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Ottimizzazione della cessazione del fumo per le persone affette da HIV/AIDS che fumano

25 febbraio 2025 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Il singolo più grande cambiamento nel comportamento sanitario che potrebbe migliorare la morbilità cardiovascolare e la mortalità associata è aiutare le persone affette da HIV/AIDS che fumano a smettere. I ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale per valutare i trattamenti comportamentali e farmacologici più promettenti volti a raggiungere la massima efficacia per smettere di fumare tra le persone affette da HIV/AIDS che fumano. I risultati di questo studio forniranno prove cruciali e reali del modo migliore per gli operatori sanitari di aiutare i fumatori che vivono con l'HIV/AIDS a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato un disegno fattoriale per randomizzare i partecipanti in 4 condizioni: (1) Vareniclina (12 settimane) + Positively Smoke Free (PSF) (8 settimane); (2) Vareniclina (12 settimane) + Standard di cura (breve consiglio per smettere); (3) Placebo (12 settimane) + Positively Smoke Free (8 settimane); e (4) Placebo (12 settimane) + Standard di cura. L'outcome primario era l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) (<10 mm) a 36 settimane.

Gli obiettivi specifici della nostra proposta sono:

Obiettivo primario 1: confrontare la vareniclina con il placebo sui tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) a 36 settimane nei fumatori con HIV/AIDS. Ipotizziamo che i tassi di astinenza dal fumo alla settimana 36 saranno più alti nei soggetti trattati con vareniclina rispetto al placebo.

Obiettivo primario 2: confrontare positivamente l'assenza di fumo con una breve consulenza a bassa intensità sui tassi di PPA di 7 giorni a 36 settimane nei fumatori con HIV/AIDS. Ipotizziamo che i tassi di astinenza dal fumo alla settimana 36 saranno più alti nei soggetti trattati con Positively Smoke Free rispetto alla consulenza breve.

Obiettivo primario 3: Confrontare Positively Smoke Free + vareniclina con le altre due condizioni dello studio descritte sopra sui tassi di PPA di 7 giorni nei fumatori con HIV/AIDS a 36 settimane. Ipotizziamo che l'effetto della PSF con vareniclina sia maggiore dell'effetto della PSF o della sola vareniclina.

Obiettivo espositivo: esplorare l'effetto della cessazione/astinenza dal fumo riuscita sui livelli di biomarcatori cardiaci specifici, biomarcatori di nicotina, marcatori generalizzati di infiammazione, lipidi, coagulazione e attivazione di monociti/macrofagi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione nello studio:

  1. Diagnosi della cartella clinica confermata di un HIV e ricezione di cure per l'HIV presso la clinica per l'HIV partecipante.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Attualmente dichiara di fumare 10 sigarette al giorno
  4. Motivazione a smettere entro i prossimi 6 mesi (punteggio 5-8 su Abrams e Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Non soddisfa i criteri per l'attuale Manuale Diagnostico Statistico (DSM) 5 disturbo da uso di alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze moderato o grave come stabilito dalle sezioni su droghe e alcol della Mini Intervista Neuropsichiatrica (MINI) (negli ultimi 3 mesi)
  6. In grado di leggere e parlare inglese
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione dallo studio:

I criteri di esclusione sono progettati per massimizzare la sicurezza riducendo al minimo le interazioni farmacologiche o il peggioramento di condizioni psichiatriche o mediche comorbide preesistenti:

  1. Pensieri o ideazioni suicidarie attuali (ultima settimana); recenti pensieri o ideazioni suicidarie (ultimi 6 mesi) o recente tentativo di suicidio (ultimi 6 mesi) come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità alla vareniclina (secondo il rapporto dei partecipanti mai nel corso della vita)
  3. Gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio (test di gravidanza).
  4. Uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo secondo il parere del medico responsabile dal punto di vista medico, incluso l'uso di bupropione per la dipendenza da nicotina
  5. Compromissione renale da moderata a grave (< 30 mL/min)--Come stabilito da una valutazione medica, revisione della cartella clinica o analisi del sangue
  6. Malattia cardiovascolare instabile (infarto del miocardio nell'ultimo anno, aritmia non controllata, angina non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, anomalie dell'elettrocardiogramma con QTC > 500 msec, evento cerebrovascolare nell'anno precedente). (Come determinato da una valutazione medica, revisione della cartella clinica e/o ECG)
  7. Soddisfa i criteri per la demenza con un punteggio inferiore a 10 sulla scala Hopkins HIV Dementia. Questo criterio è incluso per garantire che il campione sia composto da partecipanti che sono cognitivamente in grado di impegnarsi nelle procedure di studio
  8. Punteggi <5 ppm di monossido di carbonio (CO) espirato sullo Smokelyzer
  9. Il medico dello studio ritiene che l'individuo non sia sufficientemente stabile dal punto di vista mediale per partecipare allo studio. Questa esclusione si baserà su una revisione della storia medica passata dell'individuo e dello stato medico attuale.
  10. Uso recente di vareniclina (per rapporto dei partecipanti negli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vareniclina e standard di cura
I partecipanti riceveranno vareniclina e standard di cura
Comparatore placebo: Placebo e standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo e standard di cura
Comparatore attivo: Positivamente senza fumo e placebo
Il partecipante riceverà Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura) e Placebo
Comparatore attivo: Positivamente senza fumo e vareniclina
Il partecipante riceverà Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura) e Vareniclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni basata su nessun consumo di tabacco auto-riferito (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti la valutazione e una CO ≤10 ppm misurata da Covita micro smokrlyzer alla settimana 36.
36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 36 settimane
Effetto dell'astinenza dal fumo sui livelli di biomarcatori cardiaci specifici
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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