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Effetti della clearance retrograda rinofaringea nei bambini con bronchiolite virale acuta

2 giugno 2015 aggiornato da: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Confronto tra clearance retrograda rinofaringea e aspirazione nasofaringea nei bambini con bronchiolite virale acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti immediati della clearance rinofaringea retrograda con l'aspirazione nasofaringea nei bambini ricoverati con bronchiolite virale acuta. I ricercatori hanno selezionato bambini, fino a 12 mesi, ricoverati per bronchiolite virale acuta. I pazienti sono stati divisi in gruppo di aspirazione (AG), sottoposti ad aspirazione nasofaringea, e gruppo di clearance (CG), sottoposti a clearance rinofaringea retrograda con tecnica di instillazione di soluzione fisiologica (0,9%) (RRC). In entrambi i gruppi i bambini sono stati valutati tre volte nella stessa giornata al fine di verificare i parametri cardiorespiratori, il punteggio clinico della disfunzione respiratoria e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati bambini fino a 12 mesi, ricoverati per bronchiolite virale acuta virale acuta. Tutti i bambini che partecipano allo studio dovrebbero essere nelle prime 48 ore di ricovero. I pazienti sono stati divisi in gruppo di aspirazione (AG), sottoposti ad aspirazione nasofaringea, e gruppo di clearance (CG), sottoposti a tecnica di clearance rinofaringea retrograda (RRC) con instillazione di soluzione fisiologica (0,9%). In entrambi i gruppi i bambini sono stati valutati tre volte nello stesso giorno (raccolta dati 1 (C1) - eseguita al mattino presto; raccolta dati 2 (C2) - eseguita nel primo pomeriggio; e raccolta dati 3 (C3) - eseguita nel sera). In ciascuna raccolta di dati, i parametri cardiorespiratori e il punteggio clinico della disfunzione respiratoria sono stati valutati prima delle procedure (T0), 10 minuti dopo (T1) e 30 minuti dopo (T2). Gli effetti avversi sono stati valutati durante l'intera giornata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di bronchiolite virale acuta
  • indicazione al ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia polmonare correlata alla prematurità (displasia broncopolmonare)
  • malattie cardiache
  • malattie polmonari croniche (fibrosi cistica)
  • polmonite
  • processo emodinamico instabile (ARDS o sepsi)
  • edema sottocutaneo
  • ricovero in terapia intensiva
  • necessità di ventilazione meccanica o tracheostomia
  • malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clearance rinofaringea + soluzione fisiologica allo 0,9%.
La clearance rinofaringea retrograda (RRC) si basa sul riflesso inspiratorio che segue un'espirazione lenta e prolungata (tecnica di espirazione passiva eseguita mediante una lenta compressione toraco-addominale che inizia al termine di un'espirazione spontanea e continua fino al volume espiratorio di riserva). Al termine del tempo espiratorio, la bocca del bambino è stata chiusa dalla mano del ricercatore (sollevando la mascella inferiore), portando il bambino ad eseguire una manovra di aspirazione nasale. L'instillazione di soluzione salina (0,9%) ha preceduto questo passaggio, con conseguente inalazione della sostanza durante l'inspirazione forzata, contribuendo alla clearance nasofaringea.
Procedura: Liquidazione rinofaringea
Al termine del tempo espiratorio, la bocca del bambino è stata chiusa dalla mano del ricercatore (sollevando la mascella inferiore), portando il bambino ad eseguire una manovra di aspirazione nasale.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% è costituita da soluzione fisiologica ed è stata instillata in entrambi i gruppi sperimentali.
Comparatore attivo: Aspirazione + soluzione fisiologica allo 0,9%.
L'aspirazione nasofaringea consisteva nell'introduzione di un catetere che, sfruttando la pressione negativa (vuoto), favorisce l'aspirazione del secreto dalle vie aeree. Per fare ciò, un catetere di aspirazione sterile è stato collegato a un'estensione e introdotto con cura nella cavità nasale del paziente. L'instillazione salina allo 0,9% è stata utilizzata per l'umidificazione prima della procedura.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% è costituita da soluzione fisiologica ed è stata instillata in entrambi i gruppi sperimentali.
Procedura: Aspirazione
Un catetere di aspirazione sterile è stato collegato a un'estensione e introdotto con cura nella cavità nasale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di retrazioni toraciche come misura del distress respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Presenza di respiro sibilante come misura del distress respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Numero di eventi di sanguinamento nasale come misura degli effetti avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di episodi di vomito come misura degli effetti avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza cardiaca mediante un ossimetro
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante un ossimetro
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Punteggi di gravità sul punteggio clinico di Wood
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRR-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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