Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace odvykání kouření pro lidi s HIV/AIDS, kteří kouří

25. února 2025 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Největší změnou zdravotního chování, která by mohla zlepšit kardiovaskulární morbiditu a související úmrtnost, je pomoci lidem žijícím s HIV/AIDS, kteří kouří, přestat kouřit. Vyšetřovatelé použijí faktoriální design k vyhodnocení nejslibnějších behaviorálních a farmakologických léčeb zaměřených na dosažení maximální účinnosti při odvykání kouření u lidí žijících s HIV/AIDS, kteří kouří. Výsledky této studie poskytnou zásadní důkazy z reálného světa o nejlepším způsobu, jak mohou poskytovatelé zdravotní péče pomoci kuřákům žijícím s HIV/AIDS přestat kouřit.

Přehled studie

Detailní popis

Studie používala faktoriální design k randomizaci účastníků do 4 podmínek: (1) Vareniklin (12 týdnů) + Positively Smoke Free (PSF) (8 týdnů); (2) Vareniklin (12 týdnů) + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo (12 týdnů) + Positively Smoke Free (8 týdnů); a (4) Placebo (12 týdnů) + Standardní péče. Primárním výsledkem byla 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) (<10 mm) ve 36. týdnu.

Konkrétní cíle našeho návrhu jsou:

Primární cíl 1: Porovnat vareniklin s placebem na míře 7denní bodové prevalenční abstinence (PPA) ve 36. týdnu u kuřáků s HIV/AIDS. Předpokládáme, že míra abstinence kouření v týdnu 36 bude vyšší u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem.

Primární cíl 2: Porovnat pozitivně bez kouření s nízkou intenzitou, krátké poradenství ohledně míry 7denní PPA ve 36. týdnu u kuřáků s HIV/AIDS. Předpokládáme, že míra abstinence kouření ve 36. týdnu bude vyšší u pacientů léčených přípravkem Positively Smoke Free ve srovnání s krátkým poradenstvím.

Primární cíl 3: Porovnat pozitivně Smoke Free + vareniclin s dalšími dvěma podmínkami studie uvedenými výše, pokud jde o četnost 7denní PPA u kuřáků s HIV/AIDS ve 36. týdnu. Předpokládáme, že účinek PSF s vareniklinem je větší než účinek PSF nebo samotného vareniklinu.

Výzkumný cíl: Prozkoumat vliv úspěšného odvykání/abstinence kouření na hladiny specifických srdečních biomarkerů, nikotinových biomarkerů, generalizovaných markerů zánětu, lipidů, koagulace a aktivace monocytů/makrofágů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  1. Potvrzená diagnóza HIV a léčba HIV na zúčastněné klinice HIV.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. V současné době sám sebe uvádí, že kouří 10 cigaret denně
  4. Motivace přestat během příštích 6 měsíců (skóre 5-8 na žebříčku připravenosti Abramse a Brienera k ukončení);
  5. Nesplňuje kritéria pro aktuální Diagnostický statistický manuál (DSM) 5 středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo středně závažná či závažná porucha související s užíváním návykových látek, jak je stanoveno v sekci Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) o drogách a alkoholu (za poslední 3 měsíce)
  6. Umět číst a mluvit anglicky
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení ze studie:

Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby maximalizovala bezpečnost minimalizací lékových interakcí nebo zhoršením již existujících komorbidních psychiatrických nebo zdravotních stavů:

  1. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky (minulý týden); nedávné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky (za posledních 6 měsíců) nebo nedávný pokus o sebevraždu (za posledních 6 měsíců) podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na vareniklin (podle zprávy účastníka v životě)
  3. Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie (těhotenský test).
  4. Současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru lékařsky odpovědného lékaře narušovaly protokol, včetně použití bupropionu zaměřeného na závislost na nikotinu
  5. Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (< 30 ml/min) – podle posouzení lékařem, přehledem tabulky nebo krevním testem
  6. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu během posledního roku, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání, abnormalita elektrokardiogramu s QTC > 500 ms, cerebrovaskulární příhoda během minulého roku). (Podle posouzení lékařem, přehledu mapy a/nebo EKG)
  7. Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence. Toto kritérium je zahrnuto, aby se zajistilo, že vzorek sestává z účastníků, kteří jsou kognitivně schopni zapojit se do studijních postupů
  8. Skóre <5 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) na Smokelyzeru
  9. Studijní lékař se domnívá, že jedinec není dostatečně mediálně stabilní, aby se mohl zúčastnit studie. Toto vyloučení bude založeno na přezkoumání anamnézy a současného zdravotního stavu jednotlivce.
  10. Nedávné užívání vareniklinu (podle zprávy účastníka za poslední 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vareniklin a standardní péče
Účastníci obdrží vareniklin a standardní péči
Komparátor placeba: Placebo a standardní péče
Účastníci dostanou placebo a standardní péči
Aktivní komparátor: Pozitivně Smoke Free a Placebo
Účastník obdrží Positively Smoke Free (upravený behaviorální zásah) a Placebo
Aktivní komparátor: Pozitivně Smoke Free a Vareniklin
Účastník obdrží Positively Smoke Free (upravený behaviorální zásah) a vareniklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 7denní bodovou prevalencí ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
7denní bodová prevalence abstinence založená na tom, že během 7 dnů před hodnocením nebylo hlášeno žádné užívání tabáku (ani potahování) a CO ≤10 ppm, jak bylo naměřeno pomocí Covita micro smokrlyzer v 36. týdnu.
36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 36 týdnů
Vliv abstinence kouření na hladiny srdečních specifických biomarkerů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit