- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460900
Ottimizzazione della cessazione del fumo per le persone affette da HIV/AIDS che fumano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha utilizzato un disegno fattoriale per randomizzare i partecipanti in 4 condizioni: (1) Vareniclina (12 settimane) + Positively Smoke Free (PSF) (8 settimane); (2) Vareniclina (12 settimane) + Standard di cura (breve consiglio per smettere); (3) Placebo (12 settimane) + Positively Smoke Free (8 settimane); e (4) Placebo (12 settimane) + Standard di cura. L'outcome primario era l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) (<10 mm) a 36 settimane.
Gli obiettivi specifici della nostra proposta sono:
Obiettivo primario 1: confrontare la vareniclina con il placebo sui tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) a 36 settimane nei fumatori con HIV/AIDS. Ipotizziamo che i tassi di astinenza dal fumo alla settimana 36 saranno più alti nei soggetti trattati con vareniclina rispetto al placebo.
Obiettivo primario 2: confrontare positivamente l'assenza di fumo con una breve consulenza a bassa intensità sui tassi di PPA di 7 giorni a 36 settimane nei fumatori con HIV/AIDS. Ipotizziamo che i tassi di astinenza dal fumo alla settimana 36 saranno più alti nei soggetti trattati con Positively Smoke Free rispetto alla consulenza breve.
Obiettivo primario 3: Confrontare Positively Smoke Free + vareniclina con le altre due condizioni dello studio descritte sopra sui tassi di PPA di 7 giorni nei fumatori con HIV/AIDS a 36 settimane. Ipotizziamo che l'effetto della PSF con vareniclina sia maggiore dell'effetto della PSF o della sola vareniclina.
Obiettivo espositivo: esplorare l'effetto della cessazione/astinenza dal fumo riuscita sui livelli di biomarcatori cardiaci specifici, biomarcatori di nicotina, marcatori generalizzati di infiammazione, lipidi, coagulazione e attivazione di monociti/macrofagi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione nello studio:
- Diagnosi della cartella clinica confermata di un HIV e ricezione di cure per l'HIV presso la clinica per l'HIV partecipante.
- Età 18 anni o più.
- Attualmente dichiara di fumare 10 sigarette al giorno
- Motivazione a smettere entro i prossimi 6 mesi (punteggio 5-8 su Abrams e Briener Readiness to Quit Ladder);
- Non soddisfa i criteri per l'attuale Manuale Diagnostico Statistico (DSM) 5 disturbo da uso di alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze moderato o grave come stabilito dalle sezioni su droghe e alcol della Mini Intervista Neuropsichiatrica (MINI) (negli ultimi 3 mesi)
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione dallo studio:
I criteri di esclusione sono progettati per massimizzare la sicurezza riducendo al minimo le interazioni farmacologiche o il peggioramento di condizioni psichiatriche o mediche comorbide preesistenti:
- Pensieri o ideazioni suicidarie attuali (ultima settimana); recenti pensieri o ideazioni suicidarie (ultimi 6 mesi) o recente tentativo di suicidio (ultimi 6 mesi) come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità alla vareniclina (secondo il rapporto dei partecipanti mai nel corso della vita)
- Gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio (test di gravidanza).
- Uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo secondo il parere del medico responsabile dal punto di vista medico, incluso l'uso di bupropione per la dipendenza da nicotina
- Compromissione renale da moderata a grave (< 30 mL/min)--Come stabilito da una valutazione medica, revisione della cartella clinica o analisi del sangue
- Malattia cardiovascolare instabile (infarto del miocardio nell'ultimo anno, aritmia non controllata, angina non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, anomalie dell'elettrocardiogramma con QTC > 500 msec, evento cerebrovascolare nell'anno precedente). (Come determinato da una valutazione medica, revisione della cartella clinica e/o ECG)
- Soddisfa i criteri per la demenza con un punteggio inferiore a 10 sulla scala Hopkins HIV Dementia. Questo criterio è incluso per garantire che il campione sia composto da partecipanti che sono cognitivamente in grado di impegnarsi nelle procedure di studio
- Punteggi <5 ppm di monossido di carbonio (CO) espirato sullo Smokelyzer
- Il medico dello studio ritiene che l'individuo non sia sufficientemente stabile dal punto di vista mediale per partecipare allo studio. Questa esclusione si baserà su una revisione della storia medica passata dell'individuo e dello stato medico attuale.
- Uso recente di vareniclina (per rapporto dei partecipanti negli ultimi 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vareniclina e standard di cura
I partecipanti riceveranno vareniclina e standard di cura
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Comparatore placebo: Placebo e standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo e standard di cura
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Comparatore attivo: Positivamente senza fumo e placebo
Il partecipante riceverà Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura) e Placebo
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Comparatore attivo: Positivamente senza fumo e vareniclina
Il partecipante riceverà Positively Smoke Free (un intervento comportamentale su misura) e Vareniclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni basata su nessun consumo di tabacco auto-riferito (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti la valutazione e una CO ≤10 ppm misurata da Covita micro smokrlyzer alla settimana 36.
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36 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 36 settimane
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Effetto dell'astinenza dal fumo sui livelli di biomarcatori cardiaci specifici
|
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Investigatore principale: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00062925
- R01HL136253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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