Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ONCO-DOX i lokalt avancerad hepatocellulärt karcinom (SOLACE)

25 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En randomiserad kontrollerad prövning av transkateter arteriell kemoembolisering med drogeluerande pärlor (DEB-TACE) kontra sorafenib vid behandling av icke-operabelt, lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom

Detta är en prospektiv multicenterstudie som kommer att genomföras på upp till 40 centra i USA och utanför USA (OUS). Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen ONCO-DOX- eller sorafenibbehandling. Denna studie kommer att utvärdera studiedeltagarnas resultat (medicinskt tillstånd) efter att ha behandlats med ONCO-DOX och jämföra det med de som behandlats med enbart sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, tvåarmad, stratifierad och sedan randomiserad (1:1), öppen, kontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ONCOZENE™ mikrosfärer laddade med doxorubicin (ONCO-DOX) i jämförelse med oralt administrerade sorafenib hos patienter med inoperabelt, lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Patienterna kommer att stratifieras efter ECOG Performance Status 0 mot 1, portveninvasion (ja mot nej) och alfafetoprotein <400 mot ≥400. De kommer sedan att randomiseras på varje plats inom varje stratum.

Studien kommer att genomföras på upp till 40 centra i USA, Europa och Asien. Inkluderade patienter kommer att randomiseras med lika fördelning per studieplats.

Patienterna kommer att följas i två år efter behandlingens början.

Studien kommer att prospektivt bedöma effektiviteten och säkerheten av DEB-TACE (ONCO-DOX) hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad HCC. Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden mellan behandlingsgrupper med DEB-TACE (ONCO-DOX) och sorafenib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. ≥18 år
  3. Diagnos av HCC
  4. Lokalt avancerad HCC
  5. Bevarad leverfunktion
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av extrahepatisk spridning av sjukdom.
  2. Makrovaskulär invasion av lobar portvens grenar eller huvud portvenen.
  3. Kandidat för kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablation.
  4. Tidigare intraarteriell embolisering, kemoterapi eller systemisk terapi för HCC.
  5. Eventuell kontraindikation för TACE.
  6. Trombocytantal <50 000/mm3 eller internationellt normaliserat förhållande >1,5.
  7. Tidigare behandling med antracyklinantibiotika (t.ex. doxorubicin) eller sorafenib.
  8. Instabil kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (dvs. inom 1 år).
  9. Känd ejektionsfraktion < 50 %.
  10. Aktuella infektioner som kräver antibiotikabehandling.
  11. Lider av en känd blödningsrubbning.
  12. Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  13. Aspartataminotransferas och/eller alanintransaminas >5 gånger övre normalgräns.
  14. Förekomst av avancerad leversjukdom.
  15. Eventuella kontraindikationer för administrering av doxorubicin:
  16. Varje samsjukligt tillstånd eller social situation som med stor sannolikhet orsakar dålig efterlevnad av studieprotokollet eller äventyrar patientens säkerhet.
  17. Patienten har en annan primär tumör, med undantag för konventionell basalcellscancer, ytlig blåscancer, melanom in situ eller behandlad prostatacancer för närvarande utan biokemiska eller radiografiska bevis på aktiv sjukdom
  18. Deltagande i en klinisk prövning av en prövningsapparat eller ett läkemedel inom 4 veckor från studiestart.
  19. Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEB-TACE
ONCO-DOX (Doxorubicin laddade mikrosfärer) upp till 150 mg per behandling; behandlingar kan upprepas var 4-8:e vecka tills fullständigt tumörsvar uppnås.
Enhet: DEB-TACE
Andra namn:
  • ONCO-DOX
Aktiv komparator: Sorafenib
200 mg Sorafenib två gånger dagligen; fortsätt tills oacceptabel toxicitet eller otvetydig tumörprogression
Läkemedel: Sorafenib
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad hos HCC-personer med minsta uppföljning av försökspersoner till minst ett år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 2 år
Tid till progression (TTP) bestäms genom radiologisk bedömning med hjälp av mRECIST-kriterier
2 år
Dags för extrahepatisk spridning
Tidsram: 2 år
Dags för extrahepatisk spridning för varje ämne
2 år
Proportion Progressionsfri
Tidsram: 1 år
Proportion Progressionsfri (PPF) vid ett år
1 år
Behandlingsfrekvens Nya biverkningar
Tidsram: 2 år
Frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar 30 dagar, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter den initiala behandlingen. Proportionerna av patienter i varje arm som upplever behandlingsuppkomna biverkningar kommer att presenteras beskrivande med antalet som upplever händelsen, antalet utvärderade, procentandelen och det exakta dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion uppnådd tumörrespons
Tidsram: 2 år
Andelen patienter i varje grupp som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) kommer att presenteras och jämföras över behandlingsgrupper.
2 år
FAKTA-Hep Livskvalitet
Tidsram: 2 år
FACT-Hep livskvalitetsinstrument validerat hos patienter med levercancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLACE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera