- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460900
Optymalizacja rzucania palenia dla osób z HIV/AIDS, które palą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano schemat czynnikowy, aby losowo przydzielić uczestników do 4 warunków: (1) Wareniklina (12 tygodni) + Pozytywnie Wolni od Palenia (PSF) (8 tygodni); (2) Wareniklina (12 tygodni) + Standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo (12 tygodni) + Pozytywny brak dymu tytoniowego (8 tygodni); oraz (4) Placebo (12 tygodni) + standard opieki. Pierwszorzędowym wynikiem była 7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) (<10 mm) po 36 tygodniach.
Konkretne cele naszej propozycji to:
Główny cel 1: Porównanie warenikliny z placebo pod względem wskaźników 7-dniowej punktowej abstynencji (PPA) po 36 tygodniach u palaczy z HIV/AIDS. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki abstynencji od palenia w 36. tygodniu będą wyższe u osób leczonych warenikliną w porównaniu z placebo.
Główny cel 2: Pozytywne porównanie palenia bez dymu o niskiej intensywności, krótkie porady dotyczące wskaźników 7-dniowego PPA w 36 tygodniu u palaczy z HIV/AIDS. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki abstynencji od palenia w 36. tygodniu będą wyższe u osób leczonych metodą Positive Smoke Free w porównaniu z krótką poradą.
Główny cel 3: Pozytywne porównanie bez dymu tytoniowego + wareniklina z pozostałymi dwoma warunkami badania przedstawionymi powyżej w odniesieniu do wskaźników 7-dniowego PPA u palaczy z HIV/AIDS w 36 tygodniu. Stawiamy hipotezę, że wpływ PSF z warenikliną jest większy niż wpływ samego PSF lub warenikliny.
Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu udanego zaprzestania palenia/abstynencji na poziomy biomarkerów sercowych, biomarkerów nikotynowych, uogólnionych markerów stanu zapalnego, lipidów, krzepnięcia i aktywacji monocytów/makrofagów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- University of Maryland Medical Center, Midtown Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza HIV i leczenie HIV w uczestniczącej klinice HIV.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Obecnie deklaruje palenie 10 papierosów dziennie
- Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (wynik 5-8 na drabinie gotowości Abramsa i Brienera do rzucenia palenia);
- Nie spełnia kryteriów aktualnego Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego (DSM) 5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, określonych w sekcjach dotyczących narkotyków i alkoholu Mini wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia z badania:
Kryteria wykluczenia mają na celu maksymalizację bezpieczeństwa poprzez zminimalizowanie interakcji lekowych lub pogorszenie wcześniej istniejących współistniejących schorzeń psychiatrycznych lub medycznych:
- Obecne myśli lub wyobrażenia samobójcze (ostatni tydzień); niedawne myśli lub myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niedawna próba samobójcza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z oceną Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na Wareniklinę (według relacji uczestników kiedykolwiek w życiu)
- Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania (test ciążowy).
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby kolidować z protokołem w opinii lekarza odpowiedzialnego medycznie, w tym stosowanie bupropionu ukierunkowanego na uzależnienie od nikotyny
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (< 30 ml/min) — zgodnie z oceną lekarza, przeglądem karty lub badaniem krwi
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu z odstępem QTC > 500 ms, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku). (Zgodnie z oceną lekarza, przeglądem karty i/lub EKG)
- Spełnia kryteria demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w Skali otępienia HIV Hopkinsa. To kryterium jest uwzględnione, aby upewnić się, że próba składa się z uczestników, którzy są zdolni poznawczo do zaangażowania się w procedury badawcze
- Wyniki <5 ppm przeterminowanego tlenku węgla (CO) na Smokelyzerze
- Lekarz prowadzący badanie uważa, że dana osoba nie jest wystarczająco stabilna przyśrodkowo, aby uczestniczyć w badaniu. To wykluczenie będzie oparte na przeglądzie historii medycznej danej osoby i jej aktualnego stanu zdrowia.
- Niedawne stosowanie warenikliny (według raportu uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wareniklina i standard opieki
Uczestnicy otrzymają wareniklinę i standardową opiekę
|
|
|
Komparator placebo: Placebo i standard opieki
Uczestnicy otrzymają placebo i standardowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego i placebo
Uczestnik otrzyma program Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego (dostosowana interwencja behawioralna) oraz placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego i warenikliny
Uczestnik otrzyma Positive Smoke Free (dostosowana interwencja behawioralna) oraz Wareniklinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
7-dniowa abstynencja punktowa w oparciu o deklarowany brak palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę i stężenie CO ≤10 ppm mierzone za pomocą Covita micro smokrlyzer w 36. tygodniu.
|
36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wpływ abstynencji od palenia na poziomy biomarkerów specyficznych dla serca
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
- Główny śledczy: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00062925
- R01HL136253 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone