急性ウイルス性細気管支炎の小児における鼻咽頭逆行性クリアランスの影響
2015年6月2日 更新者：Marcio Vinicius Fagundes Donadio、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
急性ウイルス性細気管支炎の小児における鼻咽頭逆行性クリアランスと鼻咽頭誤嚥の比較
この研究の目的は、急性ウイルス性細気管支炎で入院した小児における逆行性鼻咽頭クリアランスと鼻咽頭吸引の即時効果を比較することです。
調査員は、急性ウイルス性細気管支炎で入院した生後 12 か月までの子供を選択しました。
患者は、鼻咽頭吸引を受けた吸引群（AG）と、生理的溶液（0.9％）注入（RRC）技術による逆行性鼻咽頭クリアランスを受けたクリアランス群（CG）に分けられました。
両方のグループで、心肺パラメータ、呼吸機能障害の臨床スコア、および副作用を検証するために、子供を同じ日に3回評価しました。
調査の概要
詳細な説明
急性ウイルス性急性ウイルス性細気管支炎で入院した生後 12 か月までの子供が選択されました。
研究に参加するすべての子供は、入院の最初の48時間にある必要があります。
患者は、鼻咽頭吸引を行った吸引群 (AG) と、生理的溶液 (0.9%) 点滴による逆行性鼻咽頭クリアランス (RRC) 法を行ったクリアランス群 (CG) に分けられました。
両方のグループで、子供は同じ日に 3 回評価されました (データ収集 1 (C1) - 早朝に実施、データ収集 2 (C2) - 午後に実施、データ収集 3 (C3) - 午後に実施)。夜）。
各データ収集では、呼吸機能障害の心肺パラメータと臨床スコアを手順前 (T0)、10 分後 (T1)、および 30 分後 (T2) に評価しました。
副作用は、研究の終日にわたって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性ウイルス性細気管支炎の診断
- 入院の目安
除外基準:
- 未熟児に関連する肺疾患の病歴（気管支肺異形成）
- 心臓病
- 慢性肺疾患（嚢胞性線維症）
- 肺炎
- 不安定な血行動態 (ARDS または敗血症)
- 皮下浮腫
- 集中治療室への入院
- 人工呼吸または気管切開の必要性
- 神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻咽頭クリアランス + 0.9% 生理食塩水
逆行性鼻咽頭クリアランス (RRC) は、ゆっくりとした長時間の呼気に続く吸気反射に基づいています (自発呼気の終わりに始まり、呼気予備量まで続くゆっくりとした胸腹部圧迫を使用して実行される受動呼気法)。
呼気時間の終わりに、子供の口は研究者の手で閉じられ（下顎を上げる）、鼻吸引操作を実行するように子供を導きました。
このステップの前に生理食塩水 (0.9%) を注入すると、強制吸気中に物質が吸入され、鼻咽頭クリアランスに寄与しました。
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呼気時間の終わりに、子供の口は研究者の手で閉じられ（下顎を上げる）、鼻吸引操作を実行するように子供を導きました。
0.9% 生理食塩水は生理的溶液で構成され、両方の実験グループに注入されました。
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アクティブコンパレータ：吸引 + 0.9% 生理食塩水
鼻咽頭吸引は、陰圧 (真空) を使用して気道からの分泌物の吸引を促進するカテーテルの導入で構成されていました。
それを行うために、無菌の吸引カテーテルを延長部に接続し、慎重に患者の鼻腔に導入しました。
0.9% の生理食塩水の注入は、手順の前に加湿に使用されました。
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0.9% 生理食塩水は生理的溶液で構成され、両方の実験グループに注入されました。
無菌吸引カテーテルを延長部に接続し、慎重に患者の鼻腔に導入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸困難の尺度としての胸部収縮の発生
時間枠：30分
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30分
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呼吸困難の尺度としての喘鳴の発生
時間枠：30分
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30分
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副作用の尺度としての鼻出血イベントの数
時間枠：1日
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1日
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副作用の尺度としての嘔吐エピソードの数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素濃度計を使用した心拍数の測定
時間枠：30分
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30分
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呼吸数の測定
時間枠：30分
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30分
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酸素濃度計による酸素飽和度の測定
時間枠：30分
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30分
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Wood臨床スコアの重症度スコア
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Sanchez Bayle M, Martin Martin R, Cano Fernandez J, Martinez Sanchez G, Gomez Martin J, Yep Chullen G, Garcia Garcia MC. [Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant. Double-blind clinical trial]. An Pediatr (Barc). 2012 Jul;77(1):5-11. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.11.026. Epub 2012 Jan 26. Spanish.
- Rochat I, Leis P, Bouchardy M, Oberli C, Sourial H, Friedli-Burri M, Perneger T, Barazzone Argiroffo C. Chest physiotherapy using passive expiratory techniques does not reduce bronchiolitis severity: a randomised controlled trial. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):457-62. doi: 10.1007/s00431-011-1562-y. Epub 2011 Sep 17. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):603.
- Jacinto CP, Gastaldi AC, Aguiar DY, Maida KD, Souza HC. Physical therapy for airway clearance improves cardiac autonomic modulation in children with acute bronchiolitis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):533-40. doi: 10.1590/S1413-35552012005000120. Epub 2013 Nov 1.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Gomes GR, Calvete FP, Rosito GF, Donadio MV. Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With Acute Viral Bronchiolitis. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1613-1619. doi: 10.4187/respcare.04685. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。