A dohányzás abbahagyásának optimalizálása a dohányzó HIV/AIDS-fertőzöttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat faktorális elrendezést használt a résztvevők véletlenszerű besorolására 4 állapotba: (1) Varenicline (12 hét) + Pozitívan füstmentes (PSF) (8 hét); (2) vareniklin (12 hét) + Standard of Care (rövid tanács a leszokáshoz); (3) Placebo (12 hét) + Pozitívan füstmentes (8 hét); és (4) Placebo (12 hét) + Standard of Care. Az elsődleges eredmény a 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) (<10 mm) volt a 36. héten.
Javaslatunk konkrét céljai a következők:
Elsődleges cél 1: Hasonlítsa össze a vareniklint a placebóval a 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) aránya alapján a 36. héten HIV/AIDS-ben szenvedő dohányosok körében. Feltételezzük, hogy a dohányzásról való absztinencia aránya a 36. héten magasabb lesz a vareniklinnel kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél.
2. elsődleges cél: Hasonlítsa össze a pozitív dohányzásmentességet az alacsony intenzitású, rövid tanácsadás a 7 napos PPA arányáról a 36. héten HIV/AIDS-ben szenvedő dohányosok körében. Feltételezzük, hogy a dohányzásról való absztinencia aránya a 36. héten magasabb lesz a pozitívan füstmentesen kezelteknél, mint a rövid tanácsadásban.
3. elsődleges cél: Hasonlítsa össze a Pozitívan füstmentes + vareniklint a másik két fentebb vázolt vizsgálati feltétellel a 7 napos PPA aránya tekintetében HIV/AIDS-ben szenvedő dohányosok körében a 36. héten. Feltételezzük, hogy a PSF hatása a vareniklinnel nagyobb, mint a PSF vagy a vareniklin hatása önmagában.
Feltáró cél: A sikeres leszokás/dohányzás-absztinencia hatásának feltárása a szívspecifikus biomarkerek, a nikotin biomarkerek, a gyulladás generalizált markerei, a lipidek, a koaguláció és a monocita/makrofág aktiváció szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulmányozási kritériumok:
- A HIV-fertőzés megerősített diagramja, és HIV-kezelésben részesült a részt vevő HIV-klinikán.
- 18 éves vagy idősebb.
- Jelenleg saját bevallása szerint napi 10 cigarettát szív el
- Motiváció a kilépéshez a következő 6 hónapon belül (5-8 pont az Abrams és Briener kilépési létrán);
- Nem felel meg a jelenlegi Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM) 5 mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar vagy közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar kritériumainak, a Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) drog- és alkoholszakaszai szerint (az elmúlt 3 hónapban)
- Tud olvasni és beszél angolul
- Hajlandóság és képesség a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
A kizárási kritériumokat úgy alakították ki, hogy maximalizálják a biztonságot a gyógyszerkölcsönhatások minimalizálása vagy a már meglévő kísérő pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok súlyosbítása révén:
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy gondolatok (múlt héten); a közelmúltban öngyilkossági gondolatok vagy gondolatok (az elmúlt 6 hónapban) vagy a közelmúltban öngyilkossági kísérlet (az elmúlt 6 hónapban), a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
- Korábbi allergiás reakció vagy túlérzékenység a vareniklinnel szemben (a résztvevői jelentés szerint valaha is életében)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esett a vizsgálat alatt (terhességi teszt).
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely az orvosilag elszámoltatható orvos véleménye szerint zavarná a protokollt, beleértve a nikotinfüggőséget célzó bupropion használatát
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc) – Orvosi értékelés, diagram áttekintés vagy vérvétel alapján meghatározott
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (miocardialis infarctus az elmúlt évben, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, elektrokardiogram eltérés QTC > 500 msec, cerebrovascularis esemény az elmúlt évben). (Orvosi értékelés, diagram áttekintés és/vagy EKG alapján)
- Megfelel a demencia kritériumainak, mivel a Hopkins HIV-demencia skálán 10 pont alatti pontszámot kapott. Ez a kritérium annak biztosítására szolgál, hogy a minta olyan résztvevőkből álljon, akik kognitívan képesek részt venni a vizsgálati eljárásokban
- <5 ppm lejárt szén-monoxidot (CO) mér a Smokelyzeren
- A vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy az egyén mediálisan nem elég stabil ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ez a kizárás az egyén korábbi kórtörténetének és jelenlegi egészségügyi állapotának áttekintésén alapul.
- A vareniklin közelmúltbeli használata (a résztvevő jelentése szerint az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin és az ápolási standard
A résztvevők vareniklint és standard ellátást kapnak
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo és Standard of Care
A résztvevők placebót és standard ellátást kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitívan Smoke Free és Placebo
A résztvevő Positively Smoke Free (egyénre szabott viselkedési beavatkozás) és Placebót kap
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitívan füstmentes és vareniklin
A résztvevő Positively Smoke Free (egyénre szabott viselkedési beavatkozás) és Varenicline-t kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 napos pontprevalenciájú absztinenciával rendelkező résztvevők száma a 36. héten
Időkeret: 36 hét
|
7 napos pontprevalenciájú absztinencia, amely az értékelést megelőző 7 napon belüli önbevallás nélküli dohányzáson (még egy szívatáson sem) és a Covita micro smokrlyzerrel mért CO ≤10ppm alapján a 36. héten alapul.
|
36 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker értékelés
Időkeret: 36 hét
|
A dohányzás absztinencia hatása a szívspecifikus biomarkerek szintjére
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Kutatásvezető: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00062925
- R01HL136253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .