Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация отказа от курения для людей с ВИЧ/СПИДом, которые курят

25 февраля 2025 г. обновлено: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Единственным значительным изменением поведения в отношении здоровья, которое могло бы снизить сердечно-сосудистые заболевания и связанную с ними смертность, является оказание помощи людям, живущим с ВИЧ/СПИДом, которые курят, бросить курить. Исследователи будут использовать факторный план для оценки наиболее перспективных поведенческих и фармакологических методов лечения, направленных на достижение максимальной эффективности в прекращении курения среди курящих людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. Результаты этого исследования предоставят важные, реальные доказательства того, что поставщики медицинских услуг могут помочь курильщикам, живущим с ВИЧ/СПИДом, бросить курить.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании использовался факторный дизайн для рандомизации участников по 4 условиям: (1) варениклин (12 недель) + положительное отсутствие курения (PSF) (8 недель); (2) Варениклин (12 недель) + Стандарт лечения (краткий совет бросить курить); (3) плацебо (12 недель) + позитивно без курения (8 недель); и (4) плацебо (12 недель) + стандарт лечения. Первичной конечной точкой была 7-дневная распространенность воздержания (PPA) (<10 мм) через 36 недель.

Конкретные цели нашего предложения:

Основная цель 1: Сравнить варениклин с плацебо по показателю 7-дневной точечной распространенности воздержания (PPA) через 36 недель у курильщиков с ВИЧ/СПИДом. Мы предполагаем, что показатели воздержания от курения на 36-й неделе будут выше у пациентов, получавших варениклин, по сравнению с плацебо.

Основная цель 2: Сравните «Позитивно без курения» с «низкоинтенсивным» кратким консультированием по показателям 7-дневного PPA на 36-й неделе курения у курильщиков с ВИЧ/СПИДом. Мы предполагаем, что показатели воздержания от курения на 36-й неделе будут выше у тех, кто лечился с помощью Positively Smoke Free, по сравнению с краткими консультациями.

Основная цель 3: Сравнить «Положительно без курения + варениклин» с двумя другими условиями исследования, описанными выше, по частоте 7-дневного PPA у курильщиков с ВИЧ/СПИДом в возрасте 36 недель. Мы предполагаем, что эффект PSF с варениклином больше, чем эффект PSF или варениклина отдельно.

Исследовательская цель: изучить влияние успешного прекращения/воздержания от курения на уровни специфических сердечных биомаркеров, биомаркеров никотина, генерализованных маркеров воспаления, липидов, коагуляции и активации моноцитов/макрофагов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в исследование:

  1. Подтвержденный диагноз ВИЧ и лечение ВИЧ в участвующей клинике ВИЧ.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. В настоящее время, по самоотчету, выкуривает 10 сигарет в день.
  4. Мотивация бросить курить в течение следующих 6 месяцев (оценка 5-8 баллов по шкале готовности бросить курить Абрамса и Бринера);
  5. Не соответствует критериям для текущего Диагностического статистического руководства (DSM) 5 умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как установлено разделами мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) о наркотиках и алкоголе (за последние 3 месяца)
  6. Умение читать и говорить по-английски
  7. Готовность и возможность дать информированное согласие на участие.

Критерии исключения из исследования:

Критерии исключения предназначены для обеспечения максимальной безопасности за счет сведения к минимуму лекарственного взаимодействия или ухудшения ранее существовавших сопутствующих психических или медицинских состояний:

  1. Текущие суицидальные мысли или идеи (на прошлой неделе); недавние суицидальные мысли или идеи (последние 6 месяцев) или недавняя попытка самоубийства (последние 6 месяцев) по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  2. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к варениклину в анамнезе (по сообщениям участников когда-либо в жизни)
  3. Беременность, кормление грудью или беременность во время исследования (тест на беременность).
  4. Текущее использование любых лекарств, которые могут помешать протоколу, по мнению ответственного врача, включая использование бупропиона для лечения никотиновой зависимости.
  5. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (< 30 мл/мин) — согласно оценке врача, анализу медицинской карты или анализу крови.
  6. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нарушение электрокардиограммы с QTC> 500 мс, цереброваскулярное событие в течение последнего года). (Как определено оценкой врача, просмотром карты и/или ЭКГ)
  7. Соответствует критериям деменции, набрав менее 10 баллов по шкале ВИЧ-деменции Хопкинса. Этот критерий включен, чтобы гарантировать, что выборка состоит из участников, которые когнитивно способны участвовать в процедурах исследования.
  8. Оценки <5 ppm выдыхаемого угарного газа (CO) на Smokelyzer
  9. Врач-исследователь считает, что пациент недостаточно стабилен в медиальном отношении, чтобы участвовать в исследовании. Это исключение будет основано на обзоре истории болезни человека и его текущем медицинском статусе.
  10. Недавнее использование варениклина (по сообщениям участников за последние 3 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варениклин и стандарт лечения
Участники получат варениклин и стандартное лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо и стандарт лечения
Участники получат плацебо и стандартный уход
Активный компаратор: Позитивно без курения и плацебо
Участник получит Positively Smoke Free (специализированное поведенческое вмешательство) и Placebo.
Активный компаратор: Позитивно без курения и варениклин
Участник получит Positively Smoke Free (специализированное поведенческое вмешательство) и варениклин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 7-дневным точечным воздержанием на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
7-дневное точечное воздержание, основанное на самоотчетах об отсутствии употребления табака (даже затяжки) в течение 7 дней, предшествующих оценке, и уровне CO ≤10 ppm, измеренном Covita micro smokrlyzer на 36-й неделе.
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 36 недель
Влияние воздержания от курения на уровни специфических сердечных биомаркеров
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться