ONCO-DOX治疗局部晚期肝细胞癌的研究 (SOLACE)
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE) 与索拉非尼治疗不可切除的局部晚期肝细胞癌的随机对照试验
这是一项前瞻性多中心研究，将在美国和美国以外 (OUS) 的多达 40 个中心进行。
研究参与者将被随机分配接受 ONCO-DOX 或索拉非尼治疗。
本研究将评估研究参与者在接受 ONCO-DOX 治疗后的结果（医疗状况），并将其与仅接受索拉非尼治疗的患者进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双臂、分层然后随机化 (1:1)、开放标签、对照、多中心 III 期试验，旨在评估载有多柔比星 (ONCO-DOX) 的 ONCOZENE™ 微球与口服给药相比的安全性和有效性索拉非尼用于无法切除的局部晚期肝细胞癌 (HCC) 患者。
患者将根据 ECOG 体能状态 0 与 1、门静脉侵犯（是与否）以及甲胎蛋白 <400 与 ≥400 进行分层。 然后他们将在每个层的每个站点随机分配。
该研究将在美国、欧洲和亚洲的多达 40 个中心进行。 登记的患者将被随机分配，并按研究地点进行平等分配。
患者将在治疗开始后被随访两年。
该研究将前瞻性评估 DEB-TACE (ONCO-DOX) 在不可切除的局部晚期 HCC 患者中的疗效和安全性。 本研究的主要目的是比较 DEB-TACE (ONCO-DOX) 和索拉非尼治疗组的总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Hospital
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥18岁
- 肝细胞癌的诊断
- 局部晚期 HCC
- 保护肝功能
- 东部合作肿瘤组 0 或 1
排除标准：
- 存在疾病的肝外传播。
- 门叶静脉分支或门静脉主干的大血管侵犯。
- 手术切除、移植或局部消融的候选人。
- 先前对 HCC 进行动脉内栓塞、化疗或全身治疗。
- TACE 的任何禁忌症。
- 血小板计数 <50,000/mm3 或国际标准化比率 >1.5。
- 既往接受过蒽环类抗生素治疗（例如 阿霉素）或索拉非尼。
- 不稳定的冠状动脉疾病或近期心肌梗塞（即 1 年内）。
- 已知射血分数 < 50%。
- 目前需要抗生素治疗的感染。
- 患有已知的出血性疾病。
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）。
- 天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸转氨酶 > 正常上限的 5 倍。
- 存在晚期肝病。
- 阿霉素给药的任何禁忌症：
- 任何可能导致对研究方案的依从性差或危及患者安全的合并症或社交情况。
- 患者患有另一种原发性肿瘤，但常规基底细胞癌、浅表性膀胱癌、原位黑色素瘤或治疗后的前列腺癌除外，目前没有活动性疾病的生化或影像学证据
- 在进入研究后 4 周内参加研究设备或药物的临床试验。
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：债务
ONCO-DOX（阿霉素负载微球）每次治疗高达 150 毫克；治疗可以每 4-8 周重复一次，直到达到完全的肿瘤反应。
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其他名称：
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有源比较器：索拉非尼
200 毫克索拉非尼，每天两次；继续直到出现不可接受的毒性或明确的肿瘤进展
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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至少随访一年的 HCC 受试者的总生存期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：2年
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使用 mRECIST 标准通过放射学评估确定的进展时间 (TTP)
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2年
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肝外扩散时间
大体时间：2年
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每个受试者的肝外扩散时间
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2年
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无比例累进
大体时间：1年
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一年无比例进展 (PPF)
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1年
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治疗突发不良事件的频率
大体时间：2年
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初始治疗后 30 天、3、6、9、12、18 和 24 个月的治疗紧急不良事件频率。
每组中经历治疗紧急不良事件的患者比例将描述性地呈现，包括经历事件的人数、评估的人数、百分比和确切的双侧 95% 置信区间。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到肿瘤反应的比例
大体时间：2年
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将展示每组中达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例，并在各治疗组之间进行比较。
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2年
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FACT-Hep 生活质量
大体时间：2年
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FACT-Hep 生活质量仪器在肝癌患者中得到验证。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anastasia Becker、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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