Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen optimointi tupakoiville HIV/AIDS-potilaille

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Suurin yksittäinen terveyskäyttäytymisen muutos, joka voisi parantaa sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää sairastuvuutta ja siihen liittyvää kuolleisuutta, on auttaa hiv-/aids-potilaita lopettamaan tupakoinnin. Tutkijat käyttävät tekijäsuunnittelua arvioidakseen lupaavimpia käyttäytymis- ja farmakologisia hoitoja, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV/AIDS-potilaiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ratkaisevan todellisen näytön siitä, miten terveydenhuollon tarjoajat voivat auttaa HIV/AIDS-potilaita lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytettiin tekijäsuunnittelua satunnaistettiin osallistujat neljään tilaan: (1) varenikliini (12 viikkoa) + positiivisesti savuton (PSF) (8 viikkoa); (2) Varenikliini (12 viikkoa) + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke (12 viikkoa) + positiivisesti savuton (8 viikkoa); ja (4) lumelääke (12 viikkoa) + Standard of Care. Ensisijainen tulos oli 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA) (<10 mm) viikon 36 kohdalla.

Ehdotuksemme erityistavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite 1: Vertaa varenikliinia lumelääkkeeseen 7 päivän pisteen esiintyvyyden abstinenssin (PPA) osuuksissa 36. viikolla tupakoitsijoilla, joilla on HIV/AIDS. Oletamme, että tupakoinnin pidättäytymisaste viikolla 36 on korkeampi varenikliinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Ensisijainen tavoite 2: Vertaa positiivisesti savutonta matalan intensiteetin lyhyttä neuvontaa 7 päivän PPA:n määristä 36 viikon kohdalla tupakoitsijoilla, joilla on HIV/AIDS. Oletamme, että tupakoinnin pidättäytymisaste viikolla 36 on korkeampi potilailla, joita hoidettiin Positively Smoke Free -hoidolla kuin lyhytaikaisessa neuvonnassa.

Ensisijainen tavoite 3: Vertaa Positiivisesti savutonta + varenikliinia kahteen muuhun yllä kuvattuun tutkimustilanteeseen 7 päivän PPA:n määrissä tupakoitsijoilla, joilla on HIV/AIDS 36 viikon kohdalla. Oletamme, että PSF:n vaikutus varenikliinin kanssa on suurempi kuin pelkän PSF:n tai varenikliinin vaikutus.

Tutkiva tavoite: Tutkia onnistuneen lopettamisen/tupakoinnista pidättäytymisen vaikutusta sydänspesifisten biomarkkerien, nikotiinibiomarkkerien, yleisten tulehdusmerkkiaineiden, lipidien, hyytymisen ja monosyyttien/makrofagien aktivaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Opintoihin osallistumisen kriteerit:

  1. Vahvistettu kaaviodiagnoosi HIV:stä ja HIV-hoidon saamisesta osallistuvassa HIV-klinikalla.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa 10 savuketta päivässä
  4. Motivaatio lopettaa seuraavan 6 kuukauden aikana (pisteet 5-8 Abramsin ja Brienerin valmius lopettaa tikkaat);
  5. Ei täytä nykyisen diagnostisen tilastokäsikirjan (DSM) 5 kohtalaisen tai vakavan alkoholinkäyttöhäiriön tai keskivaikean tai vakavan päihteidenkäyttöhäiriön kriteerejä Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) -huumeiden ja alkoholin osissa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  6. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  7. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit on suunniteltu turvallisuuden maksimoimiseksi minimoimalla lääkkeiden yhteisvaikutukset tai pahentamalla olemassa olevia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia:

  1. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai -ajatukset (viime viikko); äskettäiset itsemurha-ajatukset tai -ajatukset (viimeiset 6 kuukautta) tai äskettäiset itsemurhayritykset (viimeiset 6 kuukautta) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna.
  2. Aikaisempi allerginen reaktio tai yliherkkyys varenikliinille (osallistujaraportin mukaan koskaan elämässä)
  3. Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana (raskaustesti).
  4. Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, joka häiritsee protokollaa lääketieteellisesti vastuullisen lääkärin mielestä, mukaan lukien bupropionin käyttö nikotiiniriippuvuuteen
  5. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (< 30 ml/min) - lääkärin arvion, kaavion tai verikokeen perusteella määritettynä
  6. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, EKG-poikkeavuus QTC:llä > 500 ms, aivoverisuonitapahtuma viimeisen vuoden aikana). (Lääkärin arvioinnin, kaavion tarkastelun ja/tai EKG:n mukaan)
  7. Täyttää dementian kriteerit saamalla alle 10 Hopkinsin HIV-dementia-asteikon pistemäärän. Tämä kriteeri on sisällytetty sen varmistamiseksi, että otos koostuu osallistujista, jotka kykenevät kognitiivisesti osallistumaan tutkimusmenettelyihin
  8. Smokelyzerissa on alle 5 ppm vanhentunutta hiilimonoksidia (CO).
  9. Tutkimuslääkäri uskoo, että henkilö ei ole tarpeeksi vakaa mediallisesti osallistuakseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen perustuu henkilön aiempaan sairaushistoriaan ja nykyiseen lääketieteelliseen tilaan.
  10. Varenikliinin viimeaikainen käyttö (osallistujan raportin mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varenikliini ja hoitostandardi
Osallistujat saavat varenikliinia ja standardihoitoa
Lääke: Varenikliini
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Placebo Comparator: Placebo ja Standard of Care
Osallistujat saavat lumelääkettä ja tavallista hoitoa
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Active Comparator: Positiivisesti savuton ja placebo
Osallistuja saa Positively Smoke Free (räätälöity käyttäytymisinterventio) ja Placebo
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Positiivisesti savuton
Active Comparator: Positiivisesti savuton ja varenikliini
Osallistuja saa Positively Smoke Free (räätälöity käyttäytymisinterventio) ja Varenicline
Lääke: Varenikliini
Käyttäytyminen: Positiivisesti savuton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 7 päivän pisteen esiintyvyys 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
7 päivän pisteprevalenssi raittius, joka perustuu siihen, ettei tupakointia ole itse ilmoittanut (ei edes hengitystä) arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana ja CO ≤10 ppm mitattuna Covita micro smokrlyzer -laitteella viikolla 36.
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tupakoinnin pidättäytymisen vaikutus sydänspesifisten biomarkkerien tasoihin
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Päätutkija: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00062925
  • R01HL136253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa