Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONCO-DOX u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu (SOLACE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie transkatétrové arteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími léčivo (DEB-TACE) versus sorafenib v léčbě neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Toto je prospektivní multicentrická studie, která bude provedena až ve 40 centrech ve Spojených státech a mimo Spojené státy (OUS). Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k léčbě buď ONCO-DOX nebo sorafenibem. Tato studie vyhodnotí výsledky účastníků studie (zdravotní stav) po léčbě přípravkem ONCO-DOX a porovná je s těmi, kteří byli léčeni samotným sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, stratifikovaná a poté randomizovaná (1:1), otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokuliček ONCOZENE™ naplněných doxorubicinem (ONCO-DOX) ve srovnání s perorálně podávanými sorafenib u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Pacienti budou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG 0 oproti 1, invaze portální žíly (ano vs. ne) a alfa feto proteinu <400 oproti ≥400. Poté budou náhodně rozděleni na každé místo v každé vrstvě.

Studie bude provedena až ve 40 centrech ve Spojených státech, Evropě a Asii. Zařazení pacienti budou randomizováni se stejným rozdělením podle místa studie.

Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po zahájení léčby.

Studie bude prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost DEB-TACE (ONCO-DOX) u pacientů s neresekabilním, lokálně pokročilým HCC. Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití mezi léčebnými skupinami DEB-TACE (ONCO-DOX) a sorafenibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Diagnóza HCC
  4. Lokálně pokročilé HCC
  5. Zachovaná funkce jater
  6. Východní kooperativní onkologická skupina 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost extrahepatálního šíření onemocnění.
  2. Makrovaskulární invaze větví lobární portální žíly nebo hlavní portální žíly.
  3. Kandidát na chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablaci.
  4. Předchozí intraarteriální embolizace, chemoterapie nebo systémová léčba HCC.
  5. Jakákoli kontraindikace pro TACE.
  6. Počet krevních destiček <50 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5.
  7. Předchozí léčba antracyklinovými antibiotiky (např. doxorubicin) nebo sorafenib.
  8. Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu (tj. do 1 roku).
  9. Známá ejekční frakce < 50 %.
  10. Současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  11. Trpící známou krvácivou poruchou.
  12. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  13. Aspartátaminotransferáza a/nebo alanintransamináza >5násobek horní hranice normy.
  14. Přítomnost pokročilého onemocnění jater.
  15. Jakékoli kontraindikace podávání doxorubicinu:
  16. Jakýkoli komorbidní stav nebo sociální situace, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že způsobí špatné dodržování protokolu studie nebo ohrozí bezpečnost pacienta.
  17. Pacient má jiný primární nádor, s výjimkou konvenčního bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře, melanomu in situ nebo léčeného karcinomu prostaty, v současné době bez biochemického nebo rentgenového průkazu aktivního onemocnění
  18. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného zařízení nebo léku do 4 týdnů od vstupu do studie.
  19. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-TACE
ONCO-DOX (mikrosféry naložené doxorubicinem) až 150 mg na ošetření; léčba se může opakovat každých 4-8 týdnů, dokud není dosaženo úplné odpovědi nádoru.
Přístroj: DEB-TACE
Ostatní jména:
  • ONCO-DOX
Aktivní komparátor: Sorafenib
200 mg sorafenibu dvakrát denně; pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo jednoznačné progrese nádoru
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití u HCC subjektů s minimálním sledováním subjektů po dobu alespoň jednoho roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese (TTP) stanovená radiologickým hodnocením pomocí kritérií mRECIST
2 roky
Čas do extrahepatálního šíření
Časové okno: 2 roky
Čas do extrahepatálního šíření pro každý subjekt
2 roky
Proporce Progrese zdarma
Časové okno: 1 rok
Proporce Progression-Free (PPF) po jednom roce
1 rok
Frekvence naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 2 roky
Frekvence nežádoucích účinků vyvolaných léčbou po 30 dnech, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po počáteční léčbě. Podíl pacientů v každém rameni, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, bude uveden popisně s počtem, který prodělal událost, vyhodnoceným počtem, procentem a přesným oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dosažené odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD), bude prezentován a porovnán napříč léčebnými skupinami.
2 roky
FACT-Hep Quality of Life
Časové okno: 2 roky
FACT-Hep nástroj kvality života ověřený u pacientů s rakovinou jater.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLACE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DEB-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit