Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONCO-DOX при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (SOLACE)

25 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование транскатетерной артериальной химиоэмболизации гранулами с лекарственным покрытием (DEB-TACE) в сравнении с сорафенибом при лечении нерезектабельной местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Это проспективное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в 40 центрах в США и за пределами США (OUS). Участникам исследования будет случайным образом назначено лечение ONCO-DOX или сорафенибом. В этом исследовании будут оцениваться результаты участников исследования (состояние здоровья) после лечения ONCO-DOX и сравниваться с теми, кто лечился только сорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двухгрупповое, стратифицированное, а затем рандомизированное (1:1), открытое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности микросфер ONCOZENE™, нагруженных доксорубицином (ONCO-DOX), по сравнению с перорально вводимыми препаратами. сорафениб у пациентов с неоперабельной местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Пациенты будут стратифицированы по функциональному статусу ECOG 0 и 1, инвазии воротной вены (да или нет) и альфа-фетобелку <400 по сравнению с ≥400. Затем они будут рандомизированы на каждом сайте в каждой страте.

Исследование будет проводиться в 40 центрах США, Европы и Азии. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы с равным распределением по исследовательскому центру.

Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет после начала лечения.

В исследовании будет проспективно оцениваться эффективность и безопасность DEB-TACE (ONCO-DOX) у пациентов с неоперабельной местно-распространенной ГЦР. Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость между группами лечения DEB-TACE (ONCO-DOX) и сорафенибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. ≥18 лет
  3. Диагностика ГЦК
  4. Местно-распространенный ГЦК
  5. Сохраненная функция печени
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Наличие внепеченочного распространения заболевания.
  2. Макроваскулярная инвазия ветвей долевой воротной вены или основной воротной вены.
  3. Кандидат на хирургическую резекцию, трансплантацию или местную аблацию.
  4. Предыдущая внутриартериальная эмболизация, химиотерапия или системная терапия ГЦК.
  5. Любые противопоказания для ТАХЭ.
  6. Количество тромбоцитов <50 000/мм3 или международное нормализованное отношение >1,5.
  7. Предшествующее лечение антрациклиновыми антибиотиками (например, доксорубицин) или сорафениб.
  8. Нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда (т. в течение 1 года).
  9. Известная фракция выброса < 50%.
  10. Текущие инфекции, требующие антибактериальной терапии.
  11. Страдает известным нарушением свертываемости крови.
  12. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
  13. Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  14. Наличие прогрессирующего заболевания печени.
  15. Любые противопоказания для введения доксорубицина:
  16. Любое сопутствующее заболевание или социальная ситуация, которые с высокой вероятностью могут привести к несоблюдению протокола исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  17. У пациента есть другая первичная опухоль, за исключением обычной базально-клеточной карциномы, поверхностного рака мочевого пузыря, меланомы in situ или леченного рака предстательной железы, в настоящее время без биохимических или рентгенологических признаков активного заболевания.
  18. Участие в клиническом испытании исследуемого устройства или препарата в течение 4 недель после включения в исследование.
  19. Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕБ-ТАСЕ
ONCO-DOX (микросферы с доксорубицином) до 150 мг на курс лечения; лечение можно повторять каждые 4-8 недель, пока не будет достигнут полный ответ опухоли.
Устройство: ДЕБ-ТАСЕ
Другие имена:
  • ОНКО-ДОКС
Активный компаратор: Сорафениб
200 мг сорафениба два раза в день; продолжать до неприемлемой токсичности или однозначной прогрессии опухоли
Лекарство: Сорафениб
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость у субъектов с ГЦК с минимальным последующим наблюдением за субъектами не менее одного года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
Время до прогрессирования (TTP), определяемое радиологической оценкой с использованием критериев mRECIST
2 года
Время внепеченочного распространения
Временное ограничение: 2 года
Время до внепеченочного распространения для каждого субъекта
2 года
Пропорциональная прогрессия бесплатно
Временное ограничение: 1 год
Доля без прогрессирования (PPF) через год
1 год
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, через 30 дней, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения. Доли пациентов в каждой группе, у которых возникли нежелательные явления, возникающие во время лечения, будут представлены в описательном виде с числом пациентов, у которых возникло событие, оцененным числом, процентом и точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля достигнутого ответа опухоли
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD), будет представлена ​​и сравнена между группами лечения.
2 года
ФАКТ-Hep Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Прибор FACT-Hep для оценки качества жизни валидирован у пациентов с раком печени.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLACE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ДЕБ-ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться