
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Antall neseblødninger som et mål på bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall oppkastepisoder som et mål på bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av hjertefrekvensen ved hjelp av et oksymeter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Måling av respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Måling av oksygenmetningen ved hjelp av et oksymeter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Alvorlighetsskår på Woods kliniske poengsum
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRR-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt viral bronkiolitt

Kliniske studier på Rhinopharyngeal clearance

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere