Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONCO-DOXista paikallisesti edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (SOLACE)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu kontrolloitu koe transkatetrivaltimon kemoembolisaatiosta lääkkeitä eluoivilla helmillä (DEB-TACE) versus sorafenibi ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa 40 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolella (OUS). Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko ONCO-DOX- tai sorafenibihoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden tuloksia (sairaudetta) ONCO-DOX-hoidon jälkeen ja verrataan niitä pelkällä sorafenibillä hoidettuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, kerrostettu ja satunnaistettu (1:1), avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheinen III-tutkimus, jolla arvioidaan doksorubisiinilla (ONCO-DOX) ladattujen ONCOZENE™-mikropallojen turvallisuutta ja tehoa verrattuna suun kautta annettaviin. sorafenibi potilailla, joilla on ei-leikkaus, paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Potilaat luokitellaan ECOG-suorituskyvyn tilan 0 vs. 1, porttilaskimoinvaasion (kyllä ​​vs. ei) ja alfasikiön proteiinin < 400 vs. ≥ 400 mukaan. Sitten ne satunnaistetaan kussakin ositteessa jokaisessa paikassa.

Tutkimus tehdään jopa 40 keskuksessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa. Rekisteröityneet potilaat satunnaistetaan tasaisesti tutkimuspaikan mukaan.

Potilaita seurataan kahden vuoden ajan hoidon alkamisesta.

Tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti DEB-TACE:n (ONCO-DOX) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt HCC. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokonaiseloonjäämistä DEB-TACE (ONCO-DOX) ja sorafenibihoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. HCC:n diagnoosi
  4. Paikallisesti edistynyt HCC
  5. Säilötty maksan toiminta
  6. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taudin maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen.
  2. Lobar porttilaskimon haarojen tai pääporttilaskimon makrovaskulaarinen tunkeutuminen.
  3. Ehdokas kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai paikalliseen ablaatioon.
  4. Aiempi valtimonsisäinen embolisaatio, kemoterapia tai systeeminen hoito HCC:lle.
  5. Kaikki TACE:n vasta-aiheet.
  6. Verihiutalemäärä <50 000/mm3 tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
  7. Aikaisempi hoito antrasykliiniantibiooteilla (esim. doksorubisiini) tai sorafenibi.
  8. Epästabiili sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (esim. 1 vuoden sisällä).
  9. Tunnettu poistofraktio < 50 %.
  10. Nykyiset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa.
  11. Kärsi tunnetusta verenvuotohäiriöstä.
  12. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  13. Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniinitransaminaasi > 5 kertaa normaalin yläraja.
  14. Edistyneen maksasairauden esiintyminen.
  15. Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet:
  16. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka suurella todennäköisyydellä aiheuttaa huonoa noudattamista tutkimusprotokollan kanssa tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  17. Potilaalla on toinen primaarinen kasvain, paitsi perinteinen tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, melanooma in situ tai hoidettu eturauhassyöpä, jolla ei tällä hetkellä ole biokemiallisia tai radiologisia todisteita aktiivisesta sairaudesta
  18. Osallistuminen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  19. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE
ONCO-DOX (doksorubisiinilla ladatut mikropallot) enintään 150 mg hoitoa kohden; hoidot voidaan toistaa 4-8 viikon välein, kunnes täydellinen kasvainvaste on saavutettu.
Laite: DEB-TACE
Muut nimet:
  • ONCO-DOX
Active Comparator: Sorafenibi
200 mg sorafenibia kahdesti päivässä; jatketaan, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai kasvain kehittyy yksiselitteisesti
Lääke: Sorafenibi
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen HCC-potilailla koehenkilöiden vähimmäisseurantalla vähintään yhden vuoden ajan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) määritetty radiologisella arvioinnilla mRECIST-kriteereitä käyttäen
2 vuotta
Aika ekstrahepaattiseen leviämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ekstrahepaattiseen levitykseen kullekin aiheelle
2 vuotta
Proportion Progression ilmainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Proportion Progression Free (PPF) yhden vuoden kohdalla
1 vuosi
Hoidon esiintymistiheys Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden potilaiden osuudet kussakin haarassa esitetään kuvailevasti sekä tapahtuman kokeneiden lukumäärä, arvioitu lukumäärä, prosenttiosuus ja tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus saavutetusta kasvainvasteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD), esitetään ja niitä verrataan eri hoitoryhmissä.
2 vuotta
FACT-Hep elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
FACT-Hep-elämänlaatuinstrumentti validoitu maksasyöpäpotilailla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEB-TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa