Optimera rökavvänjning för personer med hiv/aids som röker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använde en faktoriell design för att randomisera deltagarna till fyra tillstånd: (1) Vareniklin (12 veckor) + Positivt rökfri (PSF) (8 veckor); (2) Vareniklin (12 veckor) + Standard of Care (korta råd för att sluta); (3) Placebo (12 veckor) + Positivt rökfri (8 veckor); och (4) Placebo (12 veckor) + Standard of Care. Det primära resultatet var 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) (<10 mm) efter 36 veckor.
De specifika syftena med vårt förslag är:
Primärt mål 1: Jämför vareniklin med placebo på frekvensen av 7-dagars-punktsprevalensabstinens (PPA) vid 36 veckor hos rökare med HIV/AIDS. Vi antar att frekvensen av rökavhållsamhet vid vecka 36 kommer att vara högre hos dem som behandlas med vareniklin jämfört med placebo.
Primärt mål 2: Jämför positivt rökfri med lågintensiv, kort rådgivning om frekvenser av 7-dagars PPA vid 36 veckor hos rökare med HIV/AIDS. Vi antar att frekvensen av rökavhållsamhet vid vecka 36 kommer att vara högre hos dem som behandlas med Positivt Smoke Free jämfört med kort rådgivning.
Primärt mål 3: Jämför positivt rökfritt + vareniklin med de andra två studietillstånden som beskrivs ovan med frekvenser av 7-dagars PPA hos rökare med HIV/AIDS vid 36 veckor. Vi antar att effekten av PSF med vareniklin är större än effekten av PSF eller enbart vareniklin.
Försöksmål: Utforska effekten av framgångsrik avvänjning/rökningabstinens på nivåer av hjärtspecifika biomarkörer, nikotinbiomarkörer, generaliserade markörer för inflammation, lipider, koagulation och monocyt/makrofageraktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studiens inkluderingskriterier:
- Bekräftad kartläggning av en HIV-diagnos och att få HIV-behandling på den deltagande HIV-kliniken.
- Ålder 18 år eller äldre.
- För närvarande självrapporterar jag att jag röker 10 cigaretter per dag
- Motivation att sluta inom de närmaste 6 månaderna (betyg 5-8 på Abrams och Briener Readiness to Quit Ladder);
- Uppfyller inte kriterierna för nuvarande Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning eller måttlig eller svår missbruksstörning som fastställts av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) drog- och alkoholsektioner (under de senaste 3 månaderna)
- Kunna läsa och tala engelska
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke till att delta.
Uteslutningskriterier för studier:
Uteslutningskriterierna är utformade för att maximera säkerheten genom att minimera läkemedelsinteraktioner eller förvärra redan existerande komorbida psykiatriska eller medicinska tillstånd:
- Aktuella självmordstankar eller -idéer (senaste veckan); senaste självmordstankar eller -idéer (senaste 6 månaderna) eller nyligen genomförda självmordsförsök (senaste 6 månaderna) enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot vareniklin (genom deltagarrapport någonsin i livet)
- Gravid, ammande eller att bli gravid under studien (graviditetstest).
- Nuvarande användning av någon medicin som skulle störa protokollet enligt medicinskt ansvarig läkare, inklusive användning av bupropion riktat mot nikotinberoende
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) - Enligt bedömning av läkare, kartgranskning eller genom blodprov
- Instabil hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt under det senaste året, okontrollerad arytmi, okontrollerad angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, elektrokardiogramavvikelse med QTC > 500 msek, cerebrovaskulär händelse under det senaste året). (Som fastställts av en läkares bedömning, kartgranskning och/eller EKG)
- Uppfyller kriterierna för demens genom att poängsätta under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Detta kriterium ingår för att säkerställa att urvalet består av deltagare som kognitivt kan engagera sig i studieprocedurerna
- Poäng <5 ppm av utgången kolmonoxid (CO) på Smokelyzer
- Studieläkaren menar att individen inte är tillräckligt medialt stabil för att delta i studien. Denna uteslutning kommer att baseras på en genomgång av individens tidigare medicinska historia och nuvarande medicinska status.
- Nylig användning av vareniklin (genom deltagarrapport under de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin och vårdstandard
Deltagarna kommer att få vareniklin och standardvård
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och Standard of Care
Deltagarna kommer att få placebo och standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: Positivt rökfri och placebo
Deltagaren kommer att få Positivt Smoke Free (en skräddarsydd beteendeintervention) och Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Positivt rökfri och vareniklin
Deltagaren kommer att få Positivt Smoke Free (en skräddarsydd beteendeintervention) och vareniklin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
7-dagars punktprevalensabstinens baserad på ingen självrapporterad tobaksanvändning (inte ens en bloss) under de 7 dagarna före bedömningen och en CO ≤10ppm mätt med Covita micro smokrlyzer vid vecka 36.
|
36 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: 36 veckor
|
Effekt av rökavhållsamhet på nivåer av hjärtspecifika biomarkörer
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00062925
- R01HL136253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .