- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02460900
Het stoppen met roken optimaliseren voor mensen met hiv/aids die roken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gebruikte een factorieel ontwerp om de deelnemers willekeurig in 4 condities te verdelen: (1) Varenicline (12 weken) + Positively Smoke Free (PSF) (8 weken); (2) Varenicline (12 weken) + zorgstandaard (kort advies om te stoppen); (3) Placebo (12 weken) + Positief rookvrij (8 weken); en (4) Placebo (12 weken) + zorgstandaard. Het primaire resultaat was de 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA) (<10 mm) na 36 weken.
De specifieke doelstellingen van ons voorstel zijn:
Primair doel 1: Vergelijk varenicline met placebo op percentages van 7-daagse puntprevalentie abstinentie (PPA) na 36 weken bij rokers met hiv/aids. Onze hypothese is dat het aantal onthoudingen van roken in week 36 hoger zal zijn bij degenen die met varenicline worden behandeld in vergelijking met placebo.
Primair doel 2: Positief rookvrij vergelijken met lage intensiteit, korte counseling over percentages van 7-daagse PPA na 36 weken bij rokers met hiv/aids. Onze hypothese is dat de percentages van onthouding van roken in week 36 hoger zullen zijn bij degenen die worden behandeld met Positively Smoke Free in vergelijking met korte counseling.
Primair doel 3: Positief rookvrij + varenicline vergelijken met de andere twee hierboven beschreven studiecondities op percentages van 7-daagse PPA bij rokers met hiv/aids na 36 weken. We veronderstellen dat het effect van PSF met varenicline groter is dan het effect van PSF of varenicline alleen.
Verkennend doel: onderzoek naar het effect van succesvol stoppen/onthouding van roken op niveaus van cardiale specifieke biomarkers, nicotinebiomarkers, gegeneraliseerde markers van ontsteking, lipiden, coagulatie en activering van monocyten/macrofagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor studie-inclusie:
- Bevestigde kaartdiagnose van een hiv en hiv-behandeling ontvangen in de deelnemende hiv-kliniek.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Momenteel zelfrapportage van het roken van 10 sigaretten per dag
- Motivatie om binnen de komende 6 maanden te stoppen (score 5-8 op de Abrams en Briener Readiness to Quit Ladder);
- Voldoet niet aan de criteria van de huidige Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of matige of ernstige stoornis in middelengebruik zoals vastgesteld door de Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) drugs- en alcoholafdelingen (in de laatste 3 maanden)
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Studie-uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn ontworpen om de veiligheid te maximaliseren door geneesmiddelinteracties te minimaliseren of reeds bestaande comorbide psychiatrische of medische aandoeningen te verergeren:
- Huidige zelfmoordgedachten of -ideeën (afgelopen week); recente zelfmoordgedachten of -ideeën (afgelopen 6 maanden) of recente zelfmoordpoging (afgelopen 6 maanden) zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor Varenicline (volgens deelnemersrapport ever in lifetime)
- Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek (zwangerschapstest).
- Huidig gebruik van medicatie die het protocol zou verstoren volgens de medisch verantwoordelijke arts, inclusief gebruik van bupropion gericht op nicotineafhankelijkheid
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min)-- Zoals bepaald door een beoordeling door een arts, beoordeling van de kaart of via bloedonderzoek
- Onstabiele hart- en vaatziekten (myocardinfarct in het afgelopen jaar, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen, elektrocardiogramafwijking met QTC > 500 msec, cerebrovasculair voorval in het afgelopen jaar). (Zoals bepaald door een beoordeling door een arts, beoordeling van de kaart en/of ECG)
- Voldoet aan de criteria voor dementie door onder de 10 te scoren op de Hopkins HIV Dementia Scale. Dit criterium is opgenomen om ervoor te zorgen dat de steekproef bestaat uit deelnemers die cognitief in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
- Scoort <5 ppm uitgeademde koolmonoxide (CO) op de Smokelyzer
- De onderzoeksarts is van mening dat het individu niet mediaal stabiel genoeg is om aan het onderzoek deel te nemen. Deze uitsluiting zal gebaseerd zijn op een beoordeling van de medische geschiedenis en de huidige medische status van het individu.
- Recent gebruik van Varenicline (volgens deelnemersrapport in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline en zorgstandaard
Deelnemers krijgen varenicline en zorgstandaard
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en zorgstandaard
Deelnemers krijgen placebo en zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: Positief rookvrij en placebo
Deelnemer krijgt Positively Smoke Free (een gedragsinterventie op maat) en Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Positief rookvrij en Varenicline
Deelnemer krijgt Positively Smoke Free (een gedragsinterventie op maat) en Varenicline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
|
7-daagse puntprevalentie onthouding op basis van geen zelfgerapporteerd tabaksgebruik (zelfs geen trekje) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling en een CO ≤10ppm zoals gemeten door Covita microsmokrlyzer in week 36.
|
36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-evaluatie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Effect van onthouding van roken op niveaus van cardiale specifieke biomarkers
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Hoofdonderzoeker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- HP-00062925
- R01HL136253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .