Optimización para dejar de fumar para personas con VIH/SIDA que fuman
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizó un diseño factorial para aleatorizar a los participantes en 4 condiciones: (1) vareniclina (12 semanas) + positivamente libre de humo (PSF) (8 semanas); (2) vareniclina (12 semanas) + atención estándar (consejos breves para dejar de fumar); (3) Placebo (12 semanas) + Positively Smoke Free (8 semanas); y (4) Placebo (12 semanas) + Atención estándar. El resultado primario fue la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días (<10 mm) a las 36 semanas.
Los objetivos específicos de nuestra propuesta son:
Objetivo principal 1: Comparar la vareniclina con el placebo en las tasas de abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días a las 36 semanas en fumadores con VIH/SIDA. Presumimos que las tasas de abstinencia tabáquica en la semana 36 serán mayores en los tratados con vareniclina en comparación con los tratados con placebo.
Objetivo principal 2: Comparar Positivamente libre de humo con asesoramiento breve de baja intensidad sobre las tasas de PPA de 7 días a las 36 semanas en fumadores con VIH/SIDA. Presumimos que las tasas de abstinencia de fumar en la semana 36 serán más altas en aquellos tratados con Positively Smoke Free en comparación con el asesoramiento breve.
Objetivo principal 3: Comparar Positively Smoke Free + vareniclina con las otras dos condiciones del estudio descritas anteriormente sobre las tasas de PPA de 7 días en fumadores con VIH/SIDA a las 36 semanas. Presumimos que el efecto de PSF con vareniclina es mayor que el efecto de PSF o vareniclina sola.
Objetivo explicativo: Explorar el efecto de dejar de fumar/abstinencia exitosa sobre los niveles de biomarcadores cardíacos específicos, biomarcadores de nicotina, marcadores generalizados de inflamación, lípidos, coagulación y activación de monocitos/macrófagos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del estudio:
- Diagnóstico gráfico confirmado de VIH y recibir tratamiento para el VIH en la clínica de VIH participante.
- 18 años de edad o más.
- Actualmente autoinforme fumando 10 cigarrillos por día
- Motivación para dejar de fumar en los próximos 6 meses (puntuación de 5 a 8 en la escala de preparación para dejar de fumar de Abrams y Briener);
- No cumple con los criterios para el actual Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM) 5 trastorno por consumo de alcohol moderado o grave o trastorno por consumo de sustancias moderado o grave según lo establecido por las secciones de drogas y alcohol de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) (en los últimos 3 meses)
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión del estudio:
Los criterios de exclusión están diseñados para maximizar la seguridad al minimizar las interacciones entre medicamentos o el empeoramiento de condiciones psiquiátricas o médicas comórbidas preexistentes:
- Pensamientos o ideas suicidas actuales (última semana); pensamientos o ideas suicidas recientes (últimos 6 meses) o intento de suicidio reciente (últimos 6 meses) según lo evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a la vareniclina (por informe del participante alguna vez en la vida)
- Embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio (prueba de embarazo).
- Uso actual de cualquier medicamento que interferiría con el protocolo según la opinión del médico médicamente responsable, incluido el uso de bupropión para tratar la dependencia de la nicotina
- Insuficiencia renal de moderada a grave (< 30 ml/min): según lo determine una evaluación médica, revisión de expedientes o análisis de sangre
- Enfermedad cardiovascular inestable (infarto de miocardio en el último año, arritmia no controlada, angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, anomalía en el electrocardiograma con QTC > 500 mseg, evento cerebrovascular en el último año). (Según lo determinado por una evaluación médica, revisión de expedientes y/o electrocardiograma)
- Cumple con los criterios de demencia al obtener una puntuación inferior a 10 en la Escala de demencia por VIH de Hopkins. Este criterio se incluye para garantizar que la muestra esté compuesta por participantes que sean cognitivamente capaces de participar en los procedimientos del estudio.
- Puntuaciones <5 ppm de monóxido de carbono (CO) expirado en el Smokelyzer
- El médico del estudio cree que el individuo no tiene la estabilidad media suficiente para participar en el estudio. Esta exclusión se basará en una revisión del historial médico anterior y el estado médico actual de la persona.
- Uso reciente de vareniclina (por informe de participante en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vareniclina y estándar de atención
Los participantes recibirán vareniclina y atención estándar.
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Comparador de placebos: Placebo y estándar de atención
Los participantes recibirán placebo y atención estándar.
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Comparador activo: Positivamente Libre de Humo y Placebo
El participante recibirá Positively Smoke Free (una intervención conductual personalizada) y Placebo
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Comparador activo: Positivamente Libre de Humo y Vareniclina
El participante recibirá Positively Smoke Free (una intervención conductual personalizada) y vareniclina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días basada en el no consumo de tabaco autoinformado (ni siquiera una bocanada) durante los 7 días anteriores a la evaluación y un CO ≤10 ppm medido por el microsmokrlyzer de Covita en la semana 36.
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36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Efecto de la abstinencia tabáquica sobre los niveles de biomarcadores cardíacos específicos
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00062925
- R01HL136253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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