Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja rzucania palenia dla osób z HIV/AIDS, które palą

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Największą pojedynczą zmianą zachowań zdrowotnych, która mogłaby zmniejszyć zachorowalność na choroby układu krążenia i związaną z tym śmiertelność, jest pomoc w rzuceniu palenia osobom żyjącym z HIV/AIDS. Badacze wykorzystają schemat czynnikowy do oceny najbardziej obiecujących terapii behawioralnych i farmakologicznych, których celem jest osiągnięcie maksymalnej skuteczności rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV/AIDS, które palą. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych, rzeczywistych dowodów na to, że pracownicy służby zdrowia mogą najlepiej pomóc palaczom żyjącym z HIV/AIDS w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano schemat czynnikowy, aby losowo przydzielić uczestników do 4 warunków: (1) Wareniklina (12 tygodni) + Pozytywnie Wolni od Palenia (PSF) (8 tygodni); (2) Wareniklina (12 tygodni) + Standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo (12 tygodni) + Pozytywny brak dymu tytoniowego (8 tygodni); oraz (4) Placebo (12 tygodni) + standard opieki. Pierwszorzędowym wynikiem była 7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) (<10 mm) po 36 tygodniach.

Konkretne cele naszej propozycji to:

Główny cel 1: Porównanie warenikliny z placebo pod względem wskaźników 7-dniowej punktowej abstynencji (PPA) po 36 tygodniach u palaczy z HIV/AIDS. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki abstynencji od palenia w 36. tygodniu będą wyższe u osób leczonych warenikliną w porównaniu z placebo.

Główny cel 2: Pozytywne porównanie palenia bez dymu o niskiej intensywności, krótkie porady dotyczące wskaźników 7-dniowego PPA w 36 tygodniu u palaczy z HIV/AIDS. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki abstynencji od palenia w 36. tygodniu będą wyższe u osób leczonych metodą Positive Smoke Free w porównaniu z krótką poradą.

Główny cel 3: Pozytywne porównanie bez dymu tytoniowego + wareniklina z pozostałymi dwoma warunkami badania przedstawionymi powyżej w odniesieniu do wskaźników 7-dniowego PPA u palaczy z HIV/AIDS w 36 tygodniu. Stawiamy hipotezę, że wpływ PSF z warenikliną jest większy niż wpływ samego PSF lub warenikliny.

Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu udanego zaprzestania palenia/abstynencji na poziomy biomarkerów sercowych, biomarkerów nikotynowych, uogólnionych markerów stanu zapalnego, lipidów, krzepnięcia i aktywacji monocytów/makrofagów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania:

  1. Potwierdzona diagnoza HIV i leczenie HIV w uczestniczącej klinice HIV.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Obecnie deklaruje palenie 10 papierosów dziennie
  4. Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (wynik 5-8 na drabinie gotowości Abramsa i Brienera do rzucenia palenia);
  5. Nie spełnia kryteriów aktualnego Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego (DSM) 5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, określonych w sekcjach dotyczących narkotyków i alkoholu Mini wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Potrafi czytać i mówić po angielsku
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia z badania:

Kryteria wykluczenia mają na celu maksymalizację bezpieczeństwa poprzez zminimalizowanie interakcji lekowych lub pogorszenie wcześniej istniejących współistniejących schorzeń psychiatrycznych lub medycznych:

  1. Obecne myśli lub wyobrażenia samobójcze (ostatni tydzień); niedawne myśli lub myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niedawna próba samobójcza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z oceną Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
  2. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na Wareniklinę (według relacji uczestników kiedykolwiek w życiu)
  3. Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania (test ciążowy).
  4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby kolidować z protokołem w opinii lekarza odpowiedzialnego medycznie, w tym stosowanie bupropionu ukierunkowanego na uzależnienie od nikotyny
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (< 30 ml/min) — zgodnie z oceną lekarza, przeglądem karty lub badaniem krwi
  6. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu z odstępem QTC > 500 ms, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku). (Zgodnie z oceną lekarza, przeglądem karty i/lub EKG)
  7. Spełnia kryteria demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w Skali otępienia HIV Hopkinsa. To kryterium jest uwzględnione, aby upewnić się, że próba składa się z uczestników, którzy są zdolni poznawczo do zaangażowania się w procedury badawcze
  8. Wyniki <5 ppm przeterminowanego tlenku węgla (CO) na Smokelyzerze
  9. Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​dana osoba nie jest wystarczająco stabilna przyśrodkowo, aby uczestniczyć w badaniu. To wykluczenie będzie oparte na przeglądzie historii medycznej danej osoby i jej aktualnego stanu zdrowia.
  10. Niedawne stosowanie warenikliny (według raportu uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina i standard opieki
Uczestnicy otrzymają wareniklinę i standardową opiekę
Komparator placebo: Placebo i standard opieki
Uczestnicy otrzymają placebo i standardowe leczenie
Aktywny komparator: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego i placebo
Uczestnik otrzyma program Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego (dostosowana interwencja behawioralna) oraz placebo
Aktywny komparator: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego i warenikliny
Uczestnik otrzyma Positive Smoke Free (dostosowana interwencja behawioralna) oraz Wareniklinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
7-dniowa abstynencja punktowa w oparciu o deklarowany brak palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę i stężenie CO ≤10 ppm mierzone za pomocą Covita micro smokrlyzer w 36. tygodniu.
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wpływ abstynencji od palenia na poziomy biomarkerów specyficznych dla serca
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj