- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02460900
Optimalizace odvykání kouření pro lidi s HIV/AIDS, kteří kouří
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie používala faktoriální design k randomizaci účastníků do 4 podmínek: (1) Vareniklin (12 týdnů) + Positively Smoke Free (PSF) (8 týdnů); (2) Vareniklin (12 týdnů) + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo (12 týdnů) + Positively Smoke Free (8 týdnů); a (4) Placebo (12 týdnů) + Standardní péče. Primárním výsledkem byla 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) (<10 mm) ve 36. týdnu.
Konkrétní cíle našeho návrhu jsou:
Primární cíl 1: Porovnat vareniklin s placebem na míře 7denní bodové prevalenční abstinence (PPA) ve 36. týdnu u kuřáků s HIV/AIDS. Předpokládáme, že míra abstinence kouření v týdnu 36 bude vyšší u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem.
Primární cíl 2: Porovnat pozitivně bez kouření s nízkou intenzitou, krátké poradenství ohledně míry 7denní PPA ve 36. týdnu u kuřáků s HIV/AIDS. Předpokládáme, že míra abstinence kouření ve 36. týdnu bude vyšší u pacientů léčených přípravkem Positively Smoke Free ve srovnání s krátkým poradenstvím.
Primární cíl 3: Porovnat pozitivně Smoke Free + vareniclin s dalšími dvěma podmínkami studie uvedenými výše, pokud jde o četnost 7denní PPA u kuřáků s HIV/AIDS ve 36. týdnu. Předpokládáme, že účinek PSF s vareniklinem je větší než účinek PSF nebo samotného vareniklinu.
Výzkumný cíl: Prozkoumat vliv úspěšného odvykání/abstinence kouření na hladiny specifických srdečních biomarkerů, nikotinových biomarkerů, generalizovaných markerů zánětu, lipidů, koagulace a aktivace monocytů/makrofágů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Potvrzená diagnóza HIV a léčba HIV na zúčastněné klinice HIV.
- Věk 18 let nebo starší.
- V současné době sám sebe uvádí, že kouří 10 cigaret denně
- Motivace přestat během příštích 6 měsíců (skóre 5-8 na žebříčku připravenosti Abramse a Brienera k ukončení);
- Nesplňuje kritéria pro aktuální Diagnostický statistický manuál (DSM) 5 středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo středně závažná či závažná porucha související s užíváním návykových látek, jak je stanoveno v sekci Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) o drogách a alkoholu (za poslední 3 měsíce)
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení ze studie:
Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby maximalizovala bezpečnost minimalizací lékových interakcí nebo zhoršením již existujících komorbidních psychiatrických nebo zdravotních stavů:
- Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky (minulý týden); nedávné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky (za posledních 6 měsíců) nebo nedávný pokus o sebevraždu (za posledních 6 měsíců) podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na vareniklin (podle zprávy účastníka v životě)
- Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie (těhotenský test).
- Současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru lékařsky odpovědného lékaře narušovaly protokol, včetně použití bupropionu zaměřeného na závislost na nikotinu
- Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (< 30 ml/min) – podle posouzení lékařem, přehledem tabulky nebo krevním testem
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu během posledního roku, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, abnormalita elektrokardiogramu s QTC > 500 ms, cerebrovaskulární příhoda během minulého roku). (Podle posouzení lékařem, přehledu mapy a/nebo EKG)
- Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence. Toto kritérium je zahrnuto, aby se zajistilo, že vzorek sestává z účastníků, kteří jsou kognitivně schopni zapojit se do studijních postupů
- Skóre <5 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) na Smokelyzeru
- Studijní lékař se domnívá, že jedinec není dostatečně mediálně stabilní, aby se mohl zúčastnit studie. Toto vyloučení bude založeno na přezkoumání anamnézy a současného zdravotního stavu jednotlivce.
- Nedávné užívání vareniklinu (podle zprávy účastníka za poslední 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin a standardní péče
Účastníci obdrží vareniklin a standardní péči
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo a standardní péče
Účastníci dostanou placebo a standardní péči
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivně Smoke Free a Placebo
Účastník obdrží Positively Smoke Free (upravený behaviorální zásah) a Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivně Smoke Free a Vareniklin
Účastník obdrží Positively Smoke Free (upravený behaviorální zásah) a vareniklin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
|
7denní bodová prevalence abstinence založená na tom, že během 7 dnů před hodnocením nebylo hlášeno žádné užívání tabáku (ani potahování) a CO ≤10 ppm, jak bylo naměřeno pomocí Covita micro smokrlyzer v 36. týdnu.
|
36 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 36 týdnů
|
Vliv abstinence kouření na hladiny srdečních specifických biomarkerů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- HP-00062925
- R01HL136253 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .