为吸烟的艾滋病毒/艾滋病患者优化戒烟
研究概览
详细说明
该研究使用析因设计将参与者随机分为 4 种情况:(1) 伐尼克兰(12 周)+ 积极无烟(PSF)(8 周); (2) 伐尼克兰(12 周)+ 护理标准(简短的戒烟建议); (3) 安慰剂(12 周)+ Positively Smoke Free(8 周); (4) 安慰剂(12 周)+ 护理标准。 主要结果是 36 周时的 7 天点普遍戒断率 (PPA) (<10mm)。
我们提案的具体目标是:
主要目标 1:在感染 HIV/AIDS 的吸烟者中比较伐尼克兰与安慰剂在 36 周时的 7 天点戒烟率 (PPA)。 我们假设与安慰剂相比,接受伐尼克兰治疗的患者在第 36 周时的戒烟率更高。
主要目标 2:将积极无烟与低强度、简短咨询在 36 周时对感染 HIV/AIDS 的吸烟者进行 7 天 PPA 的比率进行比较。 我们假设在第 36 周时,接受 Positively Smoke Free 治疗的患者的戒烟率要高于接受简短咨询的患者。
主要目标 3:将 Positively Smoke Free + varenicline 与上面概述的其他两个研究条件进行比较,了解 36 周时感染 HIV/AIDS 的吸烟者的 7 天 PPA 率。 我们假设 PSF 与伐尼克兰的作用大于单独的 PSF 或伐尼克兰的作用。
探索性目标:探索成功戒烟/戒烟对心脏特异性生物标志物、尼古丁生物标志物、炎症、脂质、凝血和单核细胞/巨噬细胞活化的一般标志物水平的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
研究纳入标准:
- 确认图表诊断为 HIV 并在参与的 HIV 诊所接受 HIV 治疗。
- 年满 18 岁或以上。
- 目前自我报告每天吸 10 支香烟
- 在接下来的 6 个月内戒烟的动机(在 Abrams 和 Briener 准备戒烟阶梯上得分 5-8);
- 不符合当前诊断统计手册 (DSM) 5 中度或重度酒精使用障碍或中度或重度物质使用障碍的标准,由迷你神经精神病学访谈 (MINI) 药物和酒精部分(在过去 3 个月内)确定
- 能够阅读和说英语
- 提供参与知情同意的意愿和能力。
研究排除标准:
排除标准旨在通过最大限度地减少药物相互作用或恶化预先存在的共病精神或医疗条件来最大限度地提高安全性:
- 当前的自杀念头或想法(上周);根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的近期自杀念头或想法(过去 6 个月)或近期自杀企图(过去 6 个月)。
- 以前对伐尼克兰有过过敏反应或超敏反应(根据参与者一生中的报告)
- 在研究期间怀孕、哺乳或怀孕(妊娠试验)。
- 目前使用的任何药物都会干扰医学责任医师的意见,包括使用安非他酮治疗尼古丁依赖
- 中度至重度肾功能损害(< 30 mL/min)——由医生评估、图表审查或通过血液检查确定
- 不稳定的心血管疾病(过去一年内心肌梗塞、不受控制的心律失常、不受控制的心绞痛、不受控制的充血性心力衰竭、QTC > 500 毫秒的心电图异常、过去一年内的脑血管事件)。 (根据医生评估、图表审查和/或 EKG 确定)
- 霍普金斯 HIV 痴呆量表得分低于 10 分,符合痴呆症标准。 包含此标准是为了确保样本由认知上能够参与研究程序的参与者组成
- Smokelyzer 上的过期一氧化碳 (CO) 分数 <5 ppm
- 研究医师认为个体的身体状况不够稳定,无法参与研究。 这种排除将基于对个人过去病史和当前医疗状况的审查。
- 最近使用伐尼克兰(根据过去 3 个月的参与者报告)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伐尼克兰和护理标准
参加者将接受伐尼克兰和护理标准
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安慰剂比较:安慰剂和护理标准
参与者将接受安慰剂和标准护理
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有源比较器:积极无烟和安慰剂
参与者将接受 Positively Smoke Free(一种量身定制的行为干预)和安慰剂
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有源比较器:积极无烟和 Varenicline
参与者将接受 Positively Smoke Free(一种量身定制的行为干预)和 Varenicline
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 36 周时有 7 天点流行率戒断的参与者人数
大体时间:36周
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7 天点流行率戒断基于评估前 7 天内没有自我报告的烟草使用(甚至不吸一口),并且在第 36 周时通过 Covita micro smokrlyzer 测量的 CO ≤10ppm。
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36周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物评估
大体时间:36周
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戒烟对心脏特异性生物标志物水平的影响
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36周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seth Himelhoch, MD, MPH、University of Maryland, Baltimore
- 首席研究员:Deanna Kelly, PharmD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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