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局所進行肝細胞癌における ONCO-DOX の研究 (SOLACE)

2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation

切除不能な局所進行肝細胞癌の治療における薬物溶出ビーズ（DEB-TACE）を用いた経カテーテル動脈化学塞栓術とソラフェニブのランダム化比較試験

これは前向き多施設研究であり、米国内および米国外（OUS）の最大 40 施設で実施されます。 研究の参加者は、ONCO-DOXまたはソラフェニブのいずれかの治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究では、ONCO-DOXによる治療後の研究参加者の転帰（病状）を評価し、ソラフェニブ単独で治療した参加者と比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドキソルビシンを配合した ONCOZENE™ マイクロスフェア (ONCO-DOX) の安全性と有効性を経口投与と比較して評価する、前向き、二群、階層化、その後無作為化 (1:1)、非盲検、対照、多施設共同第 III 相試験です。切除不能な局所進行性肝細胞癌（HCC）患者に対するソラフェニブ。

患者は、ECOG パフォーマンス ステータス 0 対 1、門脈浸潤 (はい 対 いいえ)、およびアルファフェトタンパク質 <400 対 ≧400 によって階層化されます。 その後、各層内の各サイトでランダム化されます。

この研究は、米国、ヨーロッパ、アジアの最大40のセンターで実施されます。 登録された患者は、研究施設ごとに均等に割り当てられてランダム化されます。

患者は治療開始後2年間追跡調査される。

この研究では、切除不能な局所進行性HCC患者におけるDEB-TACE（ONCO-DOX）の有効性と安全性を前向きに評価します。 この研究の主な目的は、DEB-TACE (ONCO-DOX) 治療群とソラフェニブ治療群の全生存期間を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. HCCの診断
  4. 地域的に先進的なHCC
  5. 肝機能の維持
  6. 東部協力腫瘍学グループ 0 または 1

除外基準:

  1. 病気の肝臓外への広がりの存在。
  2. 大葉門脈枝または主要門脈の大血管浸潤。
  3. 外科的切除、移植、または局所アブレーションの候補者。
  4. -HCCに対する以前の動脈内塞栓術、化学療法または全身療法。
  5. TACE の禁忌。
  6. 血小板数 <50,000/mm3、または国際正規化比 >1.5。
  7. アントラサイクリン系抗生物質による以前の治療（例、 ドキソルビシン）またはソラフェニブ。
  8. 不安定な冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（すなわち、 1年以内）。
  9. 既知の駆出率 < 50%。
  10. 現在の感染症には抗生物質による治療が必要です。
  11. 既知の出血性疾患を患っている。
  12. 腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dL）。
  13. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼは正常の上限の5倍を超えます。
  14. 進行した肝疾患の存在。
  15. ドキソルビシン投与の禁忌:
  16. 研究プロトコルへの遵守不良を引き起こす可能性が高い、または患者の安全を危険にさらす可能性が高い、併存疾患または社会的状況。
  17. 患者は、従来の基底細胞癌、表在性膀胱癌、上皮内黒色腫、または現在活動性疾患の生化学的または放射線写真的証拠のない治療済み前立腺癌を除く、別の原発腫瘍を患っている。
  18. 研究参加後4週間以内の治験機器または治験薬の臨床試験への参加。
  19. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デブレース
ONCO-DOX (ドキソルビシン配合マイクロスフェア) 1 回の治療あたり最大 150 mg。完全な腫瘍反応が達成されるまで、治療は 4 ～ 8 週間ごとに繰り返すことができます。
デバイス：デブレース
他の名前：
  • オンコドックス
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ200mgを1日2回。許容できない毒性または明確な腫瘍の進行が認められるまで継続する
薬：ソラフェニブ
他の名前：
  • ネクサバール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
対象者を少なくとも1年間追跡した場合のHCC対象者の全生存期間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：2年
MRECIST基準を使用した放射線学的評価によって決定される進行までの時間（TTP）
2年
肝外に広がるまでの時間
時間枠：2年
各被験者の肝外拡散までの時間
2年
プロポーションプログレッション無料
時間枠：1年
1年後のプロポーション・プログレッション・フリー（PPF）
1年
治療の頻度 緊急の有害事象
時間枠：2年
初回治療後30日、3、6、9、12、18、および24か月後の治療で発現した有害事象の頻度。 治療により緊急に発現した有害事象を経験した各群の患者の割合が、その事象を経験した数、評価された数、パーセンテージ、および正確な両側 95% 信頼区間で説明的に表示されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応が達成された割合
時間枠：2年
各グループで完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合が提示され、治療グループ間で比較されます。
2年
FACT-Hep 生活の質
時間枠：2年
FACT-Hep の QOL 機器は肝がん患者で検証されています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Anastasia Becker、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月5日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOLACE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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