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Optimierung der Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV/AIDS, die rauchen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Die größte einzelne Änderung des Gesundheitsverhaltens, die die kardiovaskuläre Morbidität und die damit verbundene Mortalität verbessern könnte, besteht darin, Menschen mit HIV/AIDS, die mit dem Rauchen leben, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher werden ein faktorielles Design verwenden, um die vielversprechendsten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlungen zu bewerten, die darauf abzielen, eine maximale Wirksamkeit für die Raucherentwöhnung bei Rauchern mit HIV/AIDS zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende, reale Beweise dafür liefern, wie Gesundheitsdienstleister Rauchern, die mit HIV/AIDS leben, am besten dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete ein faktorielles Design, um die Teilnehmer in 4 Zustände zu randomisieren: (1) Vareniclin (12 Wochen) + positiv rauchfrei (PSF) (8 Wochen); (2) Vareniclin (12 Wochen) + Standard of Care (kurze Empfehlung zum Aufhören); (3) Placebo (12 Wochen) + positiv rauchfrei (8 Wochen); und (4) Placebo (12 Wochen) + Behandlungsstandard. Das primäre Ergebnis war die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) (< 10 mm) nach 36 Wochen.

Die konkreten Ziele unseres Vorschlags sind:

Primäres Ziel 1: Vergleich von Vareniclin mit Placebo in Bezug auf Raten der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 36 Wochen bei Rauchern mit HIV/AIDS. Wir gehen davon aus, dass die Raten der Raucherabstinenz in Woche 36 bei den mit Vareniclin behandelten Patienten höher sein werden als bei Placebo.

Primäres Ziel 2: Positiv rauchfrei mit niedriger Intensität vergleichen, kurze Beratung über die Raten von 7-Tage-PPA nach 36 Wochen bei Rauchern mit HIV/AIDS. Wir gehen davon aus, dass die Rate der Raucherabstinenz in Woche 36 bei denjenigen, die mit Positively Smoke Free behandelt wurden, höher sein wird als bei einer Kurzberatung.

Primäres Ziel 3: Vergleichen Sie positiv rauchfrei + Vareniclin mit den beiden anderen oben beschriebenen Studienbedingungen zu den Raten von 7-Tage-PPA bei Rauchern mit HIV/AIDS nach 36 Wochen. Wir vermuten, dass die Wirkung von PSF mit Vareniclin größer ist als die Wirkung von PSF oder Vareniclin allein.

Untersuchungsziel: Untersuchung der Wirkung einer erfolgreichen Raucherentwöhnung/Raucherabstinenz auf die Werte herzspezifischer Biomarker, Nikotin-Biomarker, allgemeiner Entzündungsmarker, Lipide, Gerinnung und Aktivierung von Monozyten/Makrophagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studieneinschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-Diagnose und HIV-Behandlung in der teilnehmenden HIV-Klinik.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Derzeit rauchen nach eigenen Angaben 10 Zigaretten pro Tag
  4. Motivation, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören (Punktzahl 5-8 auf der Abrams and Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Erfüllt nicht die Kriterien für das aktuelle Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung oder mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung, wie in den Drogen- und Alkoholabschnitten des Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) festgelegt (in den letzten 3 Monaten)
  6. Kann Englisch lesen und sprechen
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind darauf ausgelegt, die Sicherheit zu maximieren, indem Arzneimittelwechselwirkungen minimiert oder bereits bestehende komorbide psychiatrische oder medizinische Erkrankungen verschlechtert werden:

  1. Aktuelle Selbstmordgedanken oder -gedanken (letzte Woche); kürzliche Selbstmordgedanken oder -gedanken (letzte 6 Monate) oder kürzlicher Selbstmordversuch (letzte 6 Monate), wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
  2. Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Vareniclin (nach Angaben des Teilnehmers jemals im Leben)
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaft während der Studie (Schwangerschaftstest).
  4. Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die das Protokoll nach Ansicht des medizinisch verantwortlichen Arztes beeinträchtigen würden, einschließlich der Verwendung von Bupropion zur Bekämpfung der Nikotinabhängigkeit
  5. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min) – Wie anhand einer ärztlichen Beurteilung, einer Krankenakte oder einer Blutuntersuchung festgestellt
  6. Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Anomalie im Elektrokardiogramm mit QTC > 500 ms, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb des letzten Jahres). (Wie durch eine ärztliche Beurteilung, Diagrammüberprüfung und/oder EKG bestimmt)
  7. Erfüllt die Kriterien für Demenz, indem es auf der Hopkins-HIV-Demenzskala einen Wert unter 10 erzielt. Dieses Kriterium wird aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Stichprobe aus Teilnehmern besteht, die kognitiv in der Lage sind, sich an den Studienverfahren zu beteiligen
  8. Erzielt <5 ppm abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) auf dem Smokelyzer
  9. Der Studienarzt ist der Ansicht, dass die Person medial nicht stabil genug ist, um an der Studie teilzunehmen. Dieser Ausschluss basiert auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und des aktuellen Gesundheitszustands der Person.
  10. Kürzliche Anwendung von Vareniclin (nach Teilnehmerbericht in den letzten 3 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin und Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten Vareniclin und die Standardbehandlung
Arzneimittel: Vareniclin
Verhalten: Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo und Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten Placebo und Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Positiv rauchfrei und Placebo
Der Teilnehmer erhält Positively Smoke Free (eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention) und ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Positiv rauchfrei
Aktiver Komparator: Positiv rauchfrei und Vareniclin
Der Teilnehmer erhält Positively Smoke Free (eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention) und Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Verhalten: Positiv rauchfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz basierend auf keinem selbstberichteten Tabakkonsum (nicht einmal ein Zug) in den 7 Tagen vor der Bewertung und einem CO ≤ 10 ppm, gemessen mit Covita Micro Smokrlyzer in Woche 36.
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 36 Wochen
Wirkung der Raucherabstinenz auf die Werte herzspezifischer Biomarker
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00062925
  • R01HL136253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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