흡연하는 HIV/AIDS 환자의 금연 최적화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요인 설계를 사용하여 참가자를 4가지 조건으로 무작위화했습니다. (1) 바레니클린(12주) + 긍정적 금연(PSF)(8주); (2) 바레니클린(12주) + 표준 치료(금단에 대한 간략한 조언); (3) 위약(12주) + 긍정적 금연(8주); 및 (4) 위약(12주) + 표준 치료. 주요 결과는 36주에 7일 PPA(point prevalence abstinence)(<10mm)였습니다.
제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표 1: HIV/AIDS 흡연자에서 36주 시점의 7일 PPA(point prevalence abstinence) 비율에 대해 바레니클린과 위약을 비교합니다. 위약에 비해 바레니클린으로 치료받은 사람들에서 36주차 금연율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
1차 목표 2: HIV/AIDS 흡연자에서 36주에 7일 PPA 비율에 대한 낮은 강도의 간단한 상담과 긍정적인 금연을 비교합니다. 우리는 단기 상담에 비해 긍정적 금연으로 치료받은 사람들에서 36주차에 금연하는 비율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
1차 목표 3: 36주에 HIV/AIDS에 걸린 흡연자의 7일 PPA 비율에 대해 위에서 설명한 다른 두 가지 연구 조건과 긍정적인 금연 + 바레니클린을 비교합니다. PSF와 바레니클린의 효과가 PSF나 바레니클린 단독의 효과보다 크다는 가설을 세웁니다.
설명 목표: 심장 특이적 바이오마커, 니코틴 바이오마커, 염증의 일반화된 마커, 지질, 응고 및 단핵구/대식세포 활성화 수준에 대한 성공적인 금연/금연의 효과를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 포함 기준:
- HIV에 대한 차트 진단이 확인되었고 참여 HIV 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있음.
- 18세 이상.
- 현재 하루에 10개비의 담배를 피운다고 자가보고
- 향후 6개월 이내에 금연하려는 동기(Abrams 및 Briener 금연 사다리 준비 상태에서 5-8점);
- Mini Neuropsychiatric Interview(MINI) 약물 및 알코올 섹션(지난 3개월 내)에 의해 확립된 현재 DSM(Diagnostic Statistical Manual) 5 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 기준을 충족하지 않습니다.
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
연구 제외 기준:
배제 기준은 약물 상호작용을 최소화하거나 기존의 동반이환 정신 또는 의학적 상태를 악화시켜 안전성을 최대화하도록 설계되었습니다.
- 현재 자살 생각 또는 생각(지난주) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 최근 자살 생각 또는 생각(지난 6개월) 또는 최근 자살 시도(지난 6개월).
- 바레니클린에 대한 이전의 알레르기 반응 또는 과민증(평생 참가자 보고에 따름)
- 연구(임신 테스트) 동안 임신, 수유 또는 임신됨.
- 니코틴 의존성을 표적으로 하는 부프로피온의 사용을 포함하여 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 약물의 현재 사용
- 중등도에서 중증 신장애(< 30mL/분)--의사 평가, 차트 검토 또는 혈액 검사를 통해 결정됨
- 불안정한 심혈관 질환(지난 1년 이내의 심근경색증, 통제되지 않은 부정맥, 통제되지 않은 협심증, 통제되지 않는 울혈성 심부전, QTC > 500msec의 심전도 이상, 지난 1년 이내의 뇌혈관 사건). (의사 평가, 차트 검토 및/또는 EKG에 의해 결정됨)
- Hopkins HIV 치매 척도에서 10점 미만으로 점수를 매겨 치매 기준을 충족합니다. 이 기준은 샘플이 인지적으로 연구 절차에 참여할 수 있는 참가자로 구성되도록 하기 위해 포함됩니다.
- Smokelyzer에서 만료된 일산화탄소(CO) 점수 <5ppm
- 연구 담당 의사는 개인이 연구에 참여할 만큼 내적으로 안정하지 않다고 생각합니다. 이 제외는 개인의 과거 의료 기록 및 현재 의료 상태에 대한 검토를 기반으로 합니다.
- Varenicline의 최근 사용(지난 3개월 동안 참가자 보고서 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린 및 관리 기준
참가자는 바레니클린과 표준 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 및 표준 치료
참가자는 위약과 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 긍정적으로 금연 및 위약
참가자는 Positively Smoke Free(맞춤형 행동 중재) 및 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 긍정적으로 금연 및 바레니클린
참가자는 Positively Smoke Free(맞춤형 행동 개입) 및 Varenicline을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주에 7일 시점 유병률 금욕을 한 참가자 수
기간: 36주
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평가 전 7일 동안 자가 보고된 담배 사용 없음(심지어 퍼프도 아님) 및 36주차에 Covita 마이크로 스모크라이저로 측정한 CO ≤10ppm을 기반으로 한 7일 포인트 유행 금욕.
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36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 평가
기간: 36주
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금연이 심장 특이 바이오마커 수준에 미치는 영향
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- 수석 연구원: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00062925
- R01HL136253 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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