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Otimizando a cessação do tabagismo para pessoas com HIV/AIDS que fumam

12 de julho de 2023 atualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
A maior mudança de comportamento de saúde que poderia melhorar a morbidade cardiovascular e a mortalidade associada é ajudar as pessoas que vivem com HIV/AIDS que fumam a parar de fumar. Os investigadores usarão um planejamento fatorial para avaliar os tratamentos comportamentais e farmacológicos mais promissores com o objetivo de alcançar a eficácia máxima para a cessação do tabagismo entre as pessoas que vivem com HIV/AIDS que fumam. Os resultados deste estudo fornecerão evidências cruciais do mundo real sobre a melhor maneira de os profissionais de saúde ajudarem os fumantes que vivem com HIV/AIDS a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo utilizou um desenho fatorial para randomizar os participantes em 4 condições: (1) Vareniclina (12 semanas) + Positively Smoke Free (PSF) (8 semanas); (2) Vareniclina (12 semanas) + Cuidados Padrão (breve conselho para parar); (3) Placebo (12 semanas) + Positively Smoke Free (8 semanas); e (4) Placebo (12 semanas) + Padrão de Tratamento. O desfecho primário foi a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) (<10 mm) em 36 semanas.

Os objetivos específicos da nossa proposta são:

Objetivo Primário 1: Comparar a vareniclina ao placebo nas taxas de abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) em 36 semanas em fumantes com HIV/AIDS. Nossa hipótese é que as taxas de abstinência tabágica na semana 36 serão maiores naqueles tratados com vareniclina em comparação com o placebo.

Objetivo Primário 2: Comparar Positivamente Livre de Fumo com aconselhamento breve de baixa intensidade sobre as taxas de PPA de 7 dias em 36 semanas em fumantes com HIV/AIDS. Nossa hipótese é que as taxas de abstinência de fumo na semana 36 serão maiores naqueles tratados com Positively Smoke Free em comparação com o aconselhamento breve.

Objetivo Primário 3: Comparar Positivamente Livre de Fumo + vareniclina com as outras duas condições de estudo descritas acima nas taxas de PPA de 7 dias em fumantes com HIV/AIDS em 36 semanas. Nossa hipótese é que o efeito do PSF com vareniclina é maior do que o efeito do PSF ou da vareniclina isoladamente.

Objetivo expositivo: Explorar o efeito da cessação/abstinência tabágica bem-sucedida nos níveis de biomarcadores cardíacos específicos, biomarcadores de nicotina, marcadores generalizados de inflamação, lipídios, coagulação e ativação de monócitos/macrófagos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão no estudo:

  1. Diagnóstico de gráfico confirmado de HIV e recebendo tratamento para HIV na clínica de HIV participante.
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Atualmente, autorrefere fumar 10 cigarros por dia
  4. Motivação para parar nos próximos 6 meses (pontuação de 5-8 no Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Não atende aos critérios atuais do Manual Estatístico Diagnóstico (DSM) 5, transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, conforme estabelecido pelas seções de drogas e álcool da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) (nos últimos 3 meses)
  6. Capaz de ler e falar inglês
  7. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para participar.

Critérios de exclusão do estudo:

Os critérios de exclusão são projetados para maximizar a segurança, minimizando as interações medicamentosas ou agravando condições psiquiátricas ou médicas comórbidas pré-existentes:

  1. Pensamentos ou ideação suicida atuais (última semana); pensamentos ou ideação suicida recente (nos últimos 6 meses) ou tentativa de suicídio recente (nos últimos 6 meses), conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  2. Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade à vareniclina (por relato do participante alguma vez na vida)
  3. Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo (teste de gravidez).
  4. Uso atual de qualquer medicamento que interfira com o protocolo na opinião do médico responsável, incluindo o uso de bupropiona para dependência de nicotina
  5. Insuficiência renal moderada a grave (< 30 mL/min) - Conforme determinado por avaliação médica, revisão de prontuário ou exame de sangue
  6. Doença cardiovascular instável (infarto do miocárdio no último ano, arritmia não controlada, angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, anormalidade no eletrocardiograma com QTC > 500 ms, evento cerebrovascular no último ano). (Conforme determinado por uma avaliação médica, revisão de prontuário e/ou eletrocardiograma)
  7. Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo de 10 na Escala de Demência do HIV de Hopkins. Este critério é incluído para garantir que a amostra consista em participantes que são cognitivamente capazes de se envolver nos procedimentos do estudo
  8. Pontuações <5 ppm de monóxido de carbono (CO) expirado no Smokelyzer
  9. O médico do estudo acredita que o indivíduo não está medianamente estável o suficiente para participar do estudo. Essa exclusão será baseada em uma revisão do histórico médico anterior e do estado médico atual do indivíduo.
  10. Uso recente de vareniclina (por relato do participante nos últimos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vareniclina e padrão de atendimento
Os participantes receberão vareniclina e tratamento padrão
Comparador de Placebo: Placebo e padrão de atendimento
Os participantes receberão placebo e tratamento padrão
Comparador Ativo: Positivamente livre de fumo e placebo
O participante receberá Positively Smoke Free (uma intervenção comportamental personalizada) e Placebo
Comparador Ativo: Positively Smoke Free e Vareniclina
O participante receberá Positively Smoke Free (uma intervenção comportamental personalizada) e vareniclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 36 semanas
Prazo: 36 semanas
Abstinência de prevalência de 7 dias com base em nenhum uso de tabaco autorreferido (nem mesmo uma baforada) durante os 7 dias anteriores à avaliação e um CO ≤ 10 ppm medido pelo Covita micro smokrlyzer na semana 36.
36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcador
Prazo: 36 semanas
Efeito da abstinência tabágica nos níveis de biomarcadores cardíacos específicos
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland School of Medicine
  • Investigador principal: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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