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Une étude d'ONCO-DOX dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé (SOLACE)

25 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai contrôlé randomisé de la chimioembolisation artérielle transcathéter avec des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) par rapport au sorafénib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire localement avancé non résécable

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui sera menée dans jusqu'à 40 centres aux États-Unis et à l'extérieur des États-Unis (OUS). Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit ONCO-DOX, soit le sorafénib. Cette étude évaluera les résultats des participants à l'étude (condition médicale) après avoir été traités avec ONCO-DOX et les comparera à ceux traités avec le sorafenib seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, à deux bras, stratifié puis randomisé (1:1), ouvert, contrôlé et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères ONCOZENE™ chargées de doxorubicine (ONCO-DOX) par rapport aux microsphères administrées par voie orale. sorafenib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable et localement avancé.

Les patients seront stratifiés selon l'état de performance ECOG 0 contre 1, l'invasion de la veine porte (oui contre non) et la protéine alpha fœto < 400 contre ≥ 400. Ils seront ensuite randomisés sur chaque site au sein de chaque strate.

L'étude sera menée dans jusqu'à 40 centres aux États-Unis, en Europe et en Asie. Les patients inscrits seront randomisés avec une répartition égale par site d'étude.

Les patients seront suivis pendant deux ans après le début du traitement.

L'étude évaluera de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de DEB-TACE (ONCO-DOX) chez les patients atteints d'un CHC localement avancé non résécable. L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale entre les groupes de traitement DEB-TACE (ONCO-DOX) et sorafenib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. ≥18 ans
  3. Diagnostic du CHC
  4. CHC localement avancé
  5. Fonction hépatique préservée
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une propagation extra-hépatique de la maladie.
  2. Envahissement macrovasculaire des branches de la veine porte lobaire ou de la veine porte principale.
  3. Candidat à la résection chirurgicale, à la transplantation ou à l'ablation locale.
  4. Embolisation intra-artérielle antérieure, chimiothérapie ou thérapie systémique pour le CHC.
  5. Toute contre-indication au TACE.
  6. Numération plaquettaire <50 000/mm3 ou rapport international normalisé >1,5.
  7. Traitement antérieur avec des antibiotiques anthracyclines (par ex. doxorubicine) ou sorafenib.
  8. Maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde récent (c.-à-d. d'ici 1 an).
  9. Fraction d'éjection connue < 50 %.
  10. Infections en cours nécessitant une antibiothérapie.
  11. Souffrant d'un trouble hémorragique connu.
  12. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL).
  13. Aspartate aminotransférase et/ou alanine transaminase > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  14. Présence d'une maladie hépatique avancée.
  15. Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine :
  16. Toute condition ou situation sociale comorbide, qui a une forte probabilité d'entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude ou de compromettre la sécurité du patient.
  17. Le patient a une autre tumeur primaire, à l'exception du carcinome basocellulaire conventionnel, du cancer superficiel de la vessie, du mélanome in situ ou du cancer de la prostate traité actuellement sans preuve biochimique ou radiographique de la maladie active
  18. Participation à un essai clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  19. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEB-TACE
ONCO-DOX (microsphères chargées de doxorubicine) jusqu'à 150 mg par traitement ; les traitements peuvent être répétés toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse tumorale complète.
Dispositif: DEB-TACE
Autres noms:
  • ONCO-DOX
Comparateur actif: Sorafénib
200 mg de sorafénib deux fois par jour ; continuer jusqu'à toxicité inacceptable ou progression tumorale sans équivoque
Médicament: Sorafénib
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale chez les sujets HCC avec un suivi minimum des sujets jusqu'à au moins un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 2 années
Temps jusqu'à progression (TTP) déterminé par évaluation radiologique à l'aide des critères mRECIST
2 années
Temps de propagation extrahépatique
Délai: 2 années
Temps de propagation extrahépatique pour chaque sujet
2 années
Progression des proportions libre
Délai: 1 an
Proportion sans progression (PPF) à un an
1 an
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
La fréquence des événements indésirables liés au traitement à 30 jours, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après le traitement initial. Les proportions de patients dans chaque bras subissant des événements indésirables émergents du traitement seront présentées de manière descriptive avec le nombre de patients subissant l'événement, le nombre évalué, le pourcentage et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 95 %.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion atteinte de réponse tumorale
Délai: 2 années
La proportion de patients dans chaque groupe qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) sera présentée et comparée entre les groupes de traitement.
2 années
Qualité de vie FACT-Hep
Délai: 2 années
Instrument de qualité de vie FACT-Hep validé chez des patients atteints de cancer du foie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLACE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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