- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460900
Otimizando a cessação do tabagismo para pessoas com HIV/AIDS que fumam
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo utilizou um desenho fatorial para randomizar os participantes em 4 condições: (1) Vareniclina (12 semanas) + Positively Smoke Free (PSF) (8 semanas); (2) Vareniclina (12 semanas) + Cuidados Padrão (breve conselho para parar); (3) Placebo (12 semanas) + Positively Smoke Free (8 semanas); e (4) Placebo (12 semanas) + Padrão de Tratamento. O desfecho primário foi a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) (<10 mm) em 36 semanas.
Os objetivos específicos da nossa proposta são:
Objetivo Primário 1: Comparar a vareniclina ao placebo nas taxas de abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) em 36 semanas em fumantes com HIV/AIDS. Nossa hipótese é que as taxas de abstinência tabágica na semana 36 serão maiores naqueles tratados com vareniclina em comparação com o placebo.
Objetivo Primário 2: Comparar Positivamente Livre de Fumo com aconselhamento breve de baixa intensidade sobre as taxas de PPA de 7 dias em 36 semanas em fumantes com HIV/AIDS. Nossa hipótese é que as taxas de abstinência de fumo na semana 36 serão maiores naqueles tratados com Positively Smoke Free em comparação com o aconselhamento breve.
Objetivo Primário 3: Comparar Positivamente Livre de Fumo + vareniclina com as outras duas condições de estudo descritas acima nas taxas de PPA de 7 dias em fumantes com HIV/AIDS em 36 semanas. Nossa hipótese é que o efeito do PSF com vareniclina é maior do que o efeito do PSF ou da vareniclina isoladamente.
Objetivo expositivo: Explorar o efeito da cessação/abstinência tabágica bem-sucedida nos níveis de biomarcadores cardíacos específicos, biomarcadores de nicotina, marcadores generalizados de inflamação, lipídios, coagulação e ativação de monócitos/macrófagos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão no estudo:
- Diagnóstico de gráfico confirmado de HIV e recebendo tratamento para HIV na clínica de HIV participante.
- Idade 18 anos ou mais.
- Atualmente, autorrefere fumar 10 cigarros por dia
- Motivação para parar nos próximos 6 meses (pontuação de 5-8 no Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder);
- Não atende aos critérios atuais do Manual Estatístico Diagnóstico (DSM) 5, transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, conforme estabelecido pelas seções de drogas e álcool da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) (nos últimos 3 meses)
- Capaz de ler e falar inglês
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para participar.
Critérios de exclusão do estudo:
Os critérios de exclusão são projetados para maximizar a segurança, minimizando as interações medicamentosas ou agravando condições psiquiátricas ou médicas comórbidas pré-existentes:
- Pensamentos ou ideação suicida atuais (última semana); pensamentos ou ideação suicida recente (nos últimos 6 meses) ou tentativa de suicídio recente (nos últimos 6 meses), conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade à vareniclina (por relato do participante alguma vez na vida)
- Grávida, amamentando ou ficando grávida durante o estudo (teste de gravidez).
- Uso atual de qualquer medicamento que interfira com o protocolo na opinião do médico responsável, incluindo o uso de bupropiona para dependência de nicotina
- Insuficiência renal moderada a grave (< 30 mL/min) - Conforme determinado por avaliação médica, revisão de prontuário ou exame de sangue
- Doença cardiovascular instável (infarto do miocárdio no último ano, arritmia não controlada, angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, anormalidade no eletrocardiograma com QTC > 500 ms, evento cerebrovascular no último ano). (Conforme determinado por uma avaliação médica, revisão de prontuário e/ou eletrocardiograma)
- Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo de 10 na Escala de Demência do HIV de Hopkins. Este critério é incluído para garantir que a amostra consista em participantes que são cognitivamente capazes de se envolver nos procedimentos do estudo
- Pontuações <5 ppm de monóxido de carbono (CO) expirado no Smokelyzer
- O médico do estudo acredita que o indivíduo não está medianamente estável o suficiente para participar do estudo. Essa exclusão será baseada em uma revisão do histórico médico anterior e do estado médico atual do indivíduo.
- Uso recente de vareniclina (por relato do participante nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina e padrão de atendimento
Os participantes receberão vareniclina e tratamento padrão
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Comparador de Placebo: Placebo e padrão de atendimento
Os participantes receberão placebo e tratamento padrão
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Comparador Ativo: Positivamente livre de fumo e placebo
O participante receberá Positively Smoke Free (uma intervenção comportamental personalizada) e Placebo
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Comparador Ativo: Positively Smoke Free e Vareniclina
O participante receberá Positively Smoke Free (uma intervenção comportamental personalizada) e vareniclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 36 semanas
Prazo: 36 semanas
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Abstinência de prevalência de 7 dias com base em nenhum uso de tabaco autorreferido (nem mesmo uma baforada) durante os 7 dias anteriores à avaliação e um CO ≤ 10 ppm medido pelo Covita micro smokrlyzer na semana 36.
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36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de biomarcador
Prazo: 36 semanas
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Efeito da abstinência tabágica nos níveis de biomarcadores cardíacos específicos
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00062925
- R01HL136253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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