Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het stoppen met roken optimaliseren voor mensen met hiv/aids die roken

25 februari 2025 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
De grootste verandering in gezondheidsgedrag die de cardiovasculaire morbiditeit en de daarmee samenhangende mortaliteit zou kunnen verbeteren, is om mensen met hiv/aids die roken te helpen stoppen. De onderzoekers zullen een factorieel ontwerp gebruiken om de meest veelbelovende gedrags- en farmacologische behandelingen te evalueren die gericht zijn op het bereiken van maximale werkzaamheid voor het stoppen met roken bij mensen met hiv/aids die roken. De resultaten van deze studie zullen cruciaal bewijs uit de praktijk leveren van de beste manier voor zorgverleners om rokers met hiv/aids te helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie gebruikte een factorieel ontwerp om de deelnemers willekeurig in 4 condities te verdelen: (1) Varenicline (12 weken) + Positively Smoke Free (PSF) (8 weken); (2) Varenicline (12 weken) + zorgstandaard (kort advies om te stoppen); (3) Placebo (12 weken) + Positief rookvrij (8 weken); en (4) Placebo (12 weken) + zorgstandaard. Het primaire resultaat was de 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA) (<10 mm) na 36 weken.

De specifieke doelstellingen van ons voorstel zijn:

Primair doel 1: Vergelijk varenicline met placebo op percentages van 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA) na 36 weken bij rokers met hiv/aids. Onze hypothese is dat het aantal onthoudingen van roken in week 36 hoger zal zijn bij degenen die met varenicline worden behandeld in vergelijking met placebo.

Primair doel 2: Positief rookvrij vergelijken met lage intensiteit, korte counseling over percentages van 7-daagse PPA na 36 weken bij rokers met hiv/aids. Onze hypothese is dat de percentages van onthouding van roken in week 36 hoger zullen zijn bij degenen die worden behandeld met Positively Smoke Free in vergelijking met korte counseling.

Primair doel 3: Positief rookvrij + varenicline vergelijken met de andere twee hierboven beschreven studiecondities op percentages van 7-daagse PPA bij rokers met hiv/aids na 36 weken. We veronderstellen dat het effect van PSF met varenicline groter is dan het effect van PSF of varenicline alleen.

Verkennend doel: onderzoek naar het effect van succesvol stoppen/onthouding van roken op niveaus van cardiale specifieke biomarkers, nicotinebiomarkers, gegeneraliseerde markers van ontsteking, lipiden, coagulatie en activering van monocyten/macrofagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor studie-inclusie:

  1. Bevestigde kaartdiagnose van een hiv en hiv-behandeling ontvangen in de deelnemende hiv-kliniek.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Momenteel zelfrapportage van het roken van 10 sigaretten per dag
  4. Motivatie om binnen de komende 6 maanden te stoppen (score 5-8 op de Abrams en Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Voldoet niet aan de criteria van de huidige Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of matige of ernstige stoornis in middelengebruik zoals vastgesteld door de Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) drugs- en alcoholafdelingen (in de laatste 3 maanden)
  6. Engels kunnen lezen en spreken
  7. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Studie-uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn ontworpen om de veiligheid te maximaliseren door geneesmiddelinteracties te minimaliseren of reeds bestaande comorbide psychiatrische of medische aandoeningen te verergeren:

  1. Huidige zelfmoordgedachten of -ideeën (afgelopen week); recente zelfmoordgedachten of -ideeën (afgelopen 6 maanden) of recente zelfmoordpoging (afgelopen 6 maanden) zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor Varenicline (volgens deelnemersrapport ever in lifetime)
  3. Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek (zwangerschapstest).
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicatie die het protocol zou verstoren volgens de medisch verantwoordelijke arts, inclusief gebruik van bupropion gericht op nicotineafhankelijkheid
  5. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min)-- Zoals bepaald door een beoordeling door een arts, beoordeling van de kaart of via bloedonderzoek
  6. Onstabiele hart- en vaatziekten (myocardinfarct in het afgelopen jaar, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen, elektrocardiogramafwijking met QTC > 500 msec, cerebrovasculair voorval in het afgelopen jaar). (Zoals bepaald door een beoordeling door een arts, beoordeling van de kaart en/of ECG)
  7. Voldoet aan de criteria voor dementie door onder de 10 te scoren op de Hopkins HIV Dementia Scale. Dit criterium is opgenomen om ervoor te zorgen dat de steekproef bestaat uit deelnemers die cognitief in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
  8. Scoort <5 ppm uitgeademde koolmonoxide (CO) op de Smokelyzer
  9. De onderzoeksarts is van mening dat het individu niet mediaal stabiel genoeg is om aan het onderzoek deel te nemen. Deze uitsluiting zal gebaseerd zijn op een beoordeling van de medische geschiedenis en de huidige medische status van het individu.
  10. Recent gebruik van Varenicline (volgens deelnemersrapport in de afgelopen 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline en zorgstandaard
Deelnemers krijgen varenicline en zorgstandaard
Placebo-vergelijker: Placebo en zorgstandaard
Deelnemers krijgen placebo en zorgstandaard
Actieve vergelijker: Positief rookvrij en placebo
Deelnemer krijgt Positively Smoke Free (een gedragsinterventie op maat) en Placebo
Actieve vergelijker: Positief rookvrij en Varenicline
Deelnemer krijgt Positively Smoke Free (een gedragsinterventie op maat) en Varenicline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
7-daagse puntprevalentie onthouding op basis van geen zelfgerapporteerd tabaksgebruik (zelfs geen trekje) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling en een CO ≤10ppm zoals gemeten door Covita microsmokrlyzer in week 36.
36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-evaluatie
Tijdsspanne: 36 weken
Effect van onthouding van roken op niveaus van cardiale specifieke biomarkers
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren