Optimiser l'abandon du tabac pour les personnes vivant avec le VIH/sida qui fument
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a utilisé une conception factorielle pour randomiser les participants dans 4 conditions : (1) Varénicline (12 semaines) + Positively Smoke Free (PSF) (8 semaines) ; (2) Varénicline (12 semaines) + Norme de soins (bref conseil pour arrêter de fumer ); (3) Placebo (12 semaines) + Positively Smoke Free (8 semaines); et (4) Placebo (12 semaines) + norme de soins. Le critère de jugement principal était l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours (< 10 mm) à 36 semaines.
Les objectifs spécifiques de notre proposition sont :
Objectif principal 1 : Comparer la varénicline au placebo sur les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours à 36 semaines chez les fumeurs vivant avec le VIH/SIDA. Nous émettons l'hypothèse que les taux d'abstinence tabagique à la semaine 36 seront plus élevés chez les personnes traitées avec la varénicline par rapport au placebo.
Objectif principal 2 : Comparer Positively Smoke Free à des conseils brefs et de faible intensité sur les taux d'APP sur 7 jours à 36 semaines chez les fumeurs vivant avec le VIH/SIDA. Nous émettons l'hypothèse que les taux d'abstinence tabagique à la semaine 36 seront plus élevés chez les personnes traitées avec Positively Smoke Free par rapport aux conseils brefs.
Objectif principal 3 : Comparer Positively Smoke Free + varénicline aux deux autres conditions de l'étude décrites ci-dessus sur les taux d'APP sur 7 jours chez les fumeurs vivant avec le VIH/sida à 36 semaines. Nous émettons l'hypothèse que l'effet de la PSF associée à la varénicline est supérieur à l'effet de la PSF ou de la varénicline seule.
Objectif exploratoire : Explorer l'effet d'un sevrage/abstinence tabagique réussi sur les niveaux de biomarqueurs cardiaques spécifiques, de biomarqueurs de nicotine, de marqueurs généralisés d'inflammation, de lipides, de coagulation et d'activation des monocytes/macrophages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion à l'étude :
- Diagnostic confirmé d'un VIH au dossier et traitement du VIH dans la clinique du VIH participante.
- 18 ans ou plus.
- Déclare actuellement fumer 10 cigarettes par jour
- Motivation à cesser de fumer au cours des 6 prochains mois (score de 5 à 8 sur l'échelle Abrams et Briener Readiness to Quit Ladder) ;
- Ne répond pas aux critères du manuel statistique diagnostique (DSM) 5 actuel trouble de consommation d'alcool modéré ou grave ou trouble de consommation de substances modérée ou grave tel qu'établi par les sections sur la drogue et l'alcool du mini entretien neuropsychiatrique (MINI) (au cours des 3 derniers mois)
- Capable de lire et de parler anglais
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé pour participer.
Critères d'exclusion de l'étude :
Les critères d'exclusion sont conçus pour maximiser la sécurité en minimisant les interactions médicamenteuses ou en aggravant les conditions psychiatriques ou médicales comorbides préexistantes :
- Pensées ou idées suicidaires actuelles (la semaine dernière) ; pensées ou idées suicidaires récentes (6 derniers mois) ou tentative de suicide récente (6 derniers mois) telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Réaction allergique antérieure ou hypersensibilité à la varénicline (selon le rapport du participant au cours de sa vie)
- Être enceinte, allaiter ou tomber enceinte pendant l'étude (test de grossesse).
- Utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis du médecin responsable, y compris l'utilisation de bupropion ciblant la dépendance à la nicotine
- Insuffisance rénale modérée à sévère (< 30 mL/min) – Selon l'évaluation d'un médecin, l'examen d'un dossier ou une analyse de sang
- Maladie cardiovasculaire instable (infarctus du myocarde au cours de la dernière année, arythmie non contrôlée, angor non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, anomalie de l'électrocardiogramme avec QTC > 500 msec, événement cérébrovasculaire au cours de la dernière année). (Tel que déterminé par l'évaluation d'un médecin, l'examen du dossier et/ou l'électrocardiogramme)
- Répond aux critères de la démence en obtenant un score inférieur à 10 sur l'échelle de démence du VIH de Hopkins. Ce critère est inclus pour s'assurer que l'échantillon est composé de participants qui sont cognitivement capables de s'engager dans les procédures d'étude
- Scores <5 ppm de monoxyde de carbone (CO) expiré sur le Smokelyzer
- Le médecin de l'étude estime que l'individu n'est pas suffisamment stable sur le plan médial pour participer à l'étude. Cette exclusion sera basée sur un examen des antécédents médicaux et de l'état de santé actuel de la personne.
- Utilisation récente de la varénicline (selon le rapport du participant au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Varénicline et norme de soins
Les participants recevront de la varénicline et la norme de soins
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo et norme de soins
Les participants recevront un placebo et la norme de soins
|
|
|
Comparateur actif: Positivement sans fumée et placebo
Le participant recevra Positively Smoke Free (une intervention comportementale personnalisée) et un placebo
|
|
|
Comparateur actif: Sans fumée positive et varénicline
Le participant recevra Positively Smoke Free (une intervention comportementale sur mesure) et la varénicline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence à 36 semaines
Délai: 36 semaines
|
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours basée sur aucune consommation de tabac autodéclarée (pas même une bouffée) au cours des 7 jours précédant l'évaluation et un CO ≤ 10 ppm tel que mesuré par Covita micro smokrlyzer à la semaine 36.
|
36 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des biomarqueurs
Délai: 36 semaines
|
Effet de l'abstinence tabagique sur les niveaux de biomarqueurs cardiaques spécifiques
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Chercheur principal: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00062925
- R01HL136253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .