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Efectos del aclaramiento retrógrado rinofaríngeo en niños con bronquiolitis viral aguda

2 de junio de 2015 actualizado por: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Comparación entre aclaramiento retrógrado rinofaríngeo y aspiración nasofaríngea en niños con bronquiolitis viral aguda

El propósito de este estudio es comparar los efectos inmediatos del aclaramiento rinofaríngeo retrógrado con la aspiración nasofaríngea en niños ingresados ​​con bronquiolitis viral aguda. Los investigadores seleccionaron niños, de hasta 12 meses de edad, ingresados ​​por bronquiolitis viral aguda. Los pacientes fueron divididos en grupo de aspiración (AG), sometidos a aspiración nasofaríngea, y grupo de depuración (GC), sometidos a depuración rinofaríngea retrógrada con técnica de instilación de solución fisiológica (0,9%) (CRR). En ambos grupos, los niños fueron evaluados tres veces en el mismo día para verificar parámetros cardiorrespiratorios, puntaje clínico de disfunción respiratoria y efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionaron niños de hasta 12 meses de edad, ingresados ​​por bronquiolitis viral aguda viral aguda. Todos los niños que participan en el estudio deben estar en las primeras 48 horas de hospitalización. Los pacientes fueron divididos en grupo de aspiración (AG), sometidos a aspiración nasofaríngea, y grupo de depuración (GC), sometidos a técnica de depuración rinofaríngea retrógrada (CRR) con instilación de solución fisiológica (0,9%). En ambos grupos, los niños fueron evaluados tres veces en el mismo día (recolección de datos 1 (C1) - realizada temprano en la mañana; recolección de datos 2 (C2) - realizada en la tarde; y recolección de datos 3 (C3) - realizada en el anochecer). En cada recolección de datos, los parámetros cardiorrespiratorios y el puntaje clínico de disfunción respiratoria fueron evaluados antes de los procedimientos (T0), 10 minutos después (T1) y 30 minutos después (T2). Los efectos adversos se evaluaron durante todo el día del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de bronquiolitis viral aguda
  • indicación de ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad pulmonar relacionada con la prematuridad (displasia broncopulmonar)
  • enfermedades cardíacas
  • enfermedades pulmonares crónicas (fibrosis quística)
  • neumonía
  • proceso hemodinámico inestable (SDRA o sepsis)
  • edema subcutáneo
  • ingreso a la unidad de cuidados intensivos
  • necesidad de ventilación mecánica o traqueotomía
  • enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aclaramiento rinofaríngeo + solución salina al 0,9%
El aclaramiento rinofaríngeo retrógrado (CRR) se basa en el reflejo inspiratorio que sigue a una espiración lenta y prolongada (técnica de espiración pasiva realizada mediante una compresión toraco-abdominal lenta que comienza al final de una espiración espontánea y continúa hasta el volumen espiratorio de reserva). Al final del tiempo espiratorio, la boca del niño fue cerrada por la mano del investigador (levantando la mandíbula inferior), llevando al niño a realizar una maniobra de aspiración nasal. La instilación de solución salina (0,9%) precedió a ese paso, resultando en la inhalación de la sustancia durante la inspiración forzada, contribuyendo al aclaramiento nasofaríngeo.
Procedimiento: Aclaramiento rinofaríngeo
Al final del tiempo espiratorio, la boca del niño fue cerrada por la mano del investigador (levantando la mandíbula inferior), llevando al niño a realizar una maniobra de aspiración nasal.
Otro: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% consiste en una solución fisiológica y se instiló en ambos grupos experimentales.
Comparador activo: Aspiración + solución salina al 0,9%
La aspiración nasofaríngea consistió en la introducción de un catéter que, mediante el uso de presión negativa (vacío), promueve la succión de la secreción de las vías respiratorias. Para ello, se conectó un catéter de aspiración estéril a una extensión y se introdujo cuidadosamente en la cavidad nasal del paciente. La instilación de solución salina al 0,9% se utilizó para la humidificación antes del procedimiento.
Otro: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% consiste en una solución fisiológica y se instiló en ambos grupos experimentales.
Procedimiento: Aspiración
Se conectó un catéter de aspiración estéril a una extensión y se introdujo cuidadosamente en la cavidad nasal del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de retracciones torácicas como medida de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Ocurrencia de sibilancias como una medida de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Número de eventos de hemorragia nasal como medida de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de episodios de vómito como medida de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la frecuencia cardíaca con un oxímetro
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Medición de la saturación de oxígeno con un oxímetro
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Puntuaciones de gravedad en la puntuación clínica de Wood
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRR-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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