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Um estudo de ONCO-DOX em carcinoma hepatocelular localmente avançado (SOLACE)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um ensaio controlado randomizado de quimioembolização arterial transcateter com grânulos farmacológicos (DEB-TACE) versus sorafenibe no tratamento de carcinoma hepatocelular localmente avançado irressecável

Este é um estudo multicêntrico prospectivo que será conduzido em até 40 centros nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos (OUS). Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber tratamento com ONCO-DOX ou sorafenibe. Este estudo avaliará os resultados dos participantes do estudo (condição médica) após serem tratados com ONCO-DOX e os comparará com aqueles tratados apenas com sorafenibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III prospectivo, de dois braços, estratificado e depois randomizado (1:1), aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia das Microesferas ONCOZENE™ carregadas com doxorrubicina (ONCO-DOX) em comparação com a administração oral sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado irressecável.

Os pacientes serão estratificados por ECOG Performance Status 0 versus 1, invasão da veia porta (sim versus não) e proteína alfa feto <400 versus ≥400. Eles serão então randomizados em cada local dentro de cada estrato.

O estudo será conduzido em até 40 centros nos Estados Unidos, Europa e Ásia. Os pacientes inscritos serão randomizados com alocação igual por local de estudo.

Os pacientes serão acompanhados por dois anos após o início do tratamento.

O estudo avaliará prospectivamente a eficácia e a segurança do DEB-TACE (ONCO-DOX) em pacientes com CHC avançado localmente irressecável. O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida global entre os grupos de tratamento com DEB-TACE (ONCO-DOX) e sorafenibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. ≥18 anos de idade
  3. Diagnóstico de CHC
  4. CHC localmente avançado
  5. Função hepática preservada
  6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Presença de disseminação extra-hepática da doença.
  2. Invasão macrovascular de ramos da veia porta lobar ou veia porta principal.
  3. Candidato a ressecção cirúrgica, transplante ou ablação local.
  4. Embolização intra-arterial prévia, quimioterapia ou terapia sistêmica para CHC.
  5. Qualquer contra-indicação para TACE.
  6. Contagem de plaquetas <50.000/mm3 ou razão normalizada internacional >1,5.
  7. Tratamento prévio com antibióticos antraciclina (p. doxorrubicina) ou sorafenibe.
  8. Doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio recente (i.e. dentro de 1 ano).
  9. Fração de ejeção conhecida < 50%.
  10. Infecções atuais que requerem antibioticoterapia.
  11. Sofrendo de um distúrbio hemorrágico conhecido.
  12. Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL).
  13. Aspartato aminotransferase e/ou alanina transaminase > 5 vezes o limite superior do normal.
  14. Presença de doença hepática avançada.
  15. Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina:
  16. Qualquer condição co-mórbida ou situação social que tenha grande probabilidade de causar baixa adesão ao protocolo do estudo ou colocar em risco a segurança do paciente.
  17. O paciente tem outro tumor primário, com exceção do carcinoma basocelular convencional, câncer de bexiga superficial, melanoma in situ ou câncer de próstata tratado atualmente sem evidência bioquímica ou radiográfica de doença ativa
  18. Participação em um ensaio clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  19. Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEB-TACE
ONCO-DOX (microesferas carregadas com doxorrubicina) até 150 mg por tratamento; os tratamentos podem ser repetidos a cada 4-8 semanas até que a resposta completa do tumor seja alcançada.
Dispositivo: DEB-TACE
Outros nomes:
  • ONCO-DOX
Comparador Ativo: Sorafenibe
200 mg de sorafenibe duas vezes ao dia; continuar até toxicidade inaceitável ou progressão tumoral inequívoca
Medicamento: Sorafenibe
Outros nomes:
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em indivíduos com CHC com acompanhamento mínimo de indivíduos por pelo menos um ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
Tempo para progressão (TTP) determinado por avaliação radiológica usando critérios mRECIST
2 anos
Tempo para disseminação extra-hepática
Prazo: 2 anos
Tempo para disseminação extra-hepática para cada indivíduo
2 anos
Progressão de Proporção Gratuita
Prazo: 1 ano
Proporção livre de progressão (PPF) em um ano
1 ano
Frequência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: 2 anos
A frequência de eventos adversos emergentes do tratamento em 30 dias, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento inicial. As proporções de pacientes em cada braço que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento serão apresentadas descritivamente com o número que experimentou o evento, o número avaliado, a porcentagem e o intervalo de confiança bilateral exato de 95%.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Resposta do Tumor Alcançada
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes em cada grupo que atinge resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) será apresentada e comparada entre os grupos de tratamento.
2 anos
Qualidade de Vida FACT-Hep
Prazo: 2 anos
Instrumento de qualidade de vida FACT-Hep validado em pacientes com câncer hepático.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLACE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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