- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02460900
Оптимизация отказа от курения для людей с ВИЧ/СПИДом, которые курят
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании использовался факторный дизайн для рандомизации участников по 4 условиям: (1) варениклин (12 недель) + положительное отсутствие курения (PSF) (8 недель); (2) Варениклин (12 недель) + Стандарт лечения (краткий совет бросить курить); (3) плацебо (12 недель) + позитивно без курения (8 недель); и (4) плацебо (12 недель) + стандарт лечения. Первичной конечной точкой была 7-дневная распространенность воздержания (PPA) (<10 мм) через 36 недель.
Конкретные цели нашего предложения:
Основная цель 1: Сравнить варениклин с плацебо по показателю 7-дневной точечной распространенности воздержания (PPA) через 36 недель у курильщиков с ВИЧ/СПИДом. Мы предполагаем, что показатели воздержания от курения на 36-й неделе будут выше у пациентов, получавших варениклин, по сравнению с плацебо.
Основная цель 2: Сравните «Позитивно без курения» с «низкоинтенсивным» кратким консультированием по показателям 7-дневного PPA на 36-й неделе курения у курильщиков с ВИЧ/СПИДом. Мы предполагаем, что показатели воздержания от курения на 36-й неделе будут выше у тех, кто лечился с помощью Positively Smoke Free, по сравнению с краткими консультациями.
Основная цель 3: Сравнить «Положительно без курения + варениклин» с двумя другими условиями исследования, описанными выше, по частоте 7-дневного PPA у курильщиков с ВИЧ/СПИДом в возрасте 36 недель. Мы предполагаем, что эффект PSF с варениклином больше, чем эффект PSF или варениклина отдельно.
Исследовательская цель: изучить влияние успешного прекращения/воздержания от курения на уровни специфических сердечных биомаркеров, биомаркеров никотина, генерализованных маркеров воспаления, липидов, коагуляции и активации моноцитов/макрофагов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Подтвержденный диагноз ВИЧ и лечение ВИЧ в участвующей клинике ВИЧ.
- Возраст 18 лет и старше.
- В настоящее время, по самоотчету, выкуривает 10 сигарет в день.
- Мотивация бросить курить в течение следующих 6 месяцев (оценка 5-8 баллов по шкале готовности бросить курить Абрамса и Бринера);
- Не соответствует критериям для текущего Диагностического статистического руководства (DSM) 5 умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как установлено разделами мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) о наркотиках и алкоголе (за последние 3 месяца)
- Умение читать и говорить по-английски
- Готовность и возможность дать информированное согласие на участие.
Критерии исключения из исследования:
Критерии исключения предназначены для обеспечения максимальной безопасности за счет сведения к минимуму лекарственного взаимодействия или ухудшения ранее существовавших сопутствующих психических или медицинских состояний:
- Текущие суицидальные мысли или идеи (на прошлой неделе); недавние суицидальные мысли или идеи (последние 6 месяцев) или недавняя попытка самоубийства (последние 6 месяцев) по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к варениклину в анамнезе (по сообщениям участников когда-либо в жизни)
- Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования (тест на беременность).
- Текущее использование любых лекарств, которые могут помешать протоколу, по мнению ответственного врача, включая использование бупропиона для лечения никотиновой зависимости.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (< 30 мл/мин) — согласно оценке врача, анализу медицинской карты или анализу крови.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение электрокардиограммы с QTC> 500 мс, цереброваскулярное событие в течение последнего года). (Как определено оценкой врача, просмотром карты и/или ЭКГ)
- Соответствует критериям деменции, набрав менее 10 баллов по шкале ВИЧ-деменции Хопкинса. Этот критерий включен, чтобы гарантировать, что выборка состоит из участников, которые когнитивно способны участвовать в процедурах исследования.
- Оценки <5 ppm выдыхаемого угарного газа (CO) на Smokelyzer
- Врач-исследователь считает, что пациент недостаточно стабилен в медиальном отношении, чтобы участвовать в исследовании. Это исключение будет основано на обзоре истории болезни человека и его текущем медицинском статусе.
- Недавнее использование варениклина (по сообщениям участников за последние 3 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин и стандарт лечения
Участники получат варениклин и стандартное лечение
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и стандарт лечения
Участники получат плацебо и стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: Позитивно без курения и плацебо
Участник получит Positively Smoke Free (специализированное поведенческое вмешательство) и Placebo.
|
|
|
Активный компаратор: Позитивно без курения и варениклин
Участник получит Positively Smoke Free (специализированное поведенческое вмешательство) и варениклин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
|
7-дневное точечное воздержание, основанное на самоотчетах об отсутствии употребления табака (даже затяжки) в течение 7 дней, предшествующих оценке, и уровне CO ≤10 ppm, измеренном Covita micro smokrlyzer на 36-й неделе.
|
36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 36 недель
|
Влияние воздержания от курения на уровни специфических сердечных биомаркеров
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Главный следователь: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00062925
- R01HL136253 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .